黃志偉

“FDA(美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱)根本就沒(méi)有到我們公司進(jìn)行考察就直接給下了定論，我們也在積極尋找渠道進(jìn)行申訴。新開源(300109，收盤價(jià)65.85元)董秘張軍政日前告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》

FDA發(fā)出貿(mào)易警報(bào)

近日，美國(guó)FDA發(fā)布消息稱，新開源的聚乙烯吡咯烷酮過(guò)氧化物含量超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)含量的4倍。美國(guó)FDA不僅要求使用其輔料的藥企和相關(guān)企業(yè)主動(dòng)上報(bào)有關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題和不良反應(yīng)，同時(shí)還發(fā)出了貿(mào)易警報(bào)，以防止新開源的相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)。

聚乙烯吡咯烷酮又稱PVP，廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥等領(lǐng)域，是重要的輔料助劑，對(duì)下游產(chǎn)品的性能、質(zhì)量影響較大。新開源于今年8月份上市，其招股說(shuō)明書顯示，新開源是目前國(guó)內(nèi)最大、世界排名第三的PVP生產(chǎn)商。憑借在PVP行業(yè)里面的龍頭地位，截至昨日，其股價(jià)仍是發(fā)行價(jià)的兩倍多。

美國(guó)FDA或許將對(duì)新開源帶來(lái)一定的負(fù)面影響。FDA的網(wǎng)站顯示，過(guò)氧化物的標(biāo)準(zhǔn)含量為400ppm，而新開源含量超過(guò)了標(biāo)準(zhǔn)含量的4倍。

在招股說(shuō)明書中，新開源表示，公司掌握了一系列擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)，綜合運(yùn)用這些核心技術(shù)，公司產(chǎn)品的質(zhì)量比美國(guó)和歐洲的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還要高，其中在過(guò)氧化物殘留方面，歐洲的標(biāo)準(zhǔn)為不超過(guò)400ppm，而新開源則達(dá)到了不超過(guò)200ppm。

FDA還表示，迄今為止，F(xiàn)DA并未接到過(guò)氧化物含量超標(biāo)帶來(lái)疾病或者嚴(yán)重健康問(wèn)題的報(bào)告，但是，F(xiàn)DA表示，研究表明，過(guò)氧化物含量超標(biāo)可能會(huì)導(dǎo)致藥品藥效減弱，并可能導(dǎo)致氧化降解。FDA提醒藥企，藥品輔料過(guò)氧化物含量超標(biāo)將會(huì)帶來(lái)藥品作用強(qiáng)度降低，并使產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)提前過(guò)期。安邦咨詢醫(yī)療行業(yè)研究員邊晨光表示，這將對(duì)新開源公司的外貿(mào)出口造成最直接的打擊。

消息太突然 新開源將申訴

張軍政告訴 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》，F(xiàn)DA的消息來(lái)得十分突然，它們根本沒(méi)有到公司考察就直接給出了結(jié)果，他們也在試圖通過(guò)途徑對(duì)此進(jìn)行申訴，在此過(guò)程中，新開源目前只能接受FDA判決的結(jié)果。

張軍政同時(shí)表示，此事件不會(huì)對(duì)博愛新開源帶來(lái)很大的影響，因?yàn)楣镜漠a(chǎn)品主要以國(guó)內(nèi)銷售為主，國(guó)外銷售額占總銷售額的比例不高于3%，因此，銷售額的降低對(duì)公司整體影響不大。

“中國(guó)是原料藥和藥用輔料藥的出口大國(guó)，這一事件給上述產(chǎn)品的中國(guó)出口企業(yè)敲響了警鐘，我建議中國(guó)企業(yè)主動(dòng)向國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)靠攏，這樣才能掌握主動(dòng)?！边叧抗獗硎?。

邊晨光介紹說(shuō)，美國(guó)FDA近年來(lái)大力倡導(dǎo)一種監(jiān)管理念——質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。這個(gè)理念不像以往關(guān)注成品藥的質(zhì)量，而是向藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的上游延伸，對(duì)原料藥、輔料更加重視。

最近，F(xiàn)DA已數(shù)次表態(tài)要對(duì)原料藥、輔料這些上游環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度。近日，美國(guó)FDA就宣布，很快就會(huì)要求藥品制藥公司對(duì)它們的輔料供應(yīng)商直接進(jìn)行審核，或者利用經(jīng)過(guò)認(rèn)證或有資格的第三方機(jī)構(gòu)來(lái)做這件工作。美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(ANSI)已經(jīng)認(rèn)可了一家機(jī)構(gòu)，對(duì)獲得FDA認(rèn)可的輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)提供認(rèn)證服務(wù)。