“要將這做成一個里程碑式的事件?！睆V州白云山制藥股份有限公司總經理、廣州白云山制藥總廠廠長陳矛曾在一次內部研討會上表態(tài)。

陳矛所謂“里程碑式事件”,是指借“甲流”盛行契機,白云山版“達菲”能夠被國家允許強制生產。如果成功,這將成為我國自1984年專利法頒布以來,內地專利強制許可第一案,填補相關法律的案例空白。

白云山A(000522)11月16日公告披露:鑒于當前“甲流”疫情防控十分緊迫,公司分公司廣州白云山制藥總廠已向國家藥監(jiān)局提交了“提前受理我廠仿制磷酸奧司他韋原料及膠囊的注冊申請”的報告,希望啟動綠色通道,提前批準生物等效性試驗。截至目前公司仍沒有獲得回復。

早在2005年禽流感后,白云山子公司廣州白云山制藥總廠就已研發(fā)了達菲仿制藥“福泰”。但礙于“磷酸奧司他韋”(即達菲)屬羅氏制藥的專利產品,“福泰”研制成功后一直處于雪藏的狀態(tài),無法大批量生產。

而根據(jù)記者粗略計算,廣東的達菲儲備缺口至少為180萬人份。一方面是巨大的達菲儲備需求,一方面是無法跟上的生產能力。白云山A希望借“福泰”介入這一失衡的利益鏈條,分享市場蛋糕。然而,面對專利攔路虎,白云山A能夠如愿嗎?在專利授權之路受挫后,白云山A這一次的“武器”是專利強制許可制度。

特效藥達菲供不應求

“甲流”的持續(xù)肆虐,造成特效藥達菲的供不應求,各國各地都在加大達菲儲備。目前,中國達菲儲備量遠遠低于發(fā)達國家水平,比如美國就超過了20%。針對“甲流”重癥、死亡病例增多的現(xiàn)象,國家衛(wèi)生部日前要求,各省要按照本轄區(qū)人口總數(shù)2%的比例,盡快申請從中央儲備中調撥抗病毒藥物“奧司他韋”(即達菲)。

就在數(shù)日前,廣東省衛(wèi)生廳副廳長黃飛表示,廣東目前的“達菲”儲量已經從往年的1萬人份(1人1個療程10顆藥,為1人份)增加到20萬人份,并分發(fā)各地,做好搶救重癥病例的準備,下一步還將繼續(xù)增加“達菲”、樂感清等特效藥物的儲備。按照廣東常住人口數(shù)量近億來計算,2%的比例即意味著廣東需要近200萬人份的達菲儲備,缺口大約180萬人份。

一面是加緊采購,一面是加緊生產。羅氏5月份宣布,在接下來的5個月將生產1.1億療程的達菲,在需要時每月的產量將增至3600萬個療程,相當于最高年產量達4億個療程(40億個膠囊),并計劃從2010年開始,將達菲產量擴大至每年4億包。

專利特效藥給羅氏帶來了可觀的利潤。今年上半年,羅氏公布的業(yè)績中表現(xiàn)最為搶眼的是達菲,其銷售額增長203%至10.1億瑞士法郎。因“甲流”在世界范圍內迅速蔓延,來自日本的訂單大幅增長,同比增長超過1500%,而來自歐洲及世界其他地區(qū)的訂單也猛增約870%,但美國銷售額僅增長11%。

申請專利授權被拒門外

即便如此,僅靠羅氏一家的生產能力顯然還無法滿足所有的用藥需求。然而,“奧司他韋”處于專利保護期這一事實,阻擋住了其它廠家生產達菲的腳步。

事實上,早在2005年禽流感時,在廣州市科技局的組織下,廣州白云山制藥總廠就與中科院生物醫(yī)藥與健康研究院聯(lián)合成立藥物攻關小組,開始研究達菲仿制藥。1個月后,攻關小組研制出了樣品；3個月后,完成了中等實驗,獲得了公斤級的原料樣品,并制成了膠囊,隨后命名為“福泰”。然而,專利保護問題成為“福泰”投產的攔路虎。

廣州白云山制藥總廠曾經想過走協(xié)商的道路,向上海羅氏提出授權生產的申請,卻碰了一鼻子灰。實際上,從2005年禽流感開始,羅氏就受到各方輿論譴責,各方團體要求羅氏放棄達菲的專利壟斷,以便應對可能的流感流行。壓力之下,羅氏才宣布部分放開專利壟斷,允許授權工廠生產達菲。但國內最終獲得羅氏授權的企業(yè)為上藥集團和廣東東陽光集團,廣州白云山制藥總廠被拒之門外。

專利強制許可國外有先例

畢竟達菲儲備量事關國家的公共衛(wèi)生安全,公共利益和企業(yè)專利保護之間的矛盾如何解決?東南亞一些國家提供了可借鑒的案例。早在2005年,印度、泰國、越南等國政府和企業(yè)也遇到這一問題。他們一致采用的辦法是,實施專利強制許可制度,生產達菲仿制藥。即指面臨緊急狀況時,以國家強制力的方式使用某專利,無須經過專利權人同意。

廣州白云山制藥總廠也希望走通這條路。陳矛昨日告訴記者:“我們一兩個月前向國家藥監(jiān)局提出了申請,但目前還沒有任何消息反饋回來?？赡苓€在走審批程序,還要通過臨床實驗等技術方面的審核?！?/p>

據(jù)悉,目前我國此項法律制度已經完備。早在1984年我國專利法實施時,就設置了強制許可制度。專利法第四十九條規(guī)定:“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時,或者為了公共利益的目的,國務院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可?！比欢?到目前為止,我國還沒有啟動這一制度的案例。

南方日報記者張啟

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