保密與公開(kāi)的矛盾

目前，云南白藥集團(tuán)在美國(guó)銷售有5種產(chǎn)品，包括云南白藥散劑、云南白藥膠囊、云南白藥膏貼、云南白藥酊劑和云南白藥氣霧劑。不過(guò)，它們并非以藥品身份在市場(chǎng)上銷售，而是以“膳食補(bǔ)充劑”的面目出現(xiàn)。因此，美國(guó)FDA也不是以藥品的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求這些產(chǎn)品。

FDA官網(wǎng)顯示，根據(jù)1994年美國(guó)國(guó)會(huì)頒布的《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》，膳食補(bǔ)充劑制造廠商有責(zé)任確保產(chǎn)品上市之前的安全性，F(xiàn)DA也有責(zé)任對(duì)已推向市場(chǎng)的不安全的膳食補(bǔ)充劑采取措施。

通常來(lái)說(shuō)，在進(jìn)行生產(chǎn)和銷售之前，膳食補(bǔ)充劑制造商不必在FDA注冊(cè)或得到FDA的許可，但廠家必須確保產(chǎn)品標(biāo)簽信息準(zhǔn)確無(wú)誤。

“如果取得藥品身份，可能需要8億元到10億元投資和5到10年的周期。”云南白藥公司負(fù)責(zé)海外銷售業(yè)的副總經(jīng)理魏波告訴《法治周末》記者，基于此，云南白藥選擇了膳食補(bǔ)充劑這種易于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的變通形式進(jìn)行銷售。等到合適的時(shí)機(jī)，再申請(qǐng)作為藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

根據(jù)美國(guó)FDA規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，須將其所用植物或動(dòng)物成分進(jìn)行羅列并備案，膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽中必須包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商、包裝商或批發(fā)商的名稱和地址、所含成分表、服用方法及劑量以及包裝規(guī)格等。

對(duì)世界各國(guó)植物藥法規(guī)非常熟悉的一位要求不披露姓名的中醫(yī)藥學(xué)者告訴《法治周末》記者，在市場(chǎng)運(yùn)作中，膳食補(bǔ)充劑如果沒(méi)有出現(xiàn)大的副作用或嚴(yán)重事故，通常不會(huì)被調(diào)查。但是，在標(biāo)明產(chǎn)品所含成分時(shí)，既不能含有美國(guó)法律規(guī)定的有毒植物，也不能含有世界動(dòng)植物保護(hù)的瀕危動(dòng)物和植物名稱。

不能公開(kāi)成分，便意味著不能自證其身，這對(duì)進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)的任何一個(gè)保密的中藥而言，不啻為一個(gè)難題。這個(gè)世界上最發(fā)達(dá)、對(duì)中藥認(rèn)知又最薄弱的國(guó)家的規(guī)定，魏波曾多次與同事討論具體對(duì)策。

這位學(xué)者認(rèn)為，西方國(guó)家對(duì)中藥的不科學(xué)認(rèn)識(shí)阻礙了中醫(yī)發(fā)展。因此，不論是法律還是文化的差異，都成為中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的壁壘。這種現(xiàn)狀，已被西方醫(yī)學(xué)研究人員逐步認(rèn)識(shí)到，但是在法律層面上有所改變，仍需時(shí)日。

因此，對(duì)于在美國(guó)銷售的云南白藥多款產(chǎn)品公開(kāi)成分的疑問(wèn)，魏波表示，這是“入境問(wèn)俗”，尊重當(dāng)?shù)氐姆膳c消費(fèi)者習(xí)慣，不存在泄密問(wèn)題。

盡管魏波一再?gòu)?qiáng)調(diào)既要“保持自己的原則，同時(shí)也要適應(yīng)發(fā)展的需要”，但他始終沒(méi)有正面回答，在美國(guó)銷售的云南白藥公開(kāi)成分是否導(dǎo)致其配方泄密的問(wèn)題。

中藥國(guó)際化困局

FDA要求公開(kāi)成分的規(guī)定并非中藥出口的唯一瓶頸，類似的情況也存在于中藥進(jìn)軍歐盟中。

到2011年4月1日，歐盟于2004年3月頒布的《傳統(tǒng)草藥注冊(cè)法令》將結(jié)束7年的過(guò)渡期，這意味著，以食品等身份在歐盟國(guó)家銷售的草藥產(chǎn)品，必須以藥品的身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。除了要求在申請(qǐng)日之前至少有30年的藥用史之外，中藥在注冊(cè)時(shí)必須寫(xiě)明成分，而且含有礦物、動(dòng)物源成分的中藥不能申請(qǐng)簡(jiǎn)化注冊(cè)程序。

一方面是國(guó)家保密方，一方面是以歐美等國(guó)家的法律要求藥品成分公開(kāi)，如何解決傳統(tǒng)配方和工藝保密與法律監(jiān)管的矛盾，成為企業(yè)面對(duì)的迫切問(wèn)題。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)綜合部主任許銘對(duì)此并不擔(dān)心。他認(rèn)為，即使成分對(duì)外公開(kāi)，也“并不意味著他們就能做出我們的中藥”。除了原料的匱乏，中藥復(fù)雜而獨(dú)具特色的制作工藝也成為仿造難以逾越的關(guān)口。

據(jù)許銘介紹，我國(guó)目前對(duì)中藥，尤其是國(guó)家級(jí)保密配方的保護(hù)，以行政保護(hù)的方式執(zhí)行。之所以沒(méi)有通過(guò)專利法的要求去申報(bào)專利，是因?yàn)楹笳咭蠊_(kāi)成分、配物與炮制工藝，而這正是中藥制作的核心秘密。據(jù)相關(guān)資料證實(shí)，目前對(duì)除新加坡承認(rèn)保密方之外，其余國(guó)家和地區(qū)均要求公開(kāi)成分。

這種兩難問(wèn)題也在困擾著魏波：“為了有一些突破，必須作出一些探索，但是不會(huì)喪失自己的原則。

雖然在美國(guó)公開(kāi)的配方已迅速傳播，但是許銘認(rèn)為，這不會(huì)削弱國(guó)內(nèi)對(duì)中藥配方保密的法律措施。而所謂的“國(guó)家保密方”，所要保護(hù)的主要是中藥的核心———炮制方法或加工工藝，而其配方并非最關(guān)鍵的部分?！熬拖穸贾酪坏莱床诵栌檬裁戳希煌募夹g(shù)做出來(lái)，有的好吃，有的不好吃是一樣道理。

中藥在國(guó)際化道路上困難重重的另一個(gè)重要原因是，國(guó)際市場(chǎng)看重與藥品有關(guān)的理化、毒理學(xué)及臨床試驗(yàn)等方面的技術(shù)資料，而我國(guó)提供的中藥研究數(shù)據(jù)，卻往往難以經(jīng)得起推敲。

迄今為止，中國(guó)尚無(wú)一種中藥在歐盟或美國(guó)成功地以藥品身份注冊(cè)，中藥的國(guó)際化仍需要面對(duì)并不平坦的漫漫前路。