CRO疑點(diǎn)

“我感覺，造成這一結(jié)果的最大的問題可能出在CRO?！蹦郴鸸救耸扛嬖V記者。

重慶啤酒治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)聘請(qǐng)的CRO(臨床合同研究機(jī)構(gòu))為RPS醫(yī)藥科技(北京)有限公司。

CRO的工作主要包括臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢，臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標(biāo)市場主要集中在醫(yī)藥公司對(duì)藥物做醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)和臨床試驗(yàn)等業(yè)務(wù)。

在重慶啤酒治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，RPS掌管盲表(標(biāo)示哪些受試者采用是哪組藥物的數(shù)據(jù))。

雙盲試驗(yàn)中，研究者、受試者都不知道受試者的用藥分組，盲法試驗(yàn)結(jié)束后，需比較試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的安全性療效，這就需知道受試者具體使用的是哪個(gè)組別，這個(gè)過程就是揭盲。重慶啤酒12月8日公布的即揭盲結(jié)果。

“這類試驗(yàn)一般進(jìn)行2次揭盲，一次揭盲是組別揭盲，如一個(gè)2個(gè)組別的試驗(yàn)，首次揭盲會(huì)知道A組和B組，但不知道A組是試驗(yàn)藥還是對(duì)照藥，在此基礎(chǔ)上統(tǒng)計(jì)分析，明確A組與B組的區(qū)別，再二次揭盲，此次揭盲會(huì)揭曉到底哪組為試驗(yàn)組，哪組為對(duì)照組，進(jìn)一步分析臨床試驗(yàn)結(jié)果。據(jù)我們了解揭盲當(dāng)天的情況，重慶啤酒的揭盲只有一次，并沒有按照兩次揭盲去做?！睂?duì)此事極為關(guān)心的某研究人士告訴記者。

該人士還告訴記者，讓其覺得CRO有問題的是，盲表的數(shù)據(jù)應(yīng)該保密，且開始就已封好保存，但揭盲會(huì)議上，CRO提供的光盤封條已經(jīng)拆開，引發(fā)里面的數(shù)據(jù)可能被動(dòng)手腳的揣測。

對(duì)于問題可能出在CRO的揣測，也源于有諸多關(guān)于CRO和重慶啤酒及發(fā)明人吳玉章之間關(guān)系微妙的傳言，有機(jī)構(gòu)人士告訴記者，“ⅡA期結(jié)果出來后，就有消息稱發(fā)明人吳教授因CRO工作不力要求撤換CRO，其后是因重慶啤酒董事長堅(jiān)持，才決定不撤換，但如能進(jìn)入三期則明確是要撤換CRO。

另一說法是，CRO在中國唯一的項(xiàng)目就是重慶啤酒，如果三期無法參與，就意味著沒有后續(xù)業(yè)務(wù)，因此也不在乎業(yè)內(nèi)的名聲。

更加陰謀論的傳言，直指背后是外資藥企的陰謀。

重慶啤酒疫苗項(xiàng)目進(jìn)入ⅡB期選擇的是百諾科醫(yī)藥科技有限公司(下稱百諾科)。相關(guān)資料顯示，百諾科2003年1月在美國成立，是一家獨(dú)資的合同研究組織。2007年10月19日，其進(jìn)駐北京朝陽區(qū)，成立百諾科(北京)。公司法定代表人唐穎，注冊資本132.28萬美元。

ⅡB期進(jìn)展到2009年時(shí)，RPS公司收購百諾科，重慶啤酒疫苗試驗(yàn)的CRO也轉(zhuǎn)為RPS公司，因?yàn)榘僦Z科唯一的主要項(xiàng)目是重啤疫苗項(xiàng)目，因此，RPS公司的目標(biāo)似乎是奔此而來。被收購后，百諾科改名RPS醫(yī)藥科技(北京)有限公司。中國的實(shí)際負(fù)責(zé)人仍為唐穎。

數(shù)據(jù)公布前，重慶啤酒已顯露將疫苗推廣到全球市場的信心。

10月27日，重慶啤酒公告稱，董事會(huì)同意佳辰生物工程有限公司在治療用合成肽乙肝疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)揭盲后，啟動(dòng)向美國FDA申請(qǐng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的程序。

“這不僅表明公司或研究者對(duì)治療用合成肽乙肝疫苗未來前景的信心，更有利于該產(chǎn)品獲批后在全球統(tǒng)一上市。治療用合成肽乙肝疫苗上市后的市場潛力擴(kuò)大2倍，由面臨國內(nèi)1.2億乙肝人口(包括乙肝病毒攜帶者)轉(zhuǎn)而面臨全球3.5億乙肝人口的可能?！比A創(chuàng)證券當(dāng)時(shí)的報(bào)告認(rèn)為。

“這背后是什么，我不想妄加猜測，但對(duì)現(xiàn)有的藥物來說，面對(duì)一個(gè)新藥的威脅，哪怕是半年的拖延，也是巨大利益?！鄙鲜鲅芯咳耸扛嬖V記者。

對(duì)于上述種種陰謀論，記者試圖聯(lián)系RPS公司，但沒有人接聽電話。

事實(shí)上，上述陰謀論無論真?zhèn)?，需要等待的時(shí)間都不會(huì)太長?！暗鹊剿卸谂R床研究的數(shù)據(jù)在明年1月6日公布后，重慶啤酒為了回答投資者的質(zhì)疑，可以將盲表和各家醫(yī)院保存的藥管進(jìn)行比對(duì)，安慰劑組應(yīng)答率奇高的問題是否出在盲表就一清二楚。到時(shí)重啤的疫苗是鬧劇還是陰謀，都會(huì)有答案?！鄙鲜鲅芯咳耸勘硎尽?