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    張偉:中國(guó)新藥研發(fā)趨勢(shì)與藥品注冊(cè)管理工作思路

    2009年11月22日 17:43鳳凰網(wǎng)財(cái)經(jīng) 】 【打印共有評(píng)論0

    張偉:中國(guó)新藥研發(fā)趨勢(shì)與藥品注冊(cè)管理工作思路

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉

    中國(guó)醫(yī)藥體制改革-機(jī)遇與挑戰(zhàn)”國(guó)際高峰論壇2009年11月22日-23日在長(zhǎng)沙舉行,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉表示,中國(guó)新藥研發(fā)趨勢(shì)與藥品注冊(cè)管理工作思路。

    非常高興參加“中國(guó)醫(yī)藥體制改革—機(jī)遇和挑戰(zhàn)”國(guó)際高峰論壇,我的報(bào)告主要是對(duì)桑委員長(zhǎng)報(bào)告的一個(gè)跟進(jìn),面臨中國(guó)醫(yī)藥體制的改革,作為藥品監(jiān)管部門,我們圍繞國(guó)家實(shí)施創(chuàng)新戰(zhàn)略,圍繞國(guó)家實(shí)施重大醫(yī)藥專項(xiàng)所做的工作,以及我們的思考,或者說(shuō)是我們今后還要做的工作。

    首先,我和大家一起簡(jiǎn)要回顧一下中國(guó)新藥研發(fā)的趨勢(shì);二是為大家匯報(bào)鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新法規(guī)與政策最新進(jìn)展;最后簡(jiǎn)單介紹一下藥品注冊(cè)管理工作思路。

    一、中國(guó)新藥研發(fā)趨勢(shì)。

    1、回顧。

    昨天,桑司長(zhǎng)做的報(bào)告非常全面、精辟,中國(guó)正在實(shí)施建立“創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略,并實(shí)施“激勵(lì)創(chuàng)新、有效運(yùn)用、依法保護(hù)、科學(xué)管理”的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略,藥品研發(fā)實(shí)現(xiàn)跨越性轉(zhuǎn)移,從仿制為主-創(chuàng)仿結(jié)合,必將形成創(chuàng)制為主。對(duì)于研發(fā)投資主體,國(guó)家以投入為主,并以支持和企業(yè)投入為主。在研發(fā)策略方面,我們注意到一個(gè)有趣的現(xiàn)象,無(wú)論是跨國(guó)公司還是國(guó)內(nèi)企業(yè),都在實(shí)施研發(fā)并舉的策略,從國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō),過(guò)去的研發(fā)主要靠科研院所、大專院校,在成果轉(zhuǎn)化方面應(yīng)當(dāng)說(shuō)這幾年有了很大的提高,特別是產(chǎn)權(quán)人一體化的趨勢(shì)已經(jīng)得到了發(fā)展。從國(guó)外來(lái)講,最近幾年很多大公司越來(lái)越多的把早期研發(fā)和經(jīng)費(fèi)防到了中國(guó),無(wú)論是國(guó)外企業(yè)還是國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)態(tài)勢(shì)越來(lái)越清晰。

    2、挑戰(zhàn)。

    一是成熟市場(chǎng)同新型市場(chǎng)的藥品上市時(shí)間差。一種新藥在中國(guó)上市要比發(fā)達(dá)國(guó)家晚上市五年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間。

    二是藥物全球同步開(kāi)發(fā)(SGD)。在相同的臨床實(shí)驗(yàn)方案下,全球同時(shí)入組病人,用此臨床數(shù)據(jù)支持藥物在全球各個(gè)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的注冊(cè);不要求在不同的市場(chǎng)進(jìn)行獨(dú)立的臨床實(shí)驗(yàn),不要求臨床研發(fā)包括所有注冊(cè)市場(chǎng)的病人。

    跨國(guó)制藥企業(yè)在中國(guó)加大藥品研發(fā)投入,中國(guó)在研發(fā)方面也得到了政府的全力支持,以桑委員長(zhǎng)領(lǐng)先的重大新藥創(chuàng)制科技項(xiàng)目,提出了多個(gè)項(xiàng)目。

    3、中國(guó)新藥研發(fā)的有利因素。

    新藥研發(fā)在中國(guó)的五個(gè)有利因素,政府對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的重視程度日益提高;在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面有了重大進(jìn)步,醫(yī)藥行業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施已經(jīng)基本完善;醫(yī)藥行業(yè)分工配套日趨完善;具備富足的人力資源。以企業(yè)為主體,科研院所為支撐,市場(chǎng)為導(dǎo)向,產(chǎn)品為核心的醫(yī)藥創(chuàng)新體系在逐步建立。

    與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在主要差距:新藥研發(fā)能力差;在研新藥成熟程度差;研發(fā)進(jìn)展速度慢;重復(fù)研制的現(xiàn)象較嚴(yán)重;給藥系統(tǒng)研究未得到充分重視。

    政府對(duì)促進(jìn)藥品研發(fā)和新藥研發(fā)的作用是不可忽視的,是非常重要的,無(wú)論是美國(guó)FDA提出的關(guān)鍵路徑計(jì)劃,還是歐盟提出的創(chuàng)新藥物計(jì)劃,還是日本提出的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械五年戰(zhàn)略規(guī)劃,以及中國(guó)提出的重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃,都為藥品創(chuàng)新和新藥研發(fā)起到了非常重要的作用。

    4、創(chuàng)新型化學(xué)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)情況。CDE于2005年1月1日至2008年12月31日期間,共接收創(chuàng)新型化學(xué)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)237個(gè)。從創(chuàng)新品種的注冊(cè)分類來(lái)看,1.1類占到了80%;從申請(qǐng)人的比例來(lái)看,美國(guó)、歐洲、日本公司占了將近50%左右,值得注意的是美歐日的都是跨國(guó)公司,約20-30個(gè)公司,其他的50%是中國(guó)公司,有90個(gè)公司;從適應(yīng)證來(lái)看,中國(guó)既是發(fā)展中國(guó)家,又有發(fā)達(dá)國(guó)家的疾病,抗腫瘤藥、精神神經(jīng)、心血管和腎臟疾病、內(nèi)分泌疾病越來(lái)越成為常發(fā)病。

    從國(guó)際多中心臨床實(shí)驗(yàn)在中國(guó)申報(bào)和評(píng)審的情況來(lái)看,涉及的申請(qǐng)人41個(gè),其中31個(gè)為跨國(guó)公司;從適應(yīng)證來(lái)看臨床研發(fā)也是主要的涉及基地。涉及的評(píng)審時(shí)間做了很大的努力,評(píng)審時(shí)間在不斷縮短,現(xiàn)在來(lái)看中位值在7個(gè)月左右,當(dāng)然還需要進(jìn)一步努力和提升,時(shí)間問(wèn)題是非常復(fù)雜的,有人力資源的問(wèn)題,有審評(píng)能力的問(wèn)題,也有和企業(yè)互動(dòng)的問(wèn)題等等。

    從國(guó)際多中心臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)的情況來(lái)看,其中有80%得到了批準(zhǔn),還有13.7%是企業(yè)主動(dòng)撤回,還有4.2%是不批準(zhǔn)的,不批準(zhǔn)的原因有方案安全性問(wèn)題,藥檢報(bào)告不合格,資料過(guò)于簡(jiǎn)單無(wú)法評(píng)價(jià)等問(wèn)題。

    從新修定《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施以來(lái),我們也做了相關(guān)分析。將近2年時(shí)間,受理了9252件注冊(cè)申請(qǐng)。在3217個(gè)國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)中,創(chuàng)新藥84件,占2.6%,仿制藥占到50%左右;從2009年批準(zhǔn)的情況來(lái)看,新藥及按新藥程序申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)1626件,仿制藥1400多件,創(chuàng)新藥比仿制藥批準(zhǔn)得還多一些了。藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量明顯下降,特別是仿制藥申報(bào)量答復(fù)下降,創(chuàng)新藥和新藥占批準(zhǔn)總數(shù)的比例明顯提高,不批準(zhǔn)率明顯增高。

    這些結(jié)果表明藥品注冊(cè)的申報(bào)更加趨于理性;低水平重復(fù)現(xiàn)象明顯減少;藥品研發(fā)秩序逐步恢復(fù)正常;新辦法實(shí)施基本實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo),取得顯著成效。

    二、鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新法規(guī)與政策最新進(jìn)展。

    1、從法規(guī)體系建設(shè)來(lái)看,這幾年做了大量的工作,逐漸形成了以藥品注冊(cè)管理辦法為融資投的藥品管理辦法體系,包括中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定等等。由于時(shí)間關(guān)系,對(duì)后面的法規(guī)不做太多的介紹。

    總體來(lái)講,新修訂《辦法》的核心價(jià)值要鼓勵(lì)創(chuàng)新、嚴(yán)格審評(píng)、規(guī)范研發(fā),在創(chuàng)新藥要更加體現(xiàn)藥物研發(fā)的臨床價(jià)值,在改進(jìn)型方面要體現(xiàn)優(yōu)越性,仿制藥方面是中國(guó)需要改進(jìn)的一個(gè)重大課題,要強(qiáng)調(diào)它的公益性,也要確保藥物資料申報(bào)的真實(shí)性,這是一個(gè)基礎(chǔ)。當(dāng)然,我們也不能忽視所謂的三公原則,公開(kāi)、公正、公平。相關(guān)法規(guī)建設(shè)要形成完整體系,也要細(xì)化《辦法》的核心內(nèi)容,增強(qiáng)可操作性,同時(shí)要加強(qiáng)監(jiān)管和服務(wù)結(jié)合的理念。

    《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》要明確中藥注冊(cè)宏觀管理的總體要求,突出中醫(yī)藥特色;注重臨床研究,促進(jìn)臨床研究水平提高;注重中藥研制、生產(chǎn)全過(guò)程控制,保證質(zhì)量均一穩(wěn)定,突出民族藥特點(diǎn)。

    《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定》體現(xiàn)“重審批、強(qiáng)監(jiān)管”科學(xué)監(jiān)管理念,保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性,要加強(qiáng)對(duì)源頭的管理。

    2、創(chuàng)新藥的現(xiàn)狀是藥物創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱,過(guò)多關(guān)注對(duì)化學(xué)物質(zhì)的創(chuàng)新,忽視臨床應(yīng)用價(jià)值;未充分認(rèn)識(shí)到創(chuàng)新藥研究的最大風(fēng)險(xiǎn)在臨床研究階段。

    我們?cè)噲D通過(guò)早期介入、優(yōu)先審評(píng)、多渠道溝通交流、動(dòng)態(tài)補(bǔ)充資料等多種措施,鼓勵(lì)和支持新藥的創(chuàng)制,我們要加強(qiáng)研制過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制,確保受試者安全。

    時(shí)間關(guān)系,后來(lái)不再詳細(xì)介紹。

    CDE還出臺(tái)了四個(gè)實(shí)施細(xì)則,從規(guī)定實(shí)施情況來(lái)看,已有28個(gè)品種進(jìn)入特殊審評(píng)程序管理,其中23個(gè)化學(xué)藥品和5個(gè)生物制品。品種的具體類型情況有27個(gè)屬于在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。1個(gè)屬于具有臨床治療優(yōu)勢(shì)或治療尚無(wú)有效治療手段疾病的新藥,還有防止甲流的新型藥品。

    3、《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》主要是鼓勵(lì)創(chuàng)新,通過(guò)鼓勵(lì)研發(fā)與生產(chǎn)的結(jié)合,推動(dòng)新要成果轉(zhuǎn)化,同時(shí)促進(jìn)國(guó)外新技術(shù)的引進(jìn),體現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新的強(qiáng)烈導(dǎo)向。二是促進(jìn)集約。通過(guò)集約化來(lái)促進(jìn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓的調(diào)整;三是開(kāi)放轉(zhuǎn)讓。 轉(zhuǎn)讓范圍寨過(guò)去允許新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步擴(kuò)大到新藥檢測(cè)期前的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和檢測(cè)期后的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。四是規(guī)范注冊(cè)。要按照技術(shù)規(guī)定來(lái)進(jìn)行審評(píng);五是要保證質(zhì)量;六是節(jié)約成本,企業(yè)通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓而非改紀(jì)型或申報(bào)仿制藥的途徑獲得藥物品種。七是激活市場(chǎng),企業(yè)通過(guò)實(shí)施有償技術(shù)轉(zhuǎn)讓,盤活存量資產(chǎn),促進(jìn)企業(yè)之間的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。

    從藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則來(lái)看,中國(guó)目前有79個(gè)已正式發(fā)布,化學(xué)藥品30個(gè),中藥12個(gè),生物制品26個(gè),綜合學(xué)科6個(gè),一般原則的5個(gè),還有很多的工作要做,要形成技術(shù)指導(dǎo)原則體系,要深入國(guó)際合作,規(guī)范藥品研發(fā)行為,提升研發(fā)整體水平;ICH指導(dǎo)原則的引入;應(yīng)對(duì)藥物全球同步開(kāi)發(fā),推進(jìn)藥品注冊(cè)國(guó)際互認(rèn)及標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作;結(jié)合監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,制定符合技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)展的體系。

    三、藥品注冊(cè)管理工作新思路。

    1、要進(jìn)一步轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念和監(jiān)管方式;建立公開(kāi)透明、高效順暢的審評(píng)審批運(yùn)行體系和建立優(yōu)良的藥品審評(píng)審批規(guī)范;研究探索適應(yīng)中國(guó)的DMF制度,還要建立淘汰機(jī)制。一手抓審批,一手抓監(jiān)管,實(shí)現(xiàn)藥品環(huán)節(jié)全過(guò)程的監(jiān)督。過(guò)去的監(jiān)管方式對(duì)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管比較重視,對(duì)于日常的監(jiān)管力度還要加強(qiáng)。要發(fā)揮行政相對(duì)人內(nèi)部質(zhì)量保證體系的作用,同時(shí)也要鼓勵(lì)行政相對(duì)人加強(qiáng)自律意識(shí),建立誠(chéng)信體系。

    2、在藥品注冊(cè)的前期、中期都要加強(qiáng)管理,前期主要是通過(guò)政策引導(dǎo),早期介入;在中期要注重風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估,新藥要求體現(xiàn)創(chuàng)新性,改劑型要體現(xiàn)優(yōu)勢(shì)性,在注冊(cè)后期強(qiáng)化臨床研究過(guò)程監(jiān)管,強(qiáng)化上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查,以及上市后的適用情況監(jiān)管。從實(shí)現(xiàn)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程實(shí)行監(jiān)管,積極探索建立藥品審評(píng)領(lǐng)域的GRP,進(jìn)一步提高審評(píng)審批工作的信息化水平,提高工作效率,推進(jìn)在審評(píng)審批各個(gè)應(yīng)公開(kāi)環(huán)節(jié)的信息公開(kāi)。

    3、質(zhì)量管理理念要進(jìn)行深刻地變革,現(xiàn)在實(shí)行的是從設(shè)計(jì)調(diào)入研發(fā)環(huán)節(jié),各個(gè)環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量,確保藥品安全,我們對(duì)藥品的監(jiān)管必須放在研發(fā)階段。

    4、強(qiáng)化藥品生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理,風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品生命周期各階段,追求的目標(biāo)是用最小的管理成本獲取最大的監(jiān)管效果。

    5、談到DMF制度,從國(guó)際來(lái)看已經(jīng)是非常成熟的制度了,從中國(guó)來(lái)講目前對(duì)原材料、包材還是實(shí)行原制度,現(xiàn)在如何過(guò)渡?如何進(jìn)行深入的研究,對(duì)我們來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常大的挑戰(zhàn)。

    6、建立完善藥品淘汰機(jī)制,在藥品上市后再評(píng)價(jià),藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)規(guī)劃,新版藥典的實(shí)施,說(shuō)明書標(biāo)簽要不斷規(guī)范和提升,藥品再注冊(cè)。一方面完善,一方面淘汰,建立淘汰機(jī)制,對(duì)淘汰機(jī)制的主體要進(jìn)行明確的確定。

    以上把我們這幾年如何圍繞國(guó)家建立藥品注冊(cè)監(jiān)管體系做的匯報(bào),不對(duì)之處歡迎大家批評(píng)指正,謝謝。

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