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    鳳凰衛(wèi)視

    一場受挫近30年的鮮為人知的科研實(shí)驗(yàn)

    2011年03月04日 11:31
    來源:南方網(wǎng) 作者:何海寧

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    “人工熊膽”,一個(gè)持續(xù)了30年的科研課題,至今懸而未決。一名環(huán)保人士感慨,“人工熊膽”如能成功,就能真正對養(yǎng)熊業(yè)起到“摧毀性作用”,上萬頭黑熊的命運(yùn)也才能扭轉(zhuǎn)。

    73歲的王永金每天踱步到辦公室,喝茶、看報(bào)紙。同來的同事越來越少,去年,79歲的楊澤民去世了,另一個(gè)老頭張志林患上腦血栓,臥病在床。

    辦公室人氣漸息,已面臨搬遷。只有周杰和姜琦還常來,他們原是沈陽藥科大學(xué)的黨委書記和副校長。

    這些年逾古稀的老人都有一個(gè)共同的身份:人工熊膽課題組成員。他們一輩子試圖用人工合成中藥的方式,替代活熊取膽的藥品。

    王永金拿出最初的實(shí)驗(yàn)樣本 (南方周末記者 何海寧/圖)

    這是一個(gè)持續(xù)了30年的科研課題,至今懸而未決。當(dāng)年有一名大學(xué)生剛畢業(yè)就參與課題組,現(xiàn)在已退休4年,仍未等到藥品審批通過,他搖搖頭,“很憋屈”

    如果不是眼前這場全社會對活熊取膽行業(yè)的質(zhì)疑浪潮,沒有人會知曉他們。一名環(huán)保人士感慨,“人工熊膽”如能成功,就能真正對養(yǎng)熊業(yè)起到“摧毀性作用”,上萬頭黑熊的命運(yùn)也才能扭轉(zhuǎn)。

    楊澤民

    埋下矛盾的批件

    “目前引流熊膽產(chǎn)量已暫滿足藥材所需,也請開發(fā)時(shí)綜合考慮。

    周杰

    2月27日上午,王永金翻開4層塑料袋,掏出一個(gè)綢緞小盒,歲月已磨損了綢緞面的光澤。里面躺著幾支小試管,裝著二十多年前的實(shí)驗(yàn)樣品。借著光線,老人說:“看,琥珀色的,跟真的熊膽一模一樣。

    30年前,1980年代初,當(dāng)時(shí)沈陽藥科大學(xué)還叫沈陽藥學(xué)院。學(xué)校的動(dòng)物藥室主任有一次參加了全國中藥材會議,帶回一個(gè)消息:國家要求研制貴重中藥材的代用品,包括牛黃、虎骨、麝香和熊膽等。

    那是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)和集體利益至上的年代,在一次黨支部學(xué)習(xí)會議上,時(shí)任遼寧省醫(yī)藥研究所合成室主任的楊澤民對時(shí)任沈陽藥學(xué)院測試中心主任的王永金說:“現(xiàn)在國家熊膽短缺,我們是黨員,要響應(yīng)國家號召?!眱扇艘缓嫌?jì),開始籌備“人工熊膽”研究所合當(dāng)時(shí)藥學(xué)院對膽酸類、動(dòng)物藥研究有基礎(chǔ),而且,大型設(shè)備的分析力量在全國都屬于前列?!蓖跤澜鸹貞浾f。

    1983年8月,“人工熊膽”科研項(xiàng)目正式立題,楊澤民任組長,王永金是副組長,項(xiàng)目由沈陽藥學(xué)院和遼寧省醫(yī)藥研究所(后改名為遼寧省醫(yī)藥工業(yè)研究院)共同承接。

    最初的時(shí)光是顯赫的,“學(xué)院投入了頂尖的力量,前前后后有上百名研究人員。”周杰回憶說。耗時(shí)6年后,課題組完成了藥理、毒性、動(dòng)物試驗(yàn)等各項(xiàng)前期工作,上報(bào)給當(dāng)時(shí)的衛(wèi)生部藥政管理局。當(dāng)時(shí)藥品審批權(quán)限還在衛(wèi)生部。1990年,課題組就得到了二期臨床試驗(yàn)的批件。

    審批結(jié)論稱,“人工熊膽”在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、長期毒性等方面均已符合藥審要求,并認(rèn)為該藥較日本產(chǎn)品近似天然,而且由人工合成制備比人工引流熊膽粉不影響生態(tài)平衡。

    然而,令專家們耿耿于懷的是最后一句話:“目前引流熊膽產(chǎn)量已暫滿足藥材所需,也請開發(fā)時(shí)綜合考慮?!薄斑@句話是代表了熊膽粉(指活熊取膽業(yè))的利益。當(dāng)時(shí)很明顯分成了兩派意見,批件偏向另一邊?!蓖跤澜鹗潞蠓治觥?/p>

    這樣的揣測并非臆測,自1980年代初中國從朝鮮引入引流取膽技術(shù)之后,養(yǎng)熊產(chǎn)業(yè)迅速在全國推廣開來。姜琦依稀記得,1988年引流取膽制備的熊膽粉就開始審批上市。周杰當(dāng)時(shí)還被衛(wèi)生部邀請去成都參觀一處養(yǎng)熊場,同行的有二十多名專家。他看到五百多頭被固定在鐵籠里的黑熊,身上插著一根導(dǎo)管,不得動(dòng)彈,只能嚎叫。

    如今致力于拯救黑熊工作的亞洲動(dòng)物基金外事總監(jiān)張小海也記得另一個(gè)細(xì)節(jié),1980年代初,四川資陽一個(gè)科技局干部養(yǎng)熊二百多頭,被作為政府推廣的示范點(diǎn),“當(dāng)時(shí)養(yǎng)熊業(yè)就是政府帶領(lǐng)農(nóng)民致富的新途徑。

    “在那個(gè)時(shí)候矛盾就開始產(chǎn)生了?!敝芙苋缃裰钢?990年的那份已經(jīng)泛黃的批件感慨道,只是他們并沒有料到,還有整整20年受挫的時(shí)光在那等著。

    13年補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)仍未定

    “聽說國家不審批‘人工熊膽’,企業(yè)也不想再投入了。

    姜琦

    課題組的專家們反復(fù)分析1990年批件,認(rèn)為這分明是暗示他們停止研究。但專家們不甘心,“我們采取一是不理會,二是有阻力就耐心說明的對策?!蓖跤澜鹫f,因?yàn)樗麄兿嘈?,引流取膽終不會長久。

    課題組迅速在1992年完成并報(bào)送了二期臨床試驗(yàn)資料。但他們?nèi)晕茨艿玫剿幤飞a(chǎn)的批件,上面要求補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。

    “我們認(rèn)為這是違反新藥審批程序的,應(yīng)該在一期臨床就一次性告知。”姜琦說,“不僅是錢的問題,而且反復(fù)耗費(fèi)了大量的時(shí)間?!睕]想到的是,原本只需1年零1個(gè)月完成的補(bǔ)充試驗(yàn),卻變成了13年的持久戰(zhàn)。

    當(dāng)時(shí),“人工熊膽”課題是由東北兩家國有藥企投資,后來國企改制風(fēng)潮下,兩家藥企都被改制,成為私企了。而一個(gè)壞消息從投資方傳到課題組,“聽說國家不審批‘人工熊膽’,企業(yè)也不想再投入了?!敝芙芑貞浾f。

    補(bǔ)充臨床試驗(yàn)是在沈陽、上海的3家醫(yī)院進(jìn)行,只需8萬多元就能拿到臨床資料,資金卻意外斷鏈了。周杰被迫開始“跑項(xiàng)目”,其間不乏青睞者?!?001年有一個(gè)和史玉柱合作搞‘黃金搭檔’的人找到我們,想合作,跑到北京咨詢,就沒了消息。還有兩個(gè)香港人,也想合作,結(jié)果上北京咨詢之后也不干了。傳回來的消息都是國家不批了。

    最后周杰自己籌錢,到臨床試驗(yàn)的醫(yī)院取資料,按規(guī)定需3個(gè)病種480例。由于隔的時(shí)間太長了,醫(yī)院已找不到當(dāng)年的資料,只拿到了100例痔瘡資料。

    這時(shí)審批部門已經(jīng)改弦更張,由國家藥監(jiān)局藥品審評中心(下稱藥審中心)負(fù)責(zé)新藥審批。

    養(yǎng)熊業(yè)也經(jīng)歷了翻天覆地的變化,黑熊、棕熊被列為國家二級保護(hù)野生動(dòng)物,國家禁止商業(yè)性出口含熊膽制品,不再批準(zhǔn)新建養(yǎng)熊取膽場了,一系列黑熊養(yǎng)殖的技術(shù)管理規(guī)定也陸續(xù)出臺。一些環(huán)保NGO開始了救助黑熊的行動(dòng),與各地林業(yè)部門合作,淘汰了一些養(yǎng)熊場?!爱?dāng)時(shí)一些養(yǎng)熊場都絕望了,覺得辦不下去。資陽那家養(yǎng)熊場在2005年也賣掉了黑熊。”張小?;貞浾f。

    課題組的專家們在沈陽的辦公室里,目睹著這些變化,一度樂觀地以為人工熊膽的時(shí)代就要來了。一名沈陽藥科大學(xué)的畢業(yè)生看中了老師們的項(xiàng)目,投資進(jìn)來,解決了研究經(jīng)費(fèi)的燃眉之急。他們決定最后一搏。

    “改名就是前功盡棄”

    牛黃、虎骨、麝香等貴重中藥材,替代制品也都已經(jīng)上市,獨(dú)獨(dú)熊膽遠(yuǎn)遠(yuǎn)被落在了后面。

    王永金

    2005年,課題組收到了第二次補(bǔ)充臨床資料的通知,此時(shí),距離課題研發(fā),已經(jīng)22年過去了。

    專家們等不及了,“當(dāng)初二期臨床方案就是衛(wèi)生部自己委派的專家設(shè)計(jì),后來這些補(bǔ)充資料中有些都是重復(fù)的。

    課題組的不滿還來自一場改名風(fēng)波。2003年,他們收到藥審中心通知,“本品(指‘人工熊膽’)與天然熊膽的功能組織相差懸殊,兩者不能互相完全替代,名稱為人工熊膽不合理?!苯鶑?fù)述了通知內(nèi)容。

    這個(gè)結(jié)論與1990年批件相差甚遠(yuǎn),“我們非常吃驚。”姜琦說,專家們反復(fù)研究通知內(nèi)容,最終決定做出強(qiáng)硬回復(fù):不同意改名?!拔覀冋J(rèn)為,‘人工熊膽’的臨床方案是同天然熊膽等量等效替代觀察的,按天然熊膽的組織功能設(shè)計(jì),而且多次經(jīng)衛(wèi)生部藥審辦通過,評價(jià)很高,怎么能說相差懸殊!”

    姜琦介紹說,以前往來文函都是用“人工熊膽”的名稱,而且經(jīng)過了兩屆專家審評會通過,“政策必須要有延續(xù)性”

    2004年,藥審中心再次下文,又一次要求改名。課題組的態(tài)度依然強(qiáng)硬?!案拿褪乔肮ΡM棄。”姜琦一字一頓地說,“我們要把項(xiàng)目堅(jiān)持到底,并向國家藥監(jiān)局提出,可以重新提出病種補(bǔ)充臨床方案,如果還不充足,我們可以做第三期。

    2005年的通知文件最終沒有再提改名事宜。兩年之后,2007年,課題組將第二次補(bǔ)充資料全部遞交給藥審中心,再度等待。

    在這期間,王永金經(jīng)常跑去北京匯報(bào),還給相關(guān)部門寫了5封信,都杳無音訊。而他們推測的“對手”,養(yǎng)熊業(yè)卻在國家的一再規(guī)范下再度飛速發(fā)展。早期為脫貧的養(yǎng)熊散戶慢慢退出了市場,或者轉(zhuǎn)入秘密養(yǎng)殖。各地出現(xiàn)了不少養(yǎng)殖企業(yè),并形成了一個(gè)完整商業(yè)鏈條:從養(yǎng)熊場到制藥企業(yè),再到營銷體系。

    截至到2010年5月亞洲動(dòng)物基金統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù),國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的含熊膽藥品已有240種。專家們無奈地發(fā)現(xiàn),1980年代初同期開始研制的牛黃、虎骨、麝香等貴重中藥材,替代制品也都已經(jīng)上市,獨(dú)獨(dú)熊膽遠(yuǎn)遠(yuǎn)被落在了后面。

    藥效仍存疑?

    “他們的研發(fā)趕不上申請時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)。

    張志林

    主管部門其實(shí)并沒有置之不理,2008年、2009年,國家藥監(jiān)局藥審中心召開了兩次“人工熊膽”專家咨詢會。

    高益民參加了后一次會議。他是衛(wèi)生部新藥審評委員會前3屆委員,參與起草了新藥審批法規(guī),“人工熊膽”二期臨床方案也是他設(shè)計(jì)的。

    當(dāng)課題組找到他時(shí),高益民已記不清那次臨床方案了,他也很吃驚:“我以為都完成上市了,像這種經(jīng)過3次評審會都還沒通過的,絕對很少見。

    “我內(nèi)心是希望人工熊膽能夠成功,來替代天然的,這樣可以避免熊受虐待?!备咭婷裾f。他覺得,“人工熊膽能研制的難度不會比牛黃、虎骨等難,是完全可以做到的。而且,當(dāng)初他設(shè)計(jì)的臨床方案模式是與麝香的一致,很難理解為何會再三被要求重新補(bǔ)充修改。

    為什么遲遲不獲批?記者始終未獲得國家藥監(jiān)局的采訪答復(fù),而藥審中心當(dāng)年組織的一些專家接受了記者采訪。

    74歲的翁維良是中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員,3月1日,他告訴記者:“合成以后的藥效能否達(dá)到最新的國家標(biāo)準(zhǔn),通不通過,不能光看研究者的說法。真正要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),需要很多次實(shí)驗(yàn)和改進(jìn),過程非常復(fù)雜。

    山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院眼科主任郭承偉認(rèn)為是課題組的人工熊膽仍沒有達(dá)到當(dāng)時(shí)的國家新藥的標(biāo)準(zhǔn)。“他們的研發(fā)趕不上申請時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)?!惫袀ソ忉屨f,國家這幾年新藥審批越來越嚴(yán)格,經(jīng)常修訂。而人工熊膽課題組在前一次沒有通過后,按照改進(jìn)意見進(jìn)行調(diào)整,卻沒有注意到新條例和評審標(biāo)準(zhǔn)的變化,所以還是不能通過。

    而課題組專家們堅(jiān)定認(rèn)為1990年的批件已經(jīng)肯定“人工熊膽”的成效,而且,他們已反復(fù)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充臨床試驗(yàn),不應(yīng)當(dāng)存在與新藥標(biāo)準(zhǔn)不符合之處。

    對于“人工熊膽”的有效性,他們很自信。2月27日,王永金拿出一疊材料,指著其中的各項(xiàng)圖譜和數(shù)據(jù)說:“我們做出來的圖譜和天然熊膽很相近,說明是可以替代天然熊膽的。

    而且,課題組專家們卻覺得審評會上并沒討論技術(shù)問題,卻一再感到來自養(yǎng)熊業(yè)的壓力?!坝袑<姨崃撕芷婀值膯栴},庫存的兩噸熊膽粉怎么辦?”姜琦說。

    2009年那場咨詢會會場氣氛很凝重。高益民記得自己發(fā)言談了兩點(diǎn),強(qiáng)調(diào)政策必須有延續(xù)性,不能反復(fù)修改,也希望雙方都能遵照新藥審批法規(guī)的指導(dǎo)原則。他說得激動(dòng)時(shí),拉開了椅子。

    最終專家意見不一致,藥審中心決定性的文件也一直沒有下發(fā)。一晃2年又過去了,“我們一直在等,是繼續(xù)修改還是否決了,我們希望有個(gè)明白結(jié)果?!蓖跤澜鹫f。

    [責(zé)任編輯:lanln] 標(biāo)簽:天然熊膽 引流熊膽 藥品審評中心 
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