誰之過

劣質狂犬疫苗風波也一時讓中國藥品生物制品檢定所處于旋渦之中。

據記者了解，目前中國藥品生物制品檢定所是唯一一家具備批簽發(fā)疫苗和血液制品的機構，而其他地方藥檢所僅能簽發(fā)血液制品。

據一位知情者向《中國經營報》記者介紹，可能造成廠家產品出現(xiàn)質量問題原因主要有三，一是偷工減料，降低有效成分來降低成本;二是生產工藝出現(xiàn)差錯;三是庫存溫度異常?！翱袢呙缬袔资甑纳a歷史，技術成熟，在工藝上不可能屢次出錯，而庫存溫度不正常也不可能持續(xù)三個月，這是每天都會檢查的，因此，企業(yè)偷工減料是造成劣質的主要原因?！?

上述人士透露說，在醫(yī)藥界也存在一些灰色地帶，有企業(yè)送檢的小樣與產品大相徑庭，小樣是合格的，而產品是不合格的，降低有效成分的好處則在于，原本能生產一支疫苗，稀釋后可以生產兩支，利潤翻倍。“在業(yè)內曾有傳言，江蘇延申在送檢樣品上做了手腳?！?

依照《藥品管理法》第82條的規(guī)定，藥品生產企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，除吊銷生產經營許可證，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

但僅憑借此力度顯然不能對企業(yè)形成威懾。

資料顯示，自2005年8月1日，我國開始實行人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發(fā)管理，這一天以后出廠的疫苗需獲得生物制品批簽發(fā)合格證書后方可上市銷售。國家藥監(jiān)局授權中國藥品生物制品檢定所承擔人用狂犬病疫苗批簽發(fā)工作，負責審核、項目檢驗及人用狂犬病疫苗批簽發(fā)。這也就意味著，此后，狂犬疫苗的最終檢測和簽發(fā)大權屬于了中國藥品生物制品檢定所。

事實上，這一做法在當時具有積極意義，基本杜絕了市場上大量的假冒產品的出現(xiàn)，因為此前的狂犬疫苗只須經廠家質檢合格就能投放市場，廠家監(jiān)守自盜的現(xiàn)象屢禁不止。而此時，我國也取消了副反應大的含鋁佐劑疫苗的生產，全面推廣無佐劑疫苗，目前全國僅13家能生產無佐劑疫苗。

不過，這一制度也存在明顯漏洞。按其規(guī)定，由于狂犬疫苗效期短，效價測定時間較長，因此規(guī)定企業(yè)，在除效價以外的檢定項目完成后即可向授權的藥檢所提出批簽發(fā)申請，而之后，效價和熱穩(wěn)定的檢定結果可補交至中檢所。事實上效價是狂犬疫苗最主要的指標，這也就意味著，產品可以一邊申請一邊銷售。

而至今，江蘇延申這樣的老牌疫苗生產企業(yè)同樣出現(xiàn)了類似的問題狂犬疫苗，狂犬疫苗質量監(jiān)管顯然存在問題。

“所有疫苗監(jiān)管中，狂犬病疫苗的監(jiān)管是難度最大的?！贝饲埃瑖宜幈O(jiān)局副局長吳湞在江蘇延申問題疫苗事發(fā)后如是說。他給出了三個原因，一是市場需求量大，造假情況時有發(fā)生，防不勝防;二是狂犬病疫苗生產工藝復雜，產品質量穩(wěn)定性差;三是檢測疫苗合格與否的時間長達兩個月，檢測試驗結果波動大。當檢測結果出來時，市場銷售的藥品往往已被用完。

也有業(yè)內人士對記者表示，工藝改進后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白為原料，而此前的人血白蛋白供應十分緊張，而同時市場需求巨大，為了搶占市場份額，企業(yè)可能鋌而走險。

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