否認暢銷藥叫停，審計結(jié)果7月公布。

2007年“文迪雅風波”余波猶在，葛蘭素史克再次被藥品安全問題推上了風口浪尖。2月18日，其主力銷售產(chǎn)品、用于哮喘治療的藥物舒利迭(Advair)和用于治療糖尿病的藥物文迪雅(Avandia)接連被美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)亮起了紅燈。

盡管葛蘭素史克對這兩款藥堅決力挺，但迅速下跌的股價和市場銷量，都給這個世界制藥巨頭蒙上一層陰影。

舊疾纏身

2月19日，F(xiàn)DA聲明，在舒利迭和阿斯利康的藥物信必可聯(lián)合用藥后，“有證據(jù)表明，藥品將導致哮喘病癥狀惡化的風險增加，從而導致兒童及成人病人住院概率增加，在某些情況下，甚至出現(xiàn)病人死亡事件”

同天《紐約時報》亦報道：獲得FDA專家撰寫的密件披露，其Ⅱ型糖尿病藥物文迪雅(主要成分為羅格列酮)在增加患者心臟病突發(fā)幾率方面高于同類藥物，要求FDA作出對其撤市的處罰。葛蘭素史克也被指責“公司高層一直試圖隱瞞情況”

一時間風波驟起。截至2月23日，葛蘭素史克占美ADR回落2.46%，至37.32美元，受其拖累，歐股也收低，結(jié)束五連陽黯然收場。

葛蘭素史克中國公關(guān)部負責人向時代周報記者澄清：“舒利迭的問題只是FDA要求修改說明書，而且FDA要求LABAs單藥制劑必須與一種哮喘控制藥物聯(lián)合使用，不能單獨使用LABAs。葛蘭素史克公司的LABAs單藥制劑即施立穩(wěn)在中國并未上市。而文迪雅的問題只是專家看法，公司堅持認為沒有問題。

她還表示：“FDA于2月22日的新公告上說，現(xiàn)在正在回顧已經(jīng)完成的RECORD研究的原始數(shù)據(jù)，進行跟蹤審計，現(xiàn)在并沒有關(guān)于羅格列酮在Ⅱ型糖尿病治療中新的結(jié)論或建議。最后的結(jié)果將在2010年7月公布，屆時將對羅格列酮的風險和獲益給出最新評估。

而同樣被質(zhì)疑的另一制藥巨頭阿斯利康，截至記者發(fā)稿，其并未對上述質(zhì)疑作出回應。

其實查閱資料可發(fā)現(xiàn)，這兩款藥物早就不是第一次受到FDA的警告。

“重磅炸彈”的艱難時刻

據(jù)專家介紹，這兩款藥物之所以會引起如此大的反響，是因為它們都是對葛蘭素史克銷售市場來說意義十分重要的品種，俗稱“重磅炸彈”

資料顯示，文迪雅2007年沒被“黑框”警告以前，曾是葛蘭素史克的第二暢銷藥物；而舒利迭則是GSK最暢銷的藥品，去年該藥品為葛蘭素史克帶來高達77億美元收入。2007年前的統(tǒng)計還顯示，葛蘭素史克40%的營業(yè)額來自這兩個主打產(chǎn)品。

諸多國際制藥巨頭往往是靠“重磅炸彈”打天下，但難以預測的藥物安全性風險隨時可能引爆。更嚴峻的問題是，很多“重磅炸彈”藥物專利保護將到期，必將面臨仿制藥的激烈競爭，加上必須適應FDA更高的審核監(jiān)控標準，跨國制藥企業(yè)將遭遇嚴峻挑戰(zhàn)。

葛蘭素史克也逃不掉這個問題。根據(jù)FDA橙皮書，文迪雅的第一專利權(quán)將于2011年到期。另據(jù)醫(yī)藥行業(yè)分析師介紹，由于多項熱銷藥品的專利權(quán)即將到期，葛蘭素史克的知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢將不復存在，該公司的銷售業(yè)績也將因此而受到影響。

對此，葛蘭素史克中國公關(guān)部負責人對時代周報記者表示，“公司會以一貫堅持的科學創(chuàng)新來突破信任危機、維持發(fā)展”

仿制企業(yè)兔死狐悲？

遭質(zhì)疑的上述兩款藥物已進入中國市場，而且和國際市場一樣都占據(jù)了主流位置。

最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)市場上主要的哮喘藥廠家是葛蘭素史克和阿斯利康，其中噴霧劑市場的90%為這兩家公司所占有。

“舒利迭因為進入醫(yī)保目錄時間比較早，在國內(nèi)市場份額很高，去年營業(yè)額達到3億-4億元?！鄙虾＝煌ù髮W第一人民醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任、中華醫(yī)學會呼吸學會哮喘學組副組長周新告訴時代周報記者。

文迪雅2000年被引入中國后市場地位迅速攀升。根據(jù)上海藥監(jiān)局科技情報研究所已公開的2005-2007年全市83家醫(yī)院口服降糖藥的銷售金額統(tǒng)計，文迪雅從2005年的第9位上升到2007年的第2位。

美國的風波會否波及中國市場？中國國家藥監(jiān)局(SFDA) 接受記者采訪時表示，國內(nèi)對于上述藥品將采取何種措施，將視不良反應監(jiān)測中心的報告為基準，目前尚未接到任何有關(guān)報告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心專家孫忠實教授也表示要進一步審視：“對于這兩款藥物，F(xiàn)DA還需要進行討論才能最后決定究竟是否要撤市。”同時他指出：“國內(nèi)市場需要根據(jù)調(diào)查結(jié)果來決定是否繼續(xù)使用，即使被FDA叫停，國內(nèi)市場也不一定叫停，因為可能有種族差異，所以要進一步采集數(shù)據(jù)來論證。

然而，對于性命攸關(guān)的問題，大多數(shù)中國患者和醫(yī)生還是會對上述藥物多一份警惕。記者咨詢多名業(yè)內(nèi)人士均認為，此次風波對葛蘭素史克在中國的銷售肯定有很大影響。

此外，葛蘭素史克的危機意味著國內(nèi)企業(yè)的日子也不好過。

以國內(nèi)仿制企業(yè)較多的文迪雅(羅格列酮)來看，同類的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)有浙江萬馬、上海三維和四川太極等，產(chǎn)品也有“科能”、“愛能”、“太羅”、“圣敏”和四奧洛華”等相繼問世，并且由于價格遠遠低于文迪雅而逐漸后來居上。2008年，羅格列酮在樣本醫(yī)院的銷售額為8421萬元，其中文迪雅和太羅(重慶太極)分別占了72%和23%的份額。

“藥品不像服裝，這家公司的產(chǎn)品出了問題，人們就會選擇另一家公司的產(chǎn)品。實際上由于主要成分都一致，對中國仿制藥企業(yè)的銷售使用也會產(chǎn)生影響。”一醫(yī)藥銷售人士表示。

孫忠實也指出：“如果說文迪雅被叫停，對國內(nèi)的太羅等仿制藥來說也是一個打擊。

可見，對于研發(fā)水平遠遠弱于國際制藥巨頭的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)，葛蘭素史克的危機不是隔岸觀火那么簡單。