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    海普瑞再次公開釋疑美國(guó)FDA認(rèn)證唯一性

    2010年05月17日 16:23
    來(lái)源:新華網(wǎng) 作者:武彩霞

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    新華網(wǎng)深圳5月17日電(記者武彩霞) 5月17日上午,深圳市海普瑞藥業(yè)股份有限公司在深圳召開媒體交流會(huì),董事長(zhǎng)李鋰親自釋疑并強(qiáng)調(diào)海普瑞目前仍是國(guó)內(nèi)唯一一家通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè),同時(shí)表示超募的50億元資金將全部用于肝素鈉原料收購(gòu)和與肝素鈉主業(yè)相關(guān)的投資。

    美國(guó)FDA認(rèn)證是指美國(guó)政府食品與藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)食品或藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的許可程序。4月23日海普瑞以148元的第一高發(fā)行價(jià)引發(fā)各種質(zhì)疑。有媒體報(bào)道,海普瑞公告自稱是國(guó)內(nèi)唯一獲得“美國(guó)FDA認(rèn)證是企業(yè)存在作假嫌疑,5月6日海普瑞上市后股價(jià)一度沖至188元,之后幾天就開始大幅跳水并破發(fā),最低跌至127元。

    在此次媒體交流會(huì)上,海普瑞董事長(zhǎng)李鋰邀請(qǐng)海普瑞在美國(guó)的藥政獨(dú)家代理商美國(guó)藥物有限公司總裁孔眾和副總裁Loomis先生詳細(xì)介紹了海普瑞肝素鈉原料藥取得美國(guó)FDA認(rèn)證的全過(guò)程。李鋰強(qiáng)調(diào),海普瑞是國(guó)內(nèi)唯一一家通過(guò)FDA完整認(rèn)證程序,并持有FDA的藥品評(píng)價(jià)和研究中心(CDER)的認(rèn)可函件的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。15日,海普瑞曾就媒體質(zhì)疑的FDA認(rèn)證唯一性問(wèn)題發(fā)布澄清公告。

    據(jù)美國(guó)藥物有限公司總裁孔眾介紹,按照美國(guó)FDA要求,如在美國(guó)本土以外的制藥公司將醫(yī)藥原料藥提供到美國(guó)本土,需要一家美國(guó)本土注冊(cè)的公司作為美國(guó)海外供應(yīng)商的代理。因此2003年與美國(guó)客戶和海普瑞簽署三方協(xié)議后,該公司被海普瑞認(rèn)定為其在美國(guó)肝素鈉原料藥注冊(cè)申請(qǐng)和批準(zhǔn)的獨(dú)家代理。孔眾強(qiáng)調(diào)通過(guò)“FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查”與通過(guò)“FDA認(rèn)證”并不相同。海普瑞董事會(huì)秘書步海華接受記者提問(wèn)時(shí)表示:“如果近期有其他肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證,我們表示歡迎,這說(shuō)明中國(guó)企業(yè)在這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯增強(qiáng),也相信海普瑞具有更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

    交流會(huì)上有媒體提出海普瑞超募資金高達(dá)50億元,這些資金如何使用問(wèn)題,步海華表示,由于原料價(jià)格的上漲,肝素鈉原料正常運(yùn)行所需要的流動(dòng)資金遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)當(dāng)時(shí)預(yù)期,根據(jù)目前計(jì)劃,公司會(huì)將超募資金全部用于肝素鈉原料收購(gòu)和與肝素鈉主業(yè)相關(guān)的投資。

    針對(duì)海普瑞公司產(chǎn)能擴(kuò)張后原材料供應(yīng)問(wèn)題,李鋰指出,國(guó)內(nèi)肝素粗品原料能夠滿足擴(kuò)產(chǎn)后公司的需求。預(yù)計(jì)2012年我國(guó)肝素粗品產(chǎn)量可達(dá)27.19萬(wàn)億單位,公司擴(kuò)產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目建成投產(chǎn)后,預(yù)計(jì)每年需粗品原料供應(yīng)量10萬(wàn)億單位,所需生豬量占全國(guó)可用于肝素粗品生產(chǎn)的生豬數(shù)量的比重為36.79%,完全能夠滿足公司所需。

    [責(zé)任編輯:lizy] 標(biāo)簽:海普瑞 唯一性問(wèn)題 fda認(rèn)證 
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