江蘇延申去年因狂犬疫苗質(zhì)量問題被停產(chǎn)；國家藥監(jiān)局稱問題疫苗調(diào)查情況以現(xiàn)有公告為準(zhǔn)

本報(bào)訊 近日，數(shù)家媒體再曝疫苗事件：曾因生產(chǎn)質(zhì)量缺陷疫苗而于去年年底被全線停產(chǎn)的江蘇延申生物科技公司又恢復(fù)了繁忙景象，疑似復(fù)工。對于該報(bào)道，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛昨晚表示，問題疫苗的調(diào)查進(jìn)展情況以國家藥監(jiān)局網(wǎng)站現(xiàn)有的公告為準(zhǔn)。

顏江瑛所指的公告是國家藥監(jiān)局官網(wǎng)去年12月3日發(fā)布的。公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期間，生產(chǎn)的7個(gè)批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問題。公告還指出，國家藥監(jiān)局已派出調(diào)查組督導(dǎo)地方局開展調(diào)查工作，河北、江蘇兩地藥監(jiān)局已分別對兩企業(yè)立案調(diào)查。藥監(jiān)部門已責(zé)令上述兩家企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

當(dāng)年12月8日，顏江瑛在新聞發(fā)布會(huì)上表示，江蘇、河北兩企業(yè)生產(chǎn)的7批次21萬人份的狂犬病疫苗存在質(zhì)量問題：其效力低于國家標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致疫苗接種后免疫抗體水平低，無法充分發(fā)揮疫苗應(yīng)有的預(yù)防保護(hù)作用。

此后，對于江蘇延申和河北福爾兩家問題疫苗企業(yè)的調(diào)查進(jìn)展情況，國家藥監(jiān)局未再有新的通報(bào)。不過，顏江瑛昨晚表示，一旦有新的明確的調(diào)查結(jié)論，國家藥監(jiān)局會(huì)對媒體和公眾有正式的、客觀的通報(bào)。

背景 問題企業(yè)曾產(chǎn)甲流疫苗

《中國經(jīng)營報(bào)》和《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》的報(bào)道均指出，江蘇延申是一家明星疫苗企業(yè)，位于江蘇省常州市。去年甲流流行期間，它是全國具備甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)能力的八家疫苗企業(yè)之一，先后兩次共獲得631萬劑甲流疫苗訂單。

去年年底，第二批甲流疫苗交付收儲(chǔ)之際，其，企業(yè)全線停產(chǎn)。

今年3月，上述兩家媒體的記者實(shí)地調(diào)查后稱，曾經(jīng)的問題疫苗企業(yè)或已重裝上陣。如果GMP認(rèn)證獲得通過，曾經(jīng)因疫苗質(zhì)量問題被勒令停產(chǎn)整頓的江蘇延申，將重新加入疫苗生產(chǎn)的大軍之中。

江蘇延申的問題狂犬疫苗究竟“病”在哪里？業(yè)內(nèi)人士說法不一。

有人猜測，江蘇延申和此前被查處的大連金港安迪生物制品公司的問題疫苗類似，可能是在狂犬疫苗中違法添加一種未能被證實(shí)對人體免疫有效的疫苗佐劑，以大幅提高疫苗產(chǎn)量，同時(shí)節(jié)約成本，這也是企業(yè)的牟利點(diǎn)所在。

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