遲到的不良反應(yīng)說明

由于司法鑒定無法證明李力立的死亡與替比夫定有直接關(guān)系，程林起訴諾華的理由為“故意隱瞞藥物的不良反應(yīng)”。程林聽到醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員說起，2008年美國FDA公布的telbivudine tablets 說明書，已經(jīng)注明了有關(guān)橫紋肌溶解方面的不良反應(yīng)，但是一直沒有在中文說明書中顯示，直到李力立死亡后的2009年1月4日，才對中文說明書作出修改。

另外，按照程林的描述，2008年10月5日之前，浙江金華就已經(jīng)出現(xiàn)了兩例替比夫定不良反應(yīng)的死亡病例，安徽蕪湖也有這樣的死亡病例?！拔覀兗俣ㄖZ華是2008年10月知道替比夫定存在不良反應(yīng)，你這時候就應(yīng)該采取措施了，如果這時采取措施，通報各家醫(yī)療機構(gòu)，公開不良反應(yīng)的細節(jié)，我這個當事人就不會死。諾華耽誤了太多的時間，而且是有意耽誤。”程林表示。

對于諾華不良反應(yīng)的報告、修改和李力立病情的發(fā)展，時間節(jié)點至關(guān)重要。然而，時代周報記者從諾華方面得到的消息恰恰截然相反。

諾華方面表示：“2008年美國FDA公布的telbivudine tablets 說明書，已經(jīng)注明了有關(guān)橫紋肌溶解方面的不良反應(yīng)，是不屬實的。在美國最早一版包含橫紋肌溶解的不良反應(yīng)信息的說明書批準是在2009年1月23日，中國關(guān)于橫紋肌溶解信息的更新是在2009年1月4日獲得批準。”時代周報記者查閱美國FDA官方網(wǎng)站，沒有發(fā)現(xiàn)2008年美國FDA公布的telbivudine tablets 說明書已經(jīng)注明了有關(guān)橫紋肌溶解方面的不良反應(yīng)情況。

諾華公司醫(yī)學事務(wù)部的研究人員告訴時代周報記者，替比夫定2007年2月14日獲批上市前的臨床試驗中，沒有觀察到橫紋肌溶解這樣的不良反應(yīng)，依據(jù)中國有關(guān)法律法規(guī)及國際慣例，藥品說明書應(yīng)當由藥監(jiān)部門予以核準后方能使用，在獲批之前是不能夠?qū)懭胝f明書的。

前述人士表示，2008年10月，諾華收到全球首例確診的橫紋肌溶解病例報告，該患者經(jīng)過治療已經(jīng)完全恢復。隨即諾華向中國國家食品藥品監(jiān)督管理局和美國FDA同時提交了不良反應(yīng)報告，也按照中國相關(guān)規(guī)定和要求提出了說明書更新的申請。雖然是同時申報，由于美國FDA審查程序更加復雜，因此2009年1月4日，中國關(guān)于橫紋肌溶解信息的更新獲得批準，而美國橫紋肌溶解的不良反應(yīng)信息的說明書批準時間是2009年1月23日，因此中文版的說明書比英文版的還要早近20天。

在2009年1月4日新修改的中文說明書中，明確添加了有關(guān)橫紋肌溶解的內(nèi)容—“肌肉骨骼、結(jié)締組織和骨組織：非常罕見橫紋肌溶解的報告”。遺憾的是，4天前，李力立永遠地離開了人世。

諾華的說法得到了國家食品藥品監(jiān)督管理局的驗證。時代周報記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞辦公室獲得的文件顯示：2008年11月17日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到浙江藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告的2例素比伏相關(guān)不良反應(yīng)病例報告。經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心初步評價認為，這兩例病例與藥品的使用可能有關(guān)。文件顯示：按照我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測有關(guān)規(guī)定以及《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(局令第24號)，國家局要求生產(chǎn)企業(yè)進一步完善說明書內(nèi)容，在[不良反應(yīng)]項中增加橫紋肌溶解相關(guān)內(nèi)容，諾華公司于2008年12月提出了對其說明書進行完善，增加“橫紋肌溶解”的提示和相關(guān)內(nèi)容補充申請，并于2009年1月4日獲得了批準。2009年1月23日，F(xiàn)DA在美國的說明書中增加橫紋肌溶解不良反應(yīng)信息。關(guān)于替比夫定說明書“罕見橫紋肌溶解”的不良反應(yīng)信息的批準，中國比美國早近20天。

諾華(Novartis)，意為“新技術(shù)”。盡管諾華在處理程序上沒有問題，但是如果諾華在收到不良反應(yīng)報告并確認后，在上報國家食品藥品監(jiān)督管理局的同時，采取更加積極的措施，在關(guān)注新技術(shù)的同時也更加關(guān)注患者，或許結(jié)局會不一樣。

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