所獲得的不叫“認(rèn)證”而是“許可”，同獲許可的也不止海普瑞一家

孫卓

“FDA必須指出的是，深圳海普瑞獲得的是FDA的第二類許可，也就是原料藥產(chǎn)品的那一類。但這不是任何形式的認(rèn)證，更不能說這家企業(yè)獲得了FDA的認(rèn)證，F(xiàn)DA不給企業(yè)認(rèn)證?！碑?dāng)?shù)貢r(shí)間12日，美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)言人瑞雷 (Karen Riley)在接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)說。

這是FDA首次就中國國內(nèi)投資者和媒體對(duì)海普瑞招股意向書涉嫌虛假陳述作出回應(yīng)。從上述回答來看，海普瑞的說法存在漏洞。

5月6日，海普瑞(002399.SZ)正式在深交所掛牌上市，148元/股的發(fā)行價(jià)，創(chuàng)下A股發(fā)行價(jià)最高紀(jì)錄。公司實(shí)際控制人李鋰夫婦，也由此成為內(nèi)地新首富。

在海普瑞的招股意向書中有如下表述：“目前，發(fā)行人是全球產(chǎn)銷規(guī)模最大也是我國唯一同時(shí)取得美國FDA認(rèn)證和歐盟CEP認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)……公司與APP公司簽訂了獨(dú)家供貨和獨(dú)家采購的補(bǔ)充聲明，使得公司成為美國大劑量標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑唯一的原料藥供應(yīng)商?！边@些表述顯然贏得了券商研究員和投資者們的追捧，進(jìn)而催生了海普瑞的發(fā)行“天價(jià)”和其后一度獲得的A股“第一高價(jià)股”地位。

瑞雷解釋說，海普瑞獲得許可的方式是：使用海普瑞生產(chǎn)的肝素原料的美國制藥公司要向FDA遞交一份原料進(jìn)貨商的名單，

FDA在對(duì)海普瑞進(jìn)行核查以后許可這家美國制藥公司從海普瑞進(jìn)口原料。所以，更確切地說，F(xiàn)DA的這份許可的“直接授予者”實(shí)際上是這家美國制藥公司，而不是海普瑞，海普瑞只是被許可的一個(gè)原料供應(yīng)商。

值得注意的是，根據(jù)FDA的官方聲明，已獲FDA“認(rèn)證” 和已在FDA“注冊(cè)”是完全不同的兩個(gè)概念，因?yàn)槿魏我患夜驹诘玫紽DA認(rèn)證之前都必須先“注冊(cè)”，任何企業(yè)都可以注冊(cè)，注冊(cè)只是一個(gè)程序，而不代表FDA賦予注冊(cè)的企業(yè)擁有任何的權(quán)利。

記者隨后登錄海普瑞的官方網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，有關(guān)海普瑞FDA認(rèn)證的描述有點(diǎn)“烏龍”： 一方面說海普瑞 “是中國唯一獲得美國FDA注冊(cè)”的企業(yè)，而另一方面又說是“我國唯一一家通過FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)”。

此外，瑞雷還指出，從FDA的DMF(藥物主控文件)庫可以看出，得到FDA許可的中國肝素鈉原料藥企業(yè)絕不止海普瑞一家。本報(bào)記者從瑞雷轉(zhuǎn)發(fā)的DMF數(shù)據(jù)庫文件中清楚發(fā)現(xiàn)，中國得到FDA許可的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)至少有5家。

截至5月13日收盤，海普瑞股價(jià)為135.5元，較上一交易日上漲3.28元，漲幅為2.48%。

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