本報(bào)記者 王卓銘 李芃 北京、上海報(bào)道

安維汀引發(fā)的不良反應(yīng)事件繼續(xù)發(fā)酵，并越來越撲朔迷離。

9月14日，第十五次全國(guó)眼科學(xué)術(shù)大會(huì)的新聞發(fā)布會(huì)上，中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科分會(huì)主任委員黎曉新表示，安維汀在國(guó)內(nèi)臨床治療是經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)的。

安維汀是瑞士羅氏制藥的抗癌藥品，在國(guó)內(nèi)獲批的唯一適應(yīng)癥是轉(zhuǎn)移性直腸癌，且從未上市銷售。9月9日，上海市衛(wèi)生局報(bào)告稱，上海第一人民醫(yī)院100多位患者因注射安維汀導(dǎo)致眼部嚴(yán)重不良反應(yīng)。

對(duì)于業(yè)內(nèi)權(quán)威黎曉新的此番表態(tài)，9月15日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示：“最好還是問問黎教授本人，這事衛(wèi)生部門一直在處理，我們不便表態(tài)?！?

羅氏制藥新聞發(fā)言人曹涌再次向記者確認(rèn)：“并未聽說過安維汀被批準(zhǔn)為眼科用藥的信息，羅氏也沒有意向增加安維汀的適應(yīng)癥，用于眼科治療?！?/p>

一面是業(yè)內(nèi)權(quán)威專家的肯定，一面是羅氏的堅(jiān)決否認(rèn)，另一面則是官方的沉默。監(jiān)管部門、醫(yī)生和企業(yè)三者之間，到底發(fā)生了什么。

用于眼科治療

對(duì)于安維汀用于眼科治療，國(guó)際上也一直存在爭(zhēng)議。

早在2007年10月11日，羅氏制藥的全資子公司基因泰克就發(fā)布聲明稱：到當(dāng)年11月30日止，公司將不再允許經(jīng)銷商向綜合藥房直接出售安維汀。因?yàn)榛蛱┛税l(fā)現(xiàn)，很多藥房將安維汀簡(jiǎn)單分包裝后，出售給眼科使用。

美國(guó)FDA在調(diào)查之后也表示，安維汀并不是眼科專用藥?；蛱┛嗽偃龔?qiáng)調(diào)：“安維汀沒有經(jīng)過正式的眼科臨床試驗(yàn)?！?/p>

但安維汀能夠很好地治療濕性黃斑變性，已是事實(shí)。

臨床使用的安維汀來自何種渠道？是醫(yī)院或醫(yī)生走私藥品，還是羅氏涉嫌參與非法銷售，或是臨床試驗(yàn)存藥流入市場(chǎng)？有猜測(cè)稱，此次病患注射的安維汀是由上海市第一人民醫(yī)院眼科某位醫(yī)師和一位院內(nèi)患者共同到上海另外一家醫(yī)院購買。上海另外一家醫(yī)院聘用了一位中國(guó)香港籍的職業(yè)醫(yī)師。由于羅氏的安維汀已經(jīng)在香港上市，因此藥物也是由該醫(yī)師從香港帶回。

但是，目前沒有官方說法證實(shí)此一猜測(cè)。

本報(bào)記者了解到，此次上海一院所涉的眼病患者中，有多位是在醫(yī)生建議下使用的。參與會(huì)診的衛(wèi)生部專家北大人民醫(yī)院趙明威也確認(rèn)，安維汀是國(guó)內(nèi)公認(rèn)的老年黃斑變性特效藥，在北京等多地都有使用。

羅氏制藥子公司基因泰克為何不愿意患者用安維汀治療眼?。?/p>

事實(shí)上，基因泰克還有一個(gè)治療黃斑變性的專用藥，Lucentis(通用名雷珠單抗)。

Lucentis未進(jìn)入中國(guó)大陸，在港臺(tái)地區(qū)中文名為樂明睛，基因泰克對(duì)它有著很高的期待。2006年6月30日，樂明睛獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，但銷售卻乏善可陳。2007年前三季度，樂明睛共實(shí)現(xiàn)收入7.63億瑞士法郎，而同期，安維汀的收入是30億瑞郎。

安維汀的優(yōu)勢(shì)在于價(jià)格。美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)圖書館曾收錄一篇來自臺(tái)灣地區(qū)的病例，花蓮慈濟(jì)醫(yī)院給病人的用量1.25mg/0.1ml。市售的安維汀規(guī)格為100mg/4ml，價(jià)格在2500元左右。以此推算，一瓶安維汀可以供80人治療使用，平均每個(gè)患者的費(fèi)用在30元左右。

醫(yī)藥界知情人士告訴記者：“上海一院是一百多個(gè)患者共用一支藥，每個(gè)人的平均花費(fèi)差不多是180元。用了一陣子了，都沒問題?！?/p>

國(guó)外文獻(xiàn)記載，樂明睛需每4-6周注射一次，每次注射費(fèi)用為2000美元，而安維汀每次注射費(fèi)用為50美元。40倍的價(jià)格差，令考慮醫(yī)保支付的國(guó)外醫(yī)院也冒險(xiǎn)分裝安維汀，供低收入人群使用。

兩個(gè)有著同樣治療效果的藥品“自殘”，可能并不是基因泰克想看到的結(jié)果。

基因泰克一方面禁止對(duì)安維汀分包裝銷售，一方面高調(diào)宣稱：“公司如此決定不是為了追求高利潤(rùn)。”但是此舉遭到了美國(guó)參議員的嚴(yán)厲抗議。目前，安維汀和樂明睛在美國(guó)都正常用于眼科治療，患者視經(jīng)濟(jì)能力選擇使用。

盡管基因泰克一再聲稱樂明睛效果更好，但同時(shí)拒絕進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)。不過目前多個(gè)國(guó)家都在進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，美國(guó)的試驗(yàn)由著名的克里夫蘭臨床中心科爾眼科研究所主持，預(yù)計(jì)將于2011年1月出具結(jié)果。

于是在全球，安維汀就這樣沒有名分的當(dāng)成眼科治療藥物使用著，期間不良反應(yīng)也屢屢發(fā)生，但價(jià)格便宜的優(yōu)勢(shì)還是無法替代的。

羅氏為何不申請(qǐng)新適應(yīng)癥

羅氏決意不為安維汀申報(bào)新的適應(yīng)癥，也使國(guó)內(nèi)安維汀的使用遭遇合理性的挑戰(zhàn)。

此前羅氏曾在上海第一人民醫(yī)院開展直腸癌的臨床試驗(yàn)，使用安維汀治療患者。上述醫(yī)藥界知情人士表示：“臨床試驗(yàn)也要申請(qǐng)，到藥品招標(biāo)采購部門備案，而且是哪家醫(yī)院哪個(gè)科室申請(qǐng)的，就只能在那兒用?！绷_氏方面也稱，并未開展有關(guān)黃斑變性的臨床試驗(yàn)。

全球的廣泛使用也未能讓羅氏動(dòng)容。而且除了羅氏，沒人能提出增加適應(yīng)癥的申請(qǐng)。一位外資藥企人士表示：“羅氏自己不想申報(bào)，國(guó)家藥監(jiān)局是不可能自動(dòng)批準(zhǔn)的。增適要求企業(yè)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)、安全性和有效性證明，藥監(jiān)局哪來的資金替企業(yè)去做試驗(yàn)？”

國(guó)家藥監(jiān)局能做的只有提議。上述人士表示：“藥監(jiān)局可以建議羅氏申請(qǐng)?jiān)鲞m，并提供醫(yī)保支付、資金扶持等優(yōu)惠條件?！辈贿^目前看來，雙方均無此意向。

為樂明睛讓路或許只是一個(gè)猜測(cè)。因?yàn)槌泵朗袌?chǎng)之外，樂明睛的全球銷售權(quán)已經(jīng)轉(zhuǎn)讓給諾華制藥。羅氏能從中獲得的，只有按凈銷售額提成的特許費(fèi)而已。羅氏制藥的發(fā)言人曹涌甚至表示：“沒聽說過樂明睛這個(gè)藥?！?/p>

不過這種長(zhǎng)期的超出適應(yīng)癥使用安維汀，還是引起了很多制藥企業(yè)的關(guān)注。上述外資藥企人士表示：“這是個(gè)危險(xiǎn)的信號(hào)。開了這個(gè)口子之后，是不是所有的增適都不需批準(zhǔn)，如何保證用藥安全，都是很嚴(yán)峻的問題?！?/p>

超適應(yīng)癥使用一直是制藥企業(yè)擴(kuò)大銷售的手段，很多醫(yī)生認(rèn)為這是臨床實(shí)踐的創(chuàng)新，美國(guó)FDA也常常束手無策。中國(guó)《藥品管理法》等法規(guī)對(duì)此沒有明確規(guī)定。

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上海眼科不良反應(yīng)事件

9月6日、9月8日，共有兩批116名病人到上海市第一人民醫(yī)院眼科接受注射治療，多名患者接受眼科注射治療后出現(xiàn)不良反應(yīng)，有17例施行了玻璃體手術(shù)，以消除眼內(nèi)炎癥，術(shù)后病情穩(wěn)定。

眼底黃斑病變?cè)诒本?0歲以上老年人中的發(fā)病率是15%至20%，如果得不到有效治療，他們將逐漸失明。

此前曾有媒體質(zhì)疑，上海第一人民醫(yī)院在使用安維汀為患者治療眼底黃斑病變時(shí)，存在多人使用一支注射液的現(xiàn)象。北京大學(xué)人民醫(yī)院眼科專家趙明威稱，患者感染的原因正在調(diào)查當(dāng)中，目前的最新進(jìn)展是，專家對(duì)17位手術(shù)抗炎的患者提取標(biāo)本進(jìn)行化驗(yàn)，這些患者當(dāng)中沒有發(fā)生細(xì)菌感染。

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