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    天壇生物董事長封多佳:疫苗監(jiān)管最怕“捉迷藏”

    2010年03月26日 21:44
    來源:21世紀(jì)經(jīng)濟報道 作者:王卓銘

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    本報記者 王卓銘 北京報道

    “聞疫苗而色變”天壇生物董事長封多佳也沒料到。

    2009年7月,原中國生物技術(shù)集團子公司天壇生物重組獲批,天壇生物收購了中生集團旗下最大的疫苗生產(chǎn)基地成都蓉生,成為國內(nèi)最大的疫苗生產(chǎn)企業(yè),并主要承擔(dān)了國內(nèi)計劃內(nèi)疫苗的生產(chǎn)供應(yīng)工作。2009年9月,中生集團和國藥集團聯(lián)合重組,天壇生物由此歸入國藥集團旗下。

    3月23日,封多佳接受了本報記者的獨家采訪,對于疫苗生產(chǎn)、流通和監(jiān)管的全過程做了詳盡說明。

    《21世紀(jì)》:現(xiàn)在國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)是如何監(jiān)管的?

    封多佳:國家監(jiān)管中,疫苗的監(jiān)管在所有的藥品里面可能是最嚴(yán)格的,而且只有疫苗實現(xiàn)了國家批簽發(fā),就是說我們的產(chǎn)品在出廠以前,不光自己本廠要進行檢定,而且必須要經(jīng)過國家專門的藥品檢定所來檢定。

    地方藥監(jiān)部門為了加強對疫苗的監(jiān)管,會對疫苗生產(chǎn)企業(yè)派出駐廠監(jiān)督員。具體派出機構(gòu)是按照屬地管理的,由公司注冊所在地的藥監(jiān)局派出。如天壇生物,現(xiàn)在注冊地在北京海淀區(qū),那我們的監(jiān)督員就是海淀區(qū)藥監(jiān)局派出的。監(jiān)督員是長期駐廠的,像軍代表一樣。

    《21世紀(jì)》:那他們?nèi)绾伪O(jiān)督呢?

    封多佳:監(jiān)督員主要是對生產(chǎn)過程進行檢查。他隨時隨地都能來,對公司生產(chǎn)過程中的情況可以隨便進行檢查,可以查你的批簽發(fā)記錄,也可以看你的GMP執(zhí)行情況、人員培訓(xùn)的情況,反正他什么事都可以查。

    監(jiān)督員是政府派出的,因此和企業(yè)沒有任何利益關(guān)系。

    《21世紀(jì)》:疫苗的批簽發(fā)過程是怎樣的?是所有產(chǎn)品都要送到國家中檢所嗎?

    封多佳:所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)的批簽發(fā)都統(tǒng)一歸中檢所來進行,原來聽說今后可能有一些疫苗要放到地方所去檢定,但是現(xiàn)在還沒有實施,都在北京。

    具體過程是這樣的,當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)送檢產(chǎn)品的抽樣。抽樣的時候,我們把整個庫房全部打開,抽樣人員說要抽哪個樣,就抽哪個樣。

    我們所有的產(chǎn)品都是包裝好的,碼放在庫里面。抽樣人員會隨機選定哪一箱、哪一盒、哪一瓶打開包裝,把抽取的樣品重新封存到一個專門的包裝盒里,并貼上封條,蓋上公章。抽樣工作完成后,企業(yè)自己送到國家中檢所去。

    中檢所接到企業(yè)的送檢之后,也有一套收檢的程序。檢定工作主要是兩部分,一是對樣品進行全面的生物學(xué)、化學(xué)的檢驗,另外就是專門審理公司的報送材料,包括生產(chǎn)、送檢之檢驗報告等各個內(nèi)容。

    只有中檢所出具檢定合格準(zhǔn)許出廠的情況下,疫苗才能上市銷售。

    《21世紀(jì)》:經(jīng)過批簽發(fā),是不是疫苗就能在市場上暢通無阻的銷售了呢?

    封多佳:藥監(jiān)部門還有每年所謂的“飛行檢查”,隨時進行。2009年,天壇生物就被查了好幾十次,經(jīng)常是三天兩頭來。

    [責(zé)任編輯:robot] 標(biāo)簽:疫苗 天壇生物 多佳 生產(chǎn) 
     

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