5月30日至6月3日，2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會在芝加哥舉行。大會期間，復(fù)星國際（00656.HK）創(chuàng)新生物藥平臺——復(fù)宏漢霖連續(xù)發(fā)布多項圍繞癌癥治療的最新突破，受到高度關(guān)注。
本次ASCO年會上，復(fù)宏漢霖首次公布了HLX43（PD-L1 ADC）治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。憑借精準(zhǔn)的分子設(shè)計和多重創(chuàng)新機(jī)制，HLX43在晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中顯示出優(yōu)異的抗腫瘤活性和可控的安全性，尤其在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和胸腺鱗狀細(xì)胞癌（TSCC）患者人群中展現(xiàn)了令人鼓舞的初步療效，具備同類最優(yōu)產(chǎn)品的開發(fā)潛力。目前，全球范圍內(nèi)尚無PD-L1 ADC獲批上市，HLX43有望解決PD-1/L1免疫療法不響應(yīng)或耐藥問題，為更多晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者帶來新的治療選擇。
HLX43是一款靶向程序性死亡-配體1（PD-L1）的新型ADC候選藥物，由全人源IgG1抗PD-L1抗體與創(chuàng)新連接子-拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑荷載偶聯(lián)而成，藥物抗體比（drug-to-antibody ratio, DAR）約為8。HLX43兼具毒素精準(zhǔn)殺傷和腫瘤免疫作用的復(fù)合功能，其毒素不僅能夠藉靶點(diǎn)內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后進(jìn)行釋放，并在腫瘤微環(huán)境中釋放后借助旁觀者效應(yīng)進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，阻斷DNA復(fù)制，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。此外，HLX43的PD-L1靶向抗體可激活免疫調(diào)節(jié)機(jī)制，發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)。臨床前研究顯示，HLX43具有顯著的抗腫瘤療效，且具有良好的安全性。
作為全球率先進(jìn)入臨床階段的靶向PD-L1的ADC產(chǎn)品，HLX43于2023年相繼獲得中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗許可，目前已進(jìn)入II期臨床開發(fā)階段，廣泛覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺鱗癌、肝細(xì)胞癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、宮頸癌、鼻咽癌等實(shí)體瘤的治療。單藥之外，HLX43聯(lián)用復(fù)宏漢霖自研斯魯利單抗（H藥 漢斯?fàn)?，抗PD-1單抗）治療實(shí)體瘤的 Ib/II 期臨床試驗也正在進(jìn)行中，進(jìn)一步探索“ADC+IO”的協(xié)同抗腫瘤療效。
此外，復(fù)宏漢霖創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22的最新研究結(jié)果也在ASCO年會上公布，包括HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的II期臨床研究（HLX22-GC-201）的療效與安全性超兩年隨訪更新數(shù)據(jù)，以及頭對頭對比一線標(biāo)準(zhǔn)療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）的國際多中心III期臨床研究（HLX22-GC-301）的研究設(shè)計首次發(fā)布。
HLX22-GC-201研究更新數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過長期隨訪，HLX22在HER2陽性胃癌治療中依然展現(xiàn)出穩(wěn)定的療效獲益，遠(yuǎn)超歷史數(shù)據(jù)。目前，全球尚無同類用于治療HER2陽性胃癌的HER2雙靶向療法獲批準(zhǔn)上市。
值得一提的是，HLX22-GC-301同步于中國、澳大利亞、歐盟、日本、美國、南美洲等國家和地區(qū)開設(shè)試驗中心。截至目前，該研究已于中國、日本、澳大利亞完成首例受試者給藥，并已在美國、智利、韓國等國家和地區(qū)獲得臨床試驗開展許可。
據(jù)悉，繼HER2陽性胃癌之后，HLX22的治療領(lǐng)域已逐步拓寬至乳腺癌疾病領(lǐng)域。未來，復(fù)宏漢霖將持續(xù)探索新型抗HER2靶向療法在腫瘤中的治療潛力，高效推進(jìn)HLX22的全球臨床開發(fā)進(jìn)展。
本次ASCO年會期間，復(fù)宏漢霖還發(fā)布了自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)罘伟┖拖滥[瘤領(lǐng)域十余項研究最新結(jié)果。H藥 漢斯?fàn)钍侨蚴讉€獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國、歐洲和東南亞等30多個國家和地區(qū)獲批上市。截至目前，H藥已獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）。此外，復(fù)宏漢霖在全球同步開展十余項以H藥為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究，于中國、美國、日本、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計入組逾4900人。
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