本報(bào)記者 張玉香 北京報(bào)道

FDA認(rèn)證問(wèn)題、財(cái)務(wù)啞謎……IPO第一高價(jià)股海普瑞(002399.SZ)上市以來(lái)便遭遇諸多問(wèn)題困擾。雖然極力澄清，但直至今天，海普瑞依然沒(méi)有逃脫FDA認(rèn)證質(zhì)疑。

6月1日，投資者的一份申請(qǐng)書(shū)再次將海普瑞推上輿論的風(fēng)口浪尖。美國(guó)FDA認(rèn)證是個(gè)什么東西？海普瑞是不是唯一一個(gè)通過(guò)該機(jī)構(gòu)認(rèn)證的國(guó)內(nèi)肝素鈉原料藥出口企業(yè)？太多的問(wèn)題考問(wèn)著海普瑞的神經(jīng)。

深陷“FDA認(rèn)證門(mén)”

困擾海普瑞多日的FDA認(rèn)證門(mén)，并沒(méi)有因?yàn)橐患埞婧鸵淮蚊襟w溝通會(huì)而結(jié)束。

6月1日，受投資人馬某的委托，北京問(wèn)天律師事務(wù)所將一紙要求查處海普瑞的申請(qǐng)遞往證監(jiān)會(huì)。該申請(qǐng)要求證監(jiān)會(huì)查處海普瑞“FDA認(rèn)證唯一性”涉嫌虛假陳述一事。

申請(qǐng)人認(rèn)為，之前海普瑞的澄清公告以及所提供的證人證詞無(wú)法證明其是中國(guó)唯一一家獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)。

上市之初，海普瑞為表示在出口美國(guó)肝素鈉原料藥中的壟斷地位，多次在其招股說(shuō)明書(shū)中提出“我國(guó)唯一獲得美國(guó)FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥出口企業(yè)”，這遭到了媒體的質(zhì)疑。

隨著質(zhì)疑的增多，海普瑞的股價(jià)此間也應(yīng)聲而跌。其中，從5月7日的188.80元一路下行至6月4日的134元，其中5月10日至5月12日三天，其價(jià)格跌幅達(dá)到20℅以上。

5月15日，海普瑞發(fā)布公告堅(jiān)稱(chēng)，公司是國(guó)內(nèi)唯一一家按照完整的FDA認(rèn)證程序通過(guò)認(rèn)證，并持有FDA的藥品評(píng)價(jià)及研究中心的認(rèn)可函件。目前仍是我國(guó)唯一一家通過(guò)FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

在5月17日的媒體溝通會(huì)上，海普瑞請(qǐng)來(lái)其在美國(guó)的獨(dú)家代理商DSC公司相關(guān)人士為其作證。

申請(qǐng)人認(rèn)為，海普瑞在其5月14日的《澄清公告》中只介紹了FDA的“認(rèn)證”程序以及海普瑞的“認(rèn)證”過(guò)程，最多只能證明海普瑞的肝素鈉經(jīng)過(guò)FDA的上述檢查程序，但這不能證明其他中國(guó)企業(yè)沒(méi)有經(jīng)過(guò)該程序的檢驗(yàn)，更不能證明海普瑞是國(guó)內(nèi)唯一獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)。

另外，海普瑞的證人為其代理公司，存在法律上的利害關(guān)系，其證言證明力弱；而且其證人也最多證明海普瑞經(jīng)過(guò)了FDA的檢驗(yàn)程序，根本沒(méi)有證明海普瑞是中國(guó)唯一一家獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)。

為此，代理該案件的問(wèn)天律師事務(wù)所張遠(yuǎn)忠律師提出三點(diǎn)疑問(wèn)：“第一，F(xiàn)DA的這個(gè)是認(rèn)證還僅是個(gè)檢查程序；其次，這種認(rèn)證在國(guó)內(nèi)是不是唯一的；第三，美國(guó)FDA是否有這種認(rèn)證的權(quán)利?！?/p>

“如果該三項(xiàng)中，有一項(xiàng)是靠不住的，那么海普瑞就會(huì)遭到來(lái)自證監(jiān)會(huì)的懲罰?！睆堖h(yuǎn)忠告訴本報(bào)記者。

FDA認(rèn)證是個(gè)烏龍事件？

美國(guó)的FDA認(rèn)證究竟是怎么回事？怎樣才算通過(guò)認(rèn)證？海普瑞能否經(jīng)得住律師所提及的上述三點(diǎn)的考問(wèn)，目前還是未知數(shù)。

海普瑞方面向本報(bào)記者表示，在招股書(shū)里，公司對(duì)FDA認(rèn)證有明確的釋義?！癋DA認(rèn)證：美國(guó)政府食品與藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)食品或藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的許可程序?！?/p>

一位長(zhǎng)期幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行美國(guó)FDA認(rèn)證的王先生向本報(bào)記者說(shuō)明了FDA的認(rèn)證程序。一個(gè)國(guó)內(nèi)的原料藥出口企業(yè)，如果打算出口原料藥到美國(guó)，首先需要報(bào)一個(gè)文件到FDA。此時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)給它一個(gè)登記號(hào)。

“然而，這個(gè)登記號(hào)僅僅是表明你的申請(qǐng)F(tuán)DA已經(jīng)收到，并不意味著通過(guò)檢查?！蓖跸壬硎?。

王先生稱(chēng)，此后原料藥企業(yè)開(kāi)始在美國(guó)尋找客戶(hù)，一般來(lái)說(shuō)是制劑商。只有制劑商打算用你的原料了，F(xiàn)DA才會(huì)啟動(dòng)對(duì)我國(guó)這個(gè)出口企業(yè)的工廠檢查。只有通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，這個(gè)產(chǎn)品才可以賣(mài)到美國(guó)去。

對(duì)于所謂的FDA認(rèn)證，王先生表示：“一般行業(yè)都把通過(guò)FDA完整的審查過(guò)程，叫認(rèn)證，其實(shí)也可以叫許可?！?/p>

此前，曾有媒體引用FDA新聞發(fā)言人瑞雷的話(huà)，表示“深圳海普瑞獲得的是FDA的第二類(lèi)許可，也就是原料藥產(chǎn)品的那一類(lèi)。但這不是任何形式的認(rèn)證，更不能說(shuō)這家企業(yè)獲得了FDA的認(rèn)證，F(xiàn)DA不給企業(yè)認(rèn)證”。

一位業(yè)內(nèi)人士表示，這可能是語(yǔ)句翻譯上的問(wèn)題。事實(shí)上，在美國(guó)FDA網(wǎng)站查不到任何認(rèn)證相關(guān)的詞匯，只有批準(zhǔn)、注冊(cè)等信息。

另外，該業(yè)內(nèi)人士表示，這種所謂的“FDA認(rèn)證”并非一旦擁有就后顧無(wú)憂(yōu)，如果在兩年后的下次現(xiàn)場(chǎng)檢查中未獲通過(guò)，最嚴(yán)重的后果就是無(wú)法再向美國(guó)出口原料藥；這種“FDA認(rèn)證”對(duì)于國(guó)內(nèi)其它原料藥企業(yè)也并非高不可攀。

暴富神話(huà)是否會(huì)終結(jié)？

如果認(rèn)證只是個(gè)詞語(yǔ)理解上的烏龍事件，那么是不是國(guó)內(nèi)唯一一家獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)，則可能關(guān)系到這個(gè)IPO第一高價(jià)股引發(fā)的暴富神話(huà)是否會(huì)終結(jié)。

在海普瑞上市發(fā)行定價(jià)期間，多家券商機(jī)構(gòu)在推薦該股時(shí)，均根據(jù)招股說(shuō)明書(shū)強(qiáng)調(diào)其作為國(guó)內(nèi)唯一獲得美國(guó)FDA認(rèn)證的資格。

211家機(jī)構(gòu)91倍的超額認(rèn)購(gòu)，使得海普瑞發(fā)行價(jià)定在了148元。這是A股市場(chǎng)首只發(fā)行價(jià)超百元的新股，海普瑞也因此拿到了50多億元超募資金，幾乎是擬募集資金總額的6倍。

據(jù)湘財(cái)證券關(guān)于海普瑞的新股定價(jià)報(bào)告顯示，當(dāng)時(shí)給出的詢(xún)價(jià)區(qū)間為130元-150元。這與其148元的最終發(fā)行價(jià)非常相近。參與報(bào)告的湘財(cái)證券醫(yī)藥行業(yè)分析師葉侃表示，當(dāng)時(shí)獲得美國(guó)FDA認(rèn)證是推薦它的因素之一。

“國(guó)內(nèi)其它一些肝素鈉原料藥企業(yè)也有出口美國(guó)的資格，但是在出口之前，需要取得美國(guó)方面的制劑廠家允許才行。百特事件之后，大家對(duì)肝素鈉的質(zhì)量非常重視，而制劑廠商在正常情況下，改變供應(yīng)商的可能性很小，這才是定價(jià)海普瑞的重要依據(jù)?！比~侃說(shuō)。

此前，在海普瑞所提及的幾家競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手中，山東煙臺(tái)東誠(chéng)生化股份有限公司在2009年2月肝素鈉產(chǎn)品以483零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA審核。

對(duì)此，海普瑞方面表示，通過(guò)審核大概也就是完成了FDA完整程序的第五或第六步。

本報(bào)記者試圖向東誠(chéng)生化相關(guān)部門(mén)求證其是否走完了FDA的整個(gè)程序，該部門(mén)拒絕了記者的采訪。

同樣回避此事的，還有此前傳聞通過(guò)認(rèn)證的常州千紅生化制藥有限公司。4月10日，該公司發(fā)表聲明稱(chēng)，此前公司高層從未就海普瑞問(wèn)題接受過(guò)媒體采訪。

對(duì)于IPO第一高價(jià)股海普瑞來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA認(rèn)證事件還沒(méi)有結(jié)束。

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