鳳凰網(wǎng)財(cái)經(jīng)訊 6月24日，主導(dǎo)產(chǎn)品為肝素鈉原料藥的河北常山生化藥業(yè)股份有限公司(下稱常山生化)將接受創(chuàng)業(yè)板發(fā)審委審核。據(jù)招股說明書顯示，公司所面臨的風(fēng)險(xiǎn)有：

一、經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)

(一)產(chǎn)品質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)

公司主導(dǎo)產(chǎn)品肝素系列產(chǎn)品生產(chǎn)流程長、工藝復(fù)雜，存在諸多影響公司產(chǎn)品質(zhì)量的因素，在原材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)流檢測(cè)、包裝和運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)中，都可能出現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量甚至導(dǎo)致相關(guān)醫(yī)療事故的問題。此外，若同行業(yè)其他企業(yè)或下游生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量問題，導(dǎo)致市場(chǎng)需求、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及程序發(fā)生重大變化，亦會(huì)間接給公司經(jīng)營帶來較大的影響。公司主要產(chǎn)品肝素鈉原料藥所處行業(yè)曾在2008 年初由于“百特事件”面臨較為嚴(yán)重的質(zhì)量信譽(yù)危機(jī)。公司已建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，涵蓋相關(guān)環(huán)節(jié)，有效保障公司生產(chǎn)經(jīng)營全過程的穩(wěn)定性和可控性以及產(chǎn)品質(zhì)量；有關(guān)產(chǎn)品通過了我國SFDA 的GMP 認(rèn)證、歐盟EDQM 的CEP 認(rèn)證和法國的GMP 認(rèn)證，并正在積極申請(qǐng)美國FDA 認(rèn)證；公司募投項(xiàng)目中新廠區(qū)也將嚴(yán)格遵循國際高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，并配備先進(jìn)的生產(chǎn)及檢測(cè)儀器，確保產(chǎn)品能達(dá)到國際最新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司自成立以來從未發(fā)生重大質(zhì)量事故，也未受過國家藥品監(jiān)督管理部門違法違規(guī)處罰。雖然公司采取了各項(xiàng)確保產(chǎn)品質(zhì)量的措施，但仍存在因各種其他原因?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)的可能。

(二)產(chǎn)品價(jià)格下降風(fēng)險(xiǎn)

肝素系列產(chǎn)品是公司的主導(dǎo)產(chǎn)品，最近三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)銷售收入占公司當(dāng)期營業(yè)收入比例分別為94.87%、91.23%和98.07%。肝素鈉原料藥銷售價(jià)格主要受市場(chǎng)供求影響，國內(nèi)肝素制劑銷售價(jià)格受國家發(fā)改委最高限價(jià)政策的約束。2008 年“百特事件”發(fā)生后，肝素鈉原料藥價(jià)格出現(xiàn)較長時(shí)間的持續(xù)上漲，但自2010 年下半年以來則出現(xiàn)回調(diào)；根據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，國內(nèi)肝素類產(chǎn)品2008-2010年平均出口價(jià)格分別為3,473.18 美元/千克、6,249.83 美元/千克和10,473.86美元/千克，2011 年1 季度則為9,381.06 美元/千克。肝素鈉原料藥市場(chǎng)價(jià)格的回調(diào)對(duì)國內(nèi)主要肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)造成了一定程度影響，行業(yè)內(nèi)部分企業(yè)2011 年第1 季度出現(xiàn)業(yè)績下滑。不過，基于下游肝素產(chǎn)品市場(chǎng)持續(xù)旺盛的需求，2011 年2 季度以來，肝素鈉原料藥市場(chǎng)價(jià)格已企穩(wěn)回升。

公司主要產(chǎn)品肝素鈉原料藥(包括注射級(jí)和非注射級(jí))2008-2010 年平均銷售價(jià)格分別為15,742.87 元/億單位、24,522.42 元/億單位和44,706.08 元/億單位；公司綜合毛利率2008-2010 年分別為31.72%、33.21%和26.72%、2010 年下半年以來肝素鈉原料藥市場(chǎng)價(jià)格的回調(diào)，使公司主要產(chǎn)品價(jià)格和毛利率水平受到一定影響。雖然公司已提前采取措施應(yīng)對(duì)產(chǎn)品價(jià)格的下跌，且肝素鈉原料藥市場(chǎng)價(jià)格近期已企穩(wěn)回升，但仍存在著由于產(chǎn)品價(jià)格下降導(dǎo)致公司毛利水平降低和盈利能力下降的風(fēng)險(xiǎn)。本次募集資金投資項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，公司肝素鈉原料藥的產(chǎn)能將進(jìn)一步擴(kuò)大，肝素鈉原料藥的價(jià)格波動(dòng)將可能對(duì)公司產(chǎn)生更大的影響。

(三)原材料供應(yīng)及價(jià)格波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)

公司產(chǎn)品主要原材料為肝素粗品和低分子量肝素鈣原料藥，占公司生產(chǎn)成本的90%左右。近年來，由于肝素類藥物需求大幅增長，對(duì)原材料的爭(zhēng)奪更加激烈，肝素粗品和低分子量肝素原料藥的價(jià)格也隨之上漲。2007 年-2010 年發(fā)行人肝素粗品和低分子量肝素鈣原料藥的平均采購價(jià)格均有較大幅度的上升，直接導(dǎo)致公司產(chǎn)成品成本上升。

雖然公司依托技術(shù)和行業(yè)地位優(yōu)勢(shì)，具有很強(qiáng)的原料議價(jià)及向下游轉(zhuǎn)移成本的能力，產(chǎn)品毛利率較為穩(wěn)定，2008-2010 年主營業(yè)務(wù)綜合毛利率分別為31.72%、33.21%和26.72%、但仍然存在原材料供應(yīng)市場(chǎng)條件變化導(dǎo)致原材料價(jià)格波動(dòng)，從而影響公司盈利的風(fēng)險(xiǎn)。2008 年-2010 年公司肝素粗品和低分子量肝素鈣原料藥的平均采購價(jià)格分別上漲了244.25%和59.33%，但2010 年下半年以來肝素粗品和低分子量肝素鈣原料藥的價(jià)格都出現(xiàn)了一定程度的回落。雖然公司采取多種模式保持原材料供應(yīng)的穩(wěn)定，但仍存在著原材料價(jià)格下降導(dǎo)致肝素粗品和低分子量肝素鈣原料藥的生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)或經(jīng)營的意愿降低，原材料供給量出現(xiàn)波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。此外，由于個(gè)人供應(yīng)商是國內(nèi)重要的小腸粘膜和肝素粗品供應(yīng)者，向個(gè)人供應(yīng)商采購原材料是肝素行業(yè)的特點(diǎn)，因而從事生豬小腸貿(mào)易和加工的個(gè)人供應(yīng)商也是公司的重要供應(yīng)商。由于個(gè)人的生產(chǎn)經(jīng)營天然具有不穩(wěn)定的特質(zhì)，雖然公司選擇合作的個(gè)人供應(yīng)商均是行業(yè)內(nèi)長期專門從事生豬小腸產(chǎn)品貿(mào)易加工活動(dòng)的個(gè)人，該類個(gè)人供應(yīng)商生產(chǎn)經(jīng)營情況較為穩(wěn)定，但仍存在由于個(gè)人供應(yīng)商供應(yīng)量波動(dòng)而導(dǎo)致公司原材料供給出現(xiàn)波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。本次募集資金投資項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，公司產(chǎn)能將進(jìn)一步擴(kuò)大，原材料的需求量將有較大增長，原材料的供應(yīng)及價(jià)格波動(dòng)將對(duì)公司產(chǎn)生更大的影響。

(四)產(chǎn)品品類單一的風(fēng)險(xiǎn)

公司主營業(yè)務(wù)為肝素系列產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，其中核心產(chǎn)品肝素鈉原料藥最近三年實(shí)現(xiàn)銷售收入分別占當(dāng)期公司主營業(yè)務(wù)收入的79.36%、82.37%和86.88%，比重較高。銷售產(chǎn)品類型的集中，使公司的經(jīng)營業(yè)績?nèi)菀资艿胶诵漠a(chǎn)品肝素鈉原料藥銷售價(jià)格波動(dòng)的影響。公司正在調(diào)整產(chǎn)品策略，進(jìn)一步擴(kuò)大肝素制劑銷售規(guī)模，開發(fā)新的肝素制劑產(chǎn)品，不斷提升肝素制劑特別是優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品低分子肝素鈣注射液產(chǎn)品在主營業(yè)務(wù)收入中的比重。本次募投項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，公司肝素制劑生產(chǎn)能力大幅提升，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將得到進(jìn)一步優(yōu)化。但公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)仍主要集中在肝素鈉原料藥，若肝素鈉原料藥的市場(chǎng)需求或價(jià)格發(fā)生較大的波動(dòng)，將對(duì)公司的收入和盈利水平帶來影響。

(五)下游行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局出現(xiàn)變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)

2010 年7 月，山德士的依諾肝素仿制藥通過美國FDA 認(rèn)證，從而威脅賽諾菲-安萬特在美國依諾肝素制劑市場(chǎng)的壟斷地位，可能將間接影響上游肝素鈉原料藥生產(chǎn)商在美國市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。未來隨著相關(guān)專利藥的過期，可能會(huì)有更多肝素類仿制藥進(jìn)入美國市場(chǎng)，這些仿制藥的肝素鈉原材料供應(yīng)商也將獲得進(jìn)入美國市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，下游行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局出現(xiàn)的變動(dòng)將對(duì)肝素鈉原材料供應(yīng)商產(chǎn)生一定影響。

雖然山德士的仿制藥通過美國FDA 認(rèn)證并不影響肝素鈉原料藥市場(chǎng)的供給和需求，同時(shí)公司肝素鈉原料藥產(chǎn)品主要面向國內(nèi)市場(chǎng)和歐洲市場(chǎng)，尚未在美國進(jìn)行銷售；但是美國作為公司未來的目標(biāo)市場(chǎng)，其下游行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的變化在為公司帶來機(jī)遇的同時(shí)，也使公司參與美國市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的工作愈發(fā)緊迫；若公司不能盡快取得通過FDA 認(rèn)證，則面臨市場(chǎng)機(jī)遇被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手先行占據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。