投資重慶啤酒豪賭夢難圓
基金在重慶啤酒的投資上是不是一場豪賭?
要回答這個問題,首先就必須回答另一個簡單的問題:所謂治療用(合成肽)乙肝疫苗到底有沒有效?重慶啤酒的公告并未就揭盲數(shù)據(jù)給出明確的結(jié)論,該公司在乙肝疫苗Ⅱ期臨床研究“進度情況”中表示,此次臨床有效性評估的主要療效指標為隨訪至第76周,發(fā)生HBeAg抗HBe血清轉(zhuǎn)換的患者比例。在更為關(guān)鍵的“主要療效指標初步統(tǒng)計結(jié)果”說明中,重慶啤酒稱,其聘請的CRO(臨床合同研究組織)RPS醫(yī)藥科技(北京)公司現(xiàn)正在對臨床研究數(shù)據(jù)進行全面的統(tǒng)計分析。RPS公司提交的《項目統(tǒng)計分析工作進展說明》表示,在統(tǒng)計分析報告完成并形成臨床研究總結(jié)報告后,方可綜合判斷治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗在本研究中的療效及安全性。
質(zhì)疑:
證券時報記者采訪了12位公募和私募界的投研人士,其中7位均表示“不相信這個乙肝疫苗”。他們給出的理由主要是:治療性乙肝疫苗作為一項世界性的醫(yī)學難題,不僅科研難度極大,需要投入的經(jīng)費也超過想象,且持續(xù)時間極長,風險極高。從現(xiàn)有的臨床結(jié)果來看,所謂的應(yīng)答率相當于轉(zhuǎn)陰率,既然安慰劑組和疫苗組的應(yīng)答率相當,也就是說疫苗并未起多大作用,“安慰劑本身就有心理撫慰作用,兩組數(shù)據(jù)相當,相當于乙肝病人打這個疫苗和喝開水的效果差不多?!币患夜蓟鸬墓善蓖顿Y總監(jiān)笑稱。
北京一家知名醫(yī)院的專業(yè)人士向證券時報記者表示,乙肝疫苗的觀察指標更值得關(guān)注的應(yīng)該是乙肝表面抗體和DNA指標,它們分別標明乙肝病毒的存在和活躍指數(shù)。重慶啤酒此次臨床試驗的主要考量指標是E抗原,但它本身具有自然轉(zhuǎn)陰的可能,也就是說一定程度上可以自愈。因此,乙肝疫苗是否真正有效,尚需觀察前面兩項指標的情況。同時,從醫(yī)學術(shù)語的嚴謹性來說,既然是疫苗,一般都是指向防疫的;如果是用來治療的,就應(yīng)該稱為“藥物”,而不是疫苗。
上述醫(yī)療人士進一步表示,由于國內(nèi)新生兒普遍都會打預(yù)防類的乙肝疫苗,近幾年中國乙肝病人的發(fā)病率實際上是不斷下降的,盡管治療性乙肝疫苗的存量市場空間十分廣闊,但增量空間其實是有限的,也就是說,重慶啤酒治療性乙肝疫苗的“想象空間”,尤其是潛在的增量市場空間,并不像基金和券商人士聲稱的那樣大。重慶啤酒的治療性乙肝疫苗目前只是Ⅱ期B階段,即使進入III期,從國際新藥成功的概率來看,也就50%左右。
回應(yīng):
針對種種質(zhì)疑,大成基金醫(yī)藥研究主管呂猛表示:“此次重慶啤酒公布的安慰劑對照組的轉(zhuǎn)陰率28.2%,的確非常異常。其不僅超過所有文獻記載的最高水平,而且令人吃驚的是,它竟然非常接近國際上目前乙肝治療一線用藥的治療水平。如果安慰劑對照組轉(zhuǎn)陰率以5%來測算,由重慶啤酒用藥組的轉(zhuǎn)陰率可達50%以上,即便安慰劑對照組轉(zhuǎn)陰率為有文獻記載的最高17%,則重慶啤酒用藥組的轉(zhuǎn)陰率也將達到40%以上。
呂猛稱:“判斷一個新藥的療效,并不能僅靠上面幾個簡單的數(shù)據(jù),還需要綜合考慮疫苗的安全性等其它數(shù)據(jù),而重慶啤酒此次揭盲結(jié)果根本未予公布,僅僅公布一些初步結(jié)論,投資者根本無法對疫苗的前景做出正確判斷。
12月9日,大成基金公司公告稱,公司已向重慶啤酒正式發(fā)函督促其充分履行信息披露義務(wù)。
國內(nèi)另一家券商的一位醫(yī)藥研究員表示,安慰劑組HBeAg轉(zhuǎn)陰伴HBeAb轉(zhuǎn)陽應(yīng)答率28.2%的結(jié)果超出常理,主要理由是:首先,臨床專家認為E抗原血清學自然轉(zhuǎn)換率在個位數(shù)百分比;其次,治療用(合成肽)乙肝疫苗II期A臨床試驗觀察48周結(jié)果只有一個E抗原血清學轉(zhuǎn)換,且是治療組病人,安慰劑E抗原血清學轉(zhuǎn)換為零,其他旁證包括乙克II期臨床試驗,觀察44周后的安慰劑E抗原轉(zhuǎn)陰率為11.5%。
該研究員認為,排除安慰劑因素和其他因素,即使這一結(jié)果是真實的,治療組30%的E抗原血清學轉(zhuǎn)換率也是很不錯的結(jié)果,原因在于干擾素只有30%左右但副作用較大,核苷類似物只有20%左右,但存在耐藥性和反彈問題。同時,由于衡量藥物有效性的指標較多,最終關(guān)于重慶啤酒治療用(合成肽)乙肝疫苗II期B的試驗結(jié)果還需要專家組做出結(jié)論?!?
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