鳳凰網(wǎng)財(cái)經(jīng)訊   6月2日，一份要求查處海普瑞涉嫌虛假陳述的申請(qǐng)書(shū)遞至證監(jiān)會(huì)，稱(chēng)海普瑞在《招股說(shuō)明書(shū)》中涉嫌虛假陳述、給投資人造成損失，要求證監(jiān)會(huì)進(jìn)行調(diào)查，并進(jìn)行賠償?shù)认嚓P(guān)事宜。受理該事件的律師在接受鳳凰網(wǎng)財(cái)經(jīng)獨(dú)家連線時(shí)稱(chēng)，從目前的證據(jù)來(lái)看，基本可以認(rèn)定海普瑞有虛假陳述行為，而此次舉報(bào)的核心內(nèi)容，就是此前引起輿論嘩然的“FDA認(rèn)證”問(wèn)題。

以下是投資者馬某請(qǐng)求證監(jiān)會(huì)查處深圳市海普瑞藥業(yè)股份有限公司虛假陳述行為的申請(qǐng)書(shū)原文：

馬某某關(guān)于請(qǐng)求證監(jiān)會(huì)查處深圳市海普瑞藥業(yè)股份有限公司虛假陳述行為的《申請(qǐng)書(shū)》

北京市問(wèn)天律師事務(wù)所受深圳市海普瑞藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海普瑞公司”)投資人馬某某委托，負(fù)責(zé)處理海普瑞公司在《首次發(fā)行股票招股說(shuō)明書(shū)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“招股說(shuō)明書(shū)》)中涉嫌虛假陳述、給投資人馬某某造成損失并應(yīng)進(jìn)行賠償?shù)认嚓P(guān)事宜。北京市問(wèn)天律師事務(wù)所指派張遠(yuǎn)忠律師(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"本所律師")負(fù)責(zé)處理該項(xiàng)事宜。為此，我們查閱了相關(guān)的資料及法律、法規(guī)，申請(qǐng)人認(rèn)為，海普瑞公司存在虛假陳述行為，理應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。具體內(nèi)容如下;

一、查閱的相關(guān)資料：

1、馬某某身份證(復(fù)印件)；

2、馬某某關(guān)于海普瑞公司股票交易記錄；

3、2008年5月30日 海普瑞公司《第一屆董事會(huì)第三次會(huì)議決議》；

4、2008年6月19日 海普瑞公司《2008年第一次臨時(shí)股東大會(huì)議案》；

5、2009年5月26日 海普瑞公司《公司章程(草案)》；

6、2009年7月16日 海普瑞公司《2009年第二次臨時(shí)股東大會(huì)決議》；

7、2009年7月16日 海普瑞公司《2009年第二次臨時(shí)股東大會(huì)議案》；

8、2010年1月18日 海普瑞公司《2007-2009年度審計(jì)報(bào)告》；

9、2010年4月22日 海普瑞公司《首次公開(kāi)發(fā)行股票招股說(shuō)明書(shū)》；

10、2010年4月22日 海普瑞公司《首次公開(kāi)發(fā)行股票發(fā)行公告》；

11、2010年4月23日 海普瑞公司《首次公開(kāi)發(fā)行股票投資風(fēng)險(xiǎn)特別公告》；

12、2010年5月5日 海普瑞公司《首次公開(kāi)發(fā)行股票上市公告書(shū)》；

13、2010年5月14日 海普瑞公司《澄清公告》；

14、海普瑞公司工商檔案；

15、《每日經(jīng)濟(jì)新聞》、《證券日?qǐng)?bào)》、《第一財(cái)經(jīng)》、《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》、《南方日?qǐng)?bào)》、《法制日?qǐng)?bào)》等相關(guān)媒體報(bào)道；

16、山東煙臺(tái)東誠(chéng)生化股份有限公司網(wǎng)站、中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站。

等等

二、根據(jù)上述材料，我們注意到以下相關(guān)事實(shí)：

(一)海普瑞公司位于深圳市高新技術(shù)園郎山路21號(hào)，公司主要生產(chǎn)和出口高品質(zhì)的肝素鈉原料藥，公司注冊(cè)資本36000萬(wàn)元，法定代表人李鋰，公司于2007年12月27日由有限責(zé)任公司整體變更為股份有限公司，2010年4月22日公司發(fā)布《招股說(shuō)明書(shū)》、2010年4月26日公司股票網(wǎng)上發(fā)行、2010年5月6日公司股票上市。

(二)海普瑞在《招股說(shuō)明書(shū)》中六次提及“我國(guó)唯一獲得美國(guó)FDA認(rèn)證的企業(yè)”：

1、在“發(fā)行人概述”中提到：

“發(fā)行人是從事肝素鈉原料藥研究、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，是目前國(guó)內(nèi)肝素原料藥行業(yè)唯一通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的企業(yè)，并且通過(guò)了歐盟CEP認(rèn)證。

2、在“主營(yíng)業(yè)務(wù)及變化”中提到：

“本公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)為肝素鈉原料藥的研究、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。目前，本公司是全球產(chǎn)銷(xiāo)規(guī)模最大、也是我國(guó)唯一同時(shí)取得美國(guó) FDA 認(rèn)證和歐盟 CEP 認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

3、在“國(guó)內(nèi)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局”中提到：

“現(xiàn)階段，我國(guó)持有SFDA頒發(fā)的肝素原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)有二十四家(資料來(lái)源：SFDA 網(wǎng)站)，但取得美國(guó) FDA 認(rèn)證或歐盟 CEP 認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少，其中常州千紅生化制藥股份有限公司、南京健友生物化學(xué)制藥有限公司、煙臺(tái)東誠(chéng)生化股份有限公司、河北常山生化股份有限公司取得了歐盟 CEP 認(rèn)證，本公司同時(shí)取得了美國(guó) FDA 認(rèn)證和歐盟 CEP 認(rèn)證，而且是國(guó)內(nèi)唯一一家取得美國(guó) FDA 認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

4、在“在國(guó)內(nèi)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)地位”中提到：

“本公司在我國(guó)肝素產(chǎn)業(yè)出口金額排名中列第一位，是我國(guó)唯一一家通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證向美國(guó)出口肝素鈉原料藥的生產(chǎn)企業(yè)。

5、在“國(guó)內(nèi)行業(yè)主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手”中提到：

“本公司是國(guó)內(nèi)唯一一家通過(guò) FDA 認(rèn)證且通過(guò) CEP 認(rèn)證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

6、在“國(guó)際藥品注冊(cè)和認(rèn)證優(yōu)勢(shì)”中提到：

“公司已取得了上述兩個(gè)認(rèn)證，而且是國(guó)內(nèi)肝素鈉原料藥行業(yè)唯一一家取得美國(guó) FDA 認(rèn)證的企業(yè)，相比國(guó)內(nèi)同行業(yè)主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)，具有突出的認(rèn)證優(yōu)勢(shì)，這為公司進(jìn)一步擴(kuò)大歐美市場(chǎng)的份額奠定了基礎(chǔ)。

(三)在山東煙臺(tái)東誠(chéng)生化股份有限公司官方網(wǎng)站“質(zhì)量體系”一欄上看到這樣的介紹：“在2008年3月“百特事件”發(fā)生后，我公司于2008年11月通過(guò)了德國(guó)漢堡衛(wèi)生當(dāng)局的GMP檢查，并獲得了德國(guó)漢堡當(dāng)局頒發(fā)的GMP證書(shū)。肝素鈉產(chǎn)品于2009年2月接受了美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA)近4天的GMP檢查。公司以零483通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)檢查。

(四)在中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站有如下記載：“美國(guó)FDA派2名審計(jì)官員于2009年2月2日-2月6日對(duì)煙臺(tái)東誠(chéng)生化股份有限公司肝素鈉產(chǎn)品進(jìn)行了GMP審核，審核結(jié)果為零缺陷通過(guò)。

(五)對(duì)于海普瑞的“FDA唯一性”陳述，媒體提出了質(zhì)疑，并提供了“證人證言”及“專(zhuān)家意見(jiàn)”：

1、中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)徐康生表示,海普瑞的說(shuō)法“不太實(shí)事求是”。他表示,“除了海普瑞,目前包括煙臺(tái)東誠(chéng)、常州千紅、河北常山在內(nèi)的多家肝素鈉原料藥生產(chǎn)商均已獲得FDA認(rèn)證。據(jù)悉,常州千紅在去年4月份已經(jīng)通過(guò)FDA認(rèn)證,同時(shí)也已擁有歐盟CEP認(rèn)證,而公司目前也向美國(guó)等一些外國(guó)公司供貨,只是目前在美國(guó)市場(chǎng)上的份額沒(méi)有海普瑞大。

2、FDA官員瑞雷的“證言”：

瑞雷認(rèn)為：

(1)“深圳海普瑞獲得的是FDA的第二類(lèi)許可，也就是原料藥產(chǎn)品的那一類(lèi)。但這不是任何形式的認(rèn)證，更不能說(shuō)這家企業(yè)獲得了FDA的認(rèn)證，F(xiàn)DA不給企業(yè)認(rèn)證?！?；

(2)“海普瑞獲得許可的方式是：使用海普瑞生產(chǎn)的肝素原料的美國(guó)制藥公司要向FDA遞交一份原料進(jìn)貨商的名單，F(xiàn)DA在對(duì)海普瑞進(jìn)行核查以后許可這家美國(guó)制藥公司從海普瑞進(jìn)口原料。所以，更確切地說(shuō)，F(xiàn)DA的這份許可的“直接授予者”實(shí)際上是這家美國(guó)制藥公司，而不是海普瑞，海普瑞只是被許可的一個(gè)原料供應(yīng)商。”；

(3)FDA官方申明：已獲FDA“認(rèn)證” 和已在FDA“注冊(cè)”是完全不同的兩個(gè)概念，因?yàn)槿魏我患夜驹诘玫紽DA認(rèn)證之前都必須先“注冊(cè)”是任何企業(yè)都可以注冊(cè)，注冊(cè)只是一個(gè)程序，而不代表FDA賦予注冊(cè)的企業(yè)擁有任何的權(quán)利。

(4)瑞雷說(shuō)：“從FDA的DMF(藥物主控文件)庫(kù)可以看出，得到FDA許可的中國(guó)肝素鈉原料藥企業(yè)絕不止海普瑞一家。

《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者從瑞雷轉(zhuǎn)發(fā)的DMF數(shù)據(jù)庫(kù)文件中清楚發(fā)現(xiàn)，中國(guó)得到FDA許可的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)至少有5家。

3、《第一財(cái)經(jīng)》研究院醫(yī)藥行業(yè)研究員黃丁毅認(rèn)為：“ FDA對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查不是“認(rèn)證”，F(xiàn)DA不給國(guó)外的原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品或生產(chǎn)體系的認(rèn)證。通過(guò)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，只是表明原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)體系達(dá)到了美國(guó)cGMP的要求，并嚴(yán)格按照DMF所述進(jìn)行生產(chǎn)。

(四)海普瑞對(duì)媒體質(zhì)疑的回應(yīng)——5月14日的《澄清公告》：

該公告主要說(shuō)明以下問(wèn)題：

1、關(guān)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行FDA認(rèn)證程序的說(shuō)明

2、海普瑞作為原料藥企業(yè)通過(guò)FDA認(rèn)證的過(guò)程

海普瑞在公告中說(shuō)“據(jù)本公司了解，截止本公告出具之日，本公司是國(guó)內(nèi)唯一一家按照上述FDA的完整認(rèn)證程序通過(guò)FDA認(rèn)證，并持有FDA的藥品評(píng)價(jià)及研究中心(CDER)的認(rèn)可函件，目前仍然是我國(guó)唯一一家通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，以原料藥的方式直接出口至美國(guó)制劑生產(chǎn)廠生產(chǎn)肝素制劑?！?

(五)海普瑞提供的證人證言：

從媒體報(bào)道看，為說(shuō)明“FDA認(rèn)證唯一性”，海普瑞提供了其在美國(guó)的藥政獨(dú)家代理Drug Source Company(下稱(chēng)DSC公司)作為證人。 Source

該公司CEO孔眾介紹，按照美國(guó)FDA要求，如在美國(guó)本土以外的制藥公司將醫(yī)藥原料藥提供到美國(guó)本土，需要一家美國(guó)本土注冊(cè)的公司作為美國(guó)海外供應(yīng)商的代理。因此2003年與美國(guó)客戶(hù)和海普瑞簽署三方協(xié)議后，該公司被海普瑞認(rèn)定為其在美國(guó)肝素鈉原料藥注冊(cè)申請(qǐng)和批準(zhǔn)的獨(dú)家代理。為此，美國(guó)藥物有限公司副總裁Loomis稱(chēng)，美國(guó)FDA的許可進(jìn)口申請(qǐng)步驟非常多，過(guò)程也十分復(fù)雜；他還特別介紹了海普瑞公司是如何經(jīng)歷了七個(gè)步驟得到認(rèn)證的復(fù)雜過(guò)程?？妆姀?qiáng)調(diào)，海普瑞在大劑量生產(chǎn)肝素鈉原料藥，美國(guó)的生產(chǎn)工廠非常的少，目前只有海普瑞一家公司可以提供。

三、根據(jù)上述事實(shí)及我國(guó)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，申請(qǐng)人認(rèn)為：海普瑞公司關(guān)于“FDA認(rèn)證唯一性”陳述缺乏充分的事實(shí)依據(jù)，構(gòu)成虛假陳述。

(一)海普瑞在其5月14日的《澄清公告》中只介紹了FDA的“認(rèn)證”程序以及海普瑞的“認(rèn)證”過(guò)程，最多只能證明海普瑞的肝納素經(jīng)過(guò)FDA的上述檢查程序，但這不能證明其他中國(guó)企業(yè)沒(méi)有經(jīng)過(guò)該程序的檢驗(yàn)，更不能證明海普瑞是國(guó)內(nèi)唯一獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)。

(二)海普瑞的證人為其代理公司，存在法律上的利害關(guān)系，其證言證明力弱；而且其證人也最多證明海普瑞經(jīng)過(guò)了FDA的檢驗(yàn)程序，根本沒(méi)有證明海普瑞是中國(guó)唯一一家獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)。

為此，申請(qǐng)人認(rèn)為，海普瑞的行為違反了《證券法》第六十三條關(guān)于“發(fā)行人、上市公司依法披露信息，必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏”的規(guī)定，因此，請(qǐng)求貴會(huì)對(duì)海普瑞的行為進(jìn)行查處。

此致：

中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)

申請(qǐng)人：馬某某

代理人：北京問(wèn)天律師事務(wù)所律師

張遠(yuǎn)忠

2010年6月1日