本報(bào)記者 張玉香 北京報(bào)道

FDA認(rèn)證問題、財(cái)務(wù)啞謎……IPO第一高價(jià)股海普瑞(002399.SZ)上市以來便遭遇諸多問題困擾。雖然極力澄清，但直至今天，海普瑞依然沒有逃脫FDA認(rèn)證質(zhì)疑。

6月1日，投資者的一份申請書再次將海普瑞推上輿論的風(fēng)口浪尖。美國FDA認(rèn)證是個(gè)什么東西？海普瑞是不是唯一一個(gè)通過該機(jī)構(gòu)認(rèn)證的國內(nèi)肝素鈉原料藥出口企業(yè)？太多的問題考問著海普瑞的神經(jīng)。

深陷“FDA認(rèn)證門”

困擾海普瑞多日的FDA認(rèn)證門，并沒有因?yàn)橐患埞婧鸵淮蚊襟w溝通會而結(jié)束。

6月1日，受投資人馬某的委托，北京問天律師事務(wù)所將一紙要求查處海普瑞的申請遞往證監(jiān)會。該申請要求證監(jiān)會查處海普瑞“FDA認(rèn)證唯一性”涉嫌虛假陳述一事。

申請人認(rèn)為，之前海普瑞的澄清公告以及所提供的證人證詞無法證明其是中國唯一一家獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)。

上市之初，海普瑞為表示在出口美國肝素鈉原料藥中的壟斷地位，多次在其招股說明書中提出“我國唯一獲得美國FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥出口企業(yè)”，這遭到了媒體的質(zhì)疑。

隨著質(zhì)疑的增多，海普瑞的股價(jià)此間也應(yīng)聲而跌。其中，從5月7日的188.80元一路下行至6月4日的134元，其中5月10日至5月12日三天，其價(jià)格跌幅達(dá)到20℅以上。

5月15日，海普瑞發(fā)布公告堅(jiān)稱，公司是國內(nèi)唯一一家按照完整的FDA認(rèn)證程序通過認(rèn)證，并持有FDA的藥品評價(jià)及研究中心的認(rèn)可函件。目前仍是我國唯一一家通過FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

在5月17日的媒體溝通會上，海普瑞請來其在美國的獨(dú)家代理商DSC公司相關(guān)人士為其作證。

申請人認(rèn)為，海普瑞在其5月14日的《澄清公告》中只介紹了FDA的“認(rèn)證”程序以及海普瑞的“認(rèn)證”過程，最多只能證明海普瑞的肝素鈉經(jīng)過FDA的上述檢查程序，但這不能證明其他中國企業(yè)沒有經(jīng)過該程序的檢驗(yàn)，更不能證明海普瑞是國內(nèi)唯一獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)。

另外，海普瑞的證人為其代理公司，存在法律上的利害關(guān)系，其證言證明力弱；而且其證人也最多證明海普瑞經(jīng)過了FDA的檢驗(yàn)程序，根本沒有證明海普瑞是中國唯一一家獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)。

為此，代理該案件的問天律師事務(wù)所張遠(yuǎn)忠律師提出三點(diǎn)疑問：“第一，F(xiàn)DA的這個(gè)是認(rèn)證還僅是個(gè)檢查程序；其次，這種認(rèn)證在國內(nèi)是不是唯一的；第三，美國FDA是否有這種認(rèn)證的權(quán)利。

“如果該三項(xiàng)中，有一項(xiàng)是靠不住的，那么海普瑞就會遭到來自證監(jiān)會的懲罰?！睆堖h(yuǎn)忠告訴本報(bào)記者。

FDA認(rèn)證是個(gè)烏龍事件？

美國的FDA認(rèn)證究竟是怎么回事？怎樣才算通過認(rèn)證？海普瑞能否經(jīng)得住律師所提及的上述三點(diǎn)的考問，目前還是未知數(shù)。

海普瑞方面向本報(bào)記者表示，在招股書里，公司對FDA認(rèn)證有明確的釋義。“FDA認(rèn)證：美國政府食品與藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)食品或藥品進(jìn)入美國市場的許可程序。

一位長期幫助國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行美國FDA認(rèn)證的王先生向本報(bào)記者說明了FDA的認(rèn)證程序。一個(gè)國內(nèi)的原料藥出口企業(yè)，如果打算出口原料藥到美國，首先需要報(bào)一個(gè)文件到FDA。此時(shí)，F(xiàn)DA會給它一個(gè)登記號。

“然而，這個(gè)登記號僅僅是表明你的申請F(tuán)DA已經(jīng)收到，并不意味著通過檢查。”王先生表示。

王先生稱，此后原料藥企業(yè)開始在美國尋找客戶，一般來說是制劑商。只有制劑商打算用你的原料了，F(xiàn)DA才會啟動(dòng)對我國這個(gè)出口企業(yè)的工廠檢查。只有通過現(xiàn)場檢查，這個(gè)產(chǎn)品才可以賣到美國去。

對于所謂的FDA認(rèn)證，王先生表示：“一般行業(yè)都把通過FDA完整的審查過程，叫認(rèn)證，其實(shí)也可以叫許可。

此前，曾有媒體引用FDA新聞發(fā)言人瑞雷的話，表示“深圳海普瑞獲得的是FDA的第二類許可，也就是原料藥產(chǎn)品的那一類。但這不是任何形式的認(rèn)證，更不能說這家企業(yè)獲得了FDA的認(rèn)證，F(xiàn)DA不給企業(yè)認(rèn)證”

一位業(yè)內(nèi)人士表示，這可能是語句翻譯上的問題。事實(shí)上，在美國FDA網(wǎng)站查不到任何認(rèn)證相關(guān)的詞匯，只有批準(zhǔn)、注冊等信息。

另外，該業(yè)內(nèi)人士表示，這種所謂的“FDA認(rèn)證”并非一旦擁有就后顧無憂，如果在兩年后的下次現(xiàn)場檢查中未獲通過，最嚴(yán)重的后果就是無法再向美國出口原料藥；這種“FDA認(rèn)證”對于國內(nèi)其它原料藥企業(yè)也并非高不可攀。

暴富神話是否會終結(jié)？

如果認(rèn)證只是個(gè)詞語理解上的烏龍事件，那么是不是國內(nèi)唯一一家獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)，則可能關(guān)系到這個(gè)IPO第一高價(jià)股引發(fā)的暴富神話是否會終結(jié)。

在海普瑞上市發(fā)行定價(jià)期間，多家券商機(jī)構(gòu)在推薦該股時(shí)，均根據(jù)招股說明書強(qiáng)調(diào)其作為國內(nèi)唯一獲得美國FDA認(rèn)證的資格。

211家機(jī)構(gòu)91倍的超額認(rèn)購，使得海普瑞發(fā)行價(jià)定在了148元。這是A股市場首只發(fā)行價(jià)超百元的新股，海普瑞也因此拿到了50多億元超募資金，幾乎是擬募集資金總額的6倍。

據(jù)湘財(cái)證券關(guān)于海普瑞的新股定價(jià)報(bào)告顯示，當(dāng)時(shí)給出的詢價(jià)區(qū)間為130元-150元。這與其148元的最終發(fā)行價(jià)非常相近。參與報(bào)告的湘財(cái)證券醫(yī)藥行業(yè)分析師葉侃表示，當(dāng)時(shí)獲得美國FDA認(rèn)證是推薦它的因素之一。

“國內(nèi)其它一些肝素鈉原料藥企業(yè)也有出口美國的資格，但是在出口之前，需要取得美國方面的制劑廠家允許才行。百特事件之后，大家對肝素鈉的質(zhì)量非常重視，而制劑廠商在正常情況下，改變供應(yīng)商的可能性很小，這才是定價(jià)海普瑞的重要依據(jù)?！比~侃說。

此前，在海普瑞所提及的幾家競爭對手中，山東煙臺東誠生化股份有限公司在2009年2月肝素鈉產(chǎn)品以483零缺陷通過美國FDA審核。

對此，海普瑞方面表示，通過審核大概也就是完成了FDA完整程序的第五或第六步。

本報(bào)記者試圖向東誠生化相關(guān)部門求證其是否走完了FDA的整個(gè)程序，該部門拒絕了記者的采訪。

同樣回避此事的，還有此前傳聞通過認(rèn)證的常州千紅生化制藥有限公司。4月10日，該公司發(fā)表聲明稱，此前公司高層從未就海普瑞問題接受過媒體采訪。

對于IPO第一高價(jià)股海普瑞來說，F(xiàn)DA認(rèn)證事件還沒有結(jié)束。