保密與公開的矛盾

目前，云南白藥集團在美國銷售有5種產(chǎn)品，包括云南白藥散劑、云南白藥膠囊、云南白藥膏貼、云南白藥酊劑和云南白藥氣霧劑。不過，它們并非以藥品身份在市場上銷售，而是以“膳食補充劑”的面目出現(xiàn)。因此，美國FDA也不是以藥品的標準來要求這些產(chǎn)品。

FDA官網(wǎng)顯示，根據(jù)1994年美國國會頒布的《膳食補充劑健康與教育法》，膳食補充劑制造廠商有責任確保產(chǎn)品上市之前的安全性，F(xiàn)DA也有責任對已推向市場的不安全的膳食補充劑采取措施。

通常來說，在進行生產(chǎn)和銷售之前，膳食補充劑制造商不必在FDA注冊或得到FDA的許可，但廠家必須確保產(chǎn)品標簽信息準確無誤。

“如果取得藥品身份，可能需要8億元到10億元投資和5到10年的周期?！痹颇习姿幑矩撠熀Ｍ怃N售業(yè)的副總經(jīng)理魏波告訴《法治周末》記者，基于此，云南白藥選擇了膳食補充劑這種易于進入美國市場的變通形式進行銷售。等到合適的時機，再申請作為藥品進入美國市場。

根據(jù)美國FDA規(guī)定，膳食補充劑進入美國市場，須將其所用植物或動物成分進行羅列并備案，膳食補充劑的標簽中必須包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商、包裝商或批發(fā)商的名稱和地址、所含成分表、服用方法及劑量以及包裝規(guī)格等。

對世界各國植物藥法規(guī)非常熟悉的一位要求不披露姓名的中醫(yī)藥學者告訴《法治周末》記者，在市場運作中，膳食補充劑如果沒有出現(xiàn)大的副作用或嚴重事故，通常不會被調(diào)查。但是，在標明產(chǎn)品所含成分時，既不能含有美國法律規(guī)定的有毒植物，也不能含有世界動植物保護的瀕危動物和植物名稱。

不能公開成分，便意味著不能自證其身，這對進軍美國市場的任何一個保密的中藥而言，不啻為一個難題。這個世界上最發(fā)達、對中藥認知又最薄弱的國家的規(guī)定，魏波曾多次與同事討論具體對策。

這位學者認為，西方國家對中藥的不科學認識阻礙了中醫(yī)發(fā)展。因此，不論是法律還是文化的差異，都成為中藥進入國際市場的壁壘。這種現(xiàn)狀，已被西方醫(yī)學研究人員逐步認識到，但是在法律層面上有所改變，仍需時日。

因此，對于在美國銷售的云南白藥多款產(chǎn)品公開成分的疑問，魏波表示，這是“入境問俗”，尊重當?shù)氐姆膳c消費者習慣，不存在泄密問題。

盡管魏波一再強調(diào)既要“保持自己的原則，同時也要適應發(fā)展的需要”，但他始終沒有正面回答，在美國銷售的云南白藥公開成分是否導致其配方泄密的問題。

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