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    海普瑞再次公開釋疑

    2010年05月18日 07:32
    來源:信息時(shí)報(bào) 作者:葉靜

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    信息時(shí)報(bào)訊 (記者 葉靜) 針對國內(nèi)個(gè)別媒體指海普瑞非得到FDA認(rèn)證許可的唯一肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè),昨日海普瑞董事長李鋰再次對媒體釋疑,就FDA認(rèn)證程序作出說明,表明公司是我國唯一完成認(rèn)證全部7大步驟的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

    李鋰稱,肝素鈉原料藥的FDA認(rèn)證是指完成了一系列步驟而取得作為美國肝素鈉制劑原料藥供應(yīng)商的資格,產(chǎn)品肝素鈉原料藥作為美國肝素鈉制劑的原料藥進(jìn)入美國。相關(guān)步驟包括:場地注冊;產(chǎn)品注冊;向FDA申報(bào)藥品主文件(DMF)并獲得DMF號(hào);DMF被制劑產(chǎn)品銷往美國的制劑廠引用進(jìn)而被激活,即制劑廠向FDA申報(bào)擬使用某原料藥廠的原料藥的補(bǔ)充申報(bào);FDA對原料藥廠進(jìn)行GMP現(xiàn)場檢查;原料藥廠通過FDA的GMP現(xiàn)場檢查;制劑廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑獲得FDA批準(zhǔn);每年的維護(hù)。

    此前相關(guān)媒體采訪了美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)言人瑞雷,瑞雷指從FDA的DMF(藥物主控文件)庫可以看出,得到FDA許可的中國肝素鈉原料藥企業(yè)絕不止海普瑞一家。

    海普瑞的澄清公告對此進(jìn)行了解釋。海普瑞表示,任何一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)都有權(quán)利向FDA遞交DMF文件,F(xiàn)DA會(huì)給遞交者一個(gè)DMF號(hào),并且在其官方網(wǎng)站公示,但這不代表FDA許可其生產(chǎn)的產(chǎn)品可以作為原料藥供給制劑廠而進(jìn)入美國市場。

    海普瑞表示,如果第5個(gè)步驟完成后,即原料藥廠通過FDA的GMP現(xiàn)場檢查,F(xiàn)DA會(huì)以書面函件形式通知原料藥生產(chǎn)企業(yè)。第7個(gè)步驟完成以后,制劑企業(yè)即可使用FDA批準(zhǔn)的原料藥廠提供的原料藥,生產(chǎn)可在美國市場銷售的制劑,但并不會(huì)在FDA網(wǎng)站公示。

    就其作為原料藥企業(yè)通過FDA認(rèn)證的過程,海普瑞同時(shí)作出詳細(xì)披露:2003年3月該公司完成場地注冊,兩年后的2005年5月27日,F(xiàn)DA向APP發(fā)出通知,批準(zhǔn)APP將海普瑞作為其肝素鈉注射液的原料藥生產(chǎn)廠商;此后海普瑞作為美國肝素制劑的原料藥供應(yīng)商,定期遞交年報(bào)、不定期更新DMF、接受FDA的例行現(xiàn)場檢查并獲得通過。

    [責(zé)任編輯:hezl] 標(biāo)簽:海普瑞 FDA 原料藥 
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