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    鳳凰衛(wèi)視

    重啤安慰劑迷霧 董秘等高層拒絕接受券商調(diào)研

    2011年12月15日 08:46
    來(lái)源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者:簡(jiǎn)俊東

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    圍繞重慶啤酒的迷霧沒(méi)有因相關(guān)公告發(fā)布而消散。

    12月13日,公司未理會(huì)大成基金關(guān)于停牌澄清的要求繼續(xù)交易,不出意外迎來(lái)第四個(gè)跌停,收于53.18元,4天跌幅達(dá)34%。

    “重慶啤酒態(tài)度很奇怪,復(fù)牌前我們溝通很好,但復(fù)牌后,董秘等相關(guān)高管就再聯(lián)系不上,我們過(guò)來(lái)已蹲點(diǎn)兩天,也嘗試很多途徑,但沒(méi)有結(jié)果。”某券商自營(yíng)部門(mén)人士告訴記者。

    該人士告訴記者,不但大成基金希望重慶啤酒給個(gè)說(shuō)法,很多機(jī)構(gòu)都在等著,“不只我們一家碰壁,據(jù)我了解,還沒(méi)有哪家機(jī)構(gòu)能聯(lián)系上重啤高管。

    13日,記者趕赴重慶啤酒總部,門(mén)口保安獲悉記者身份與公司證券事務(wù)部門(mén)聯(lián)系后,以該部門(mén)人士全部外出為由,拒絕記者的采訪(fǎng)要求。其董秘手機(jī)也沒(méi)人接聽(tīng)。

    讓機(jī)構(gòu)們不滿(mǎn)的是其公告的安慰劑應(yīng)答率。

    12月8日,重慶啤酒公告稱(chēng),以北京大學(xué)人民醫(yī)院為組長(zhǎng)單位的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究”主要療效指標(biāo)初步統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示:安慰劑組應(yīng)答率28.2%;治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg組應(yīng)答率30.0%;治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg組應(yīng)答率29.1%。

    治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗的應(yīng)答率和安慰劑組應(yīng)答率之間沒(méi)有明顯差異,引發(fā)市場(chǎng)對(duì)于重慶啤酒疫苗研究失敗的揣測(cè),并因此導(dǎo)致持續(xù)跌停。

    安慰劑迷霧

    “對(duì)于安慰劑的應(yīng)答率,我們看過(guò)的國(guó)外一些類(lèi)似研究資料,低的可能是2%,最高也就17%,此次安慰劑竟有如此高的應(yīng)答率,我們感覺(jué)不可思議?!鄙鲜鋈套誀I(yíng)部門(mén)人士說(shuō)。

    上述人士告訴記者,安慰劑其實(shí)就是一些脂質(zhì)物質(zhì),沒(méi)有任何治療作用,但重慶啤酒給出的結(jié)果卻是,安慰劑療效已可達(dá)到甚至超出現(xiàn)有的治療慢性肝炎藥物的效果。

    據(jù)歐洲肝病研究協(xié)會(huì)2009年一份名為《歐洲肝病協(xié)會(huì)臨床實(shí)踐指南:慢性乙型肝炎的管理》的文獻(xiàn)顯示,目前能有效治療慢性乙肝的有7種藥物,包括傳統(tǒng)的干擾素α,聚乙二醇化干擾素α(PEG-IFN)及核苷類(lèi)似物。

    該文獻(xiàn)顯示,治療乙型肝炎病毒的核苷類(lèi)似物可分為三大類(lèi):左旋核苷類(lèi)似物(拉米夫定LAM,替比夫定LdT,和恩曲他濱);脫氧無(wú)環(huán)核苷膦(阿德福韋ADV和替諾福韋TDF);鳥(niǎo)苷類(lèi)似物(恩替卡韋ETV)。

    上述幾種藥物中,其中在E抗原(HBe-Ag)陽(yáng)性的患者中,各自觀(guān)察到HBe血清學(xué)轉(zhuǎn)換率(即E抗原陽(yáng)轉(zhuǎn)陰率,與重慶啤酒現(xiàn)已公布的療效指標(biāo)相類(lèi)似)如下:PEG-IFN 30%,LAM 22%,LdT 23%,ADV 12%,TDF 21%,ETV 21%。

    通過(guò)并不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮?jiǎn)單對(duì)比可知,安慰劑的應(yīng)答率居然僅次于PEG-IFN。

    “安慰劑不可能治病,如果結(jié)果是真的,只能說(shuō)是安慰劑組的病人自然痊愈,但有接近三分之一的安慰劑組病人自然痊愈,誰(shuí)也不會(huì)相信?!鄙鲜鋈耸勘硎?。

    對(duì)于安慰劑組的結(jié)果,記者聯(lián)系到參與臨床研究相關(guān)的醫(yī)院人士,而該人士也表示無(wú)法理解,“我們只知道最后結(jié)果,有多少人是有效的,但是我們也不知道哪些病人是治療組,哪些病人是安慰劑組。用藥過(guò)程中,也不可能會(huì)出錯(cuò),因?yàn)?00μg組、900μg組和安慰劑組的藥是分批下發(fā),不可能弄錯(cuò),即使是護(hù)士打針的時(shí)候弄錯(cuò)了,也僅是弄錯(cuò)個(gè)別人個(gè)別次的注射,不可能造成這么高的比例,安慰劑組的應(yīng)答率這么高,我們無(wú)法解釋。

    安慰劑迷霧鎖重啤

    CRO疑點(diǎn)

    “我感覺(jué),造成這一結(jié)果的最大的問(wèn)題可能出在CRO。”某基金公司人士告訴記者。

    重慶啤酒治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)聘請(qǐng)的CRO(臨床合同研究機(jī)構(gòu))為RPS醫(yī)藥科技(北京)有限公司。

    CRO的工作主要包括臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢(xún),臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作,數(shù)據(jù)管理,統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫(xiě)等,是一種專(zhuān)業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標(biāo)市場(chǎng)主要集中在醫(yī)藥公司對(duì)藥物做醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)和臨床試驗(yàn)等業(yè)務(wù)。

    在重慶啤酒治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中,RPS掌管盲表(標(biāo)示哪些受試者采用是哪組藥物的數(shù)據(jù))。

    雙盲試驗(yàn)中,研究者、受試者都不知道受試者的用藥分組,盲法試驗(yàn)結(jié)束后,需比較試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的安全性療效,這就需知道受試者具體使用的是哪個(gè)組別,這個(gè)過(guò)程就是揭盲。重慶啤酒12月8日公布的即揭盲結(jié)果。

    “這類(lèi)試驗(yàn)一般進(jìn)行2次揭盲,一次揭盲是組別揭盲,如一個(gè)2個(gè)組別的試驗(yàn),首次揭盲會(huì)知道A組和B組,但不知道A組是試驗(yàn)藥還是對(duì)照藥,在此基礎(chǔ)上統(tǒng)計(jì)分析,明確A組與B組的區(qū)別,再二次揭盲,此次揭盲會(huì)揭曉到底哪組為試驗(yàn)組,哪組為對(duì)照組,進(jìn)一步分析臨床試驗(yàn)結(jié)果。據(jù)我們了解揭盲當(dāng)天的情況,重慶啤酒的揭盲只有一次,并沒(méi)有按照兩次揭盲去做?!睂?duì)此事極為關(guān)心的某研究人士告訴記者。

    該人士還告訴記者,讓其覺(jué)得CRO有問(wèn)題的是,盲表的數(shù)據(jù)應(yīng)該保密,且開(kāi)始就已封好保存,但揭盲會(huì)議上,CRO提供的光盤(pán)封條已經(jīng)拆開(kāi),引發(fā)里面的數(shù)據(jù)可能被動(dòng)手腳的揣測(cè)。

    對(duì)于問(wèn)題可能出在CRO的揣測(cè),也源于有諸多關(guān)于CRO和重慶啤酒及發(fā)明人吳玉章之間關(guān)系微妙的傳言,有機(jī)構(gòu)人士告訴記者,“ⅡA期結(jié)果出來(lái)后,就有消息稱(chēng)發(fā)明人吳教授因CRO工作不力要求撤換CRO,其后是因重慶啤酒董事長(zhǎng)堅(jiān)持,才決定不撤換,但如能進(jìn)入三期則明確是要撤換CRO。

    另一說(shuō)法是,CRO在中國(guó)唯一的項(xiàng)目就是重慶啤酒,如果三期無(wú)法參與,就意味著沒(méi)有后續(xù)業(yè)務(wù),因此也不在乎業(yè)內(nèi)的名聲。

    更加陰謀論的傳言,直指背后是外資藥企的陰謀。

    重慶啤酒疫苗項(xiàng)目進(jìn)入ⅡB期選擇的是百諾科醫(yī)藥科技有限公司(下稱(chēng)百諾科)。相關(guān)資料顯示,百諾科2003年1月在美國(guó)成立,是一家獨(dú)資的合同研究組織。2007年10月19日,其進(jìn)駐北京朝陽(yáng)區(qū),成立百諾科(北京)。公司法定代表人唐穎,注冊(cè)資本132.28萬(wàn)美元。

    ⅡB期進(jìn)展到2009年時(shí),RPS公司收購(gòu)百諾科,重慶啤酒疫苗試驗(yàn)的CRO也轉(zhuǎn)為RPS公司,因?yàn)榘僦Z科唯一的主要項(xiàng)目是重啤疫苗項(xiàng)目,因此,RPS公司的目標(biāo)似乎是奔此而來(lái)。被收購(gòu)后,百諾科改名RPS醫(yī)藥科技(北京)有限公司。中國(guó)的實(shí)際負(fù)責(zé)人仍為唐穎。

    數(shù)據(jù)公布前,重慶啤酒已顯露將疫苗推廣到全球市場(chǎng)的信心。

    10月27日,重慶啤酒公告稱(chēng),董事會(huì)同意佳辰生物工程有限公司在治療用合成肽乙肝疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)揭盲后,啟動(dòng)向美國(guó)FDA申請(qǐng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的程序。

    “這不僅表明公司或研究者對(duì)治療用合成肽乙肝疫苗未來(lái)前景的信心,更有利于該產(chǎn)品獲批后在全球統(tǒng)一上市。治療用合成肽乙肝疫苗上市后的市場(chǎng)潛力擴(kuò)大2倍,由面臨國(guó)內(nèi)1.2億乙肝人口(包括乙肝病毒攜帶者)轉(zhuǎn)而面臨全球3.5億乙肝人口的可能?!比A創(chuàng)證券當(dāng)時(shí)的報(bào)告認(rèn)為。

    “這背后是什么,我不想妄加猜測(cè),但對(duì)現(xiàn)有的藥物來(lái)說(shuō),面對(duì)一個(gè)新藥的威脅,哪怕是半年的拖延,也是巨大利益。”上述研究人士告訴記者。

    對(duì)于上述種種陰謀論,記者試圖聯(lián)系RPS公司,但沒(méi)有人接聽(tīng)電話(huà)。

    事實(shí)上,上述陰謀論無(wú)論真?zhèn)?,需要等待的時(shí)間都不會(huì)太長(zhǎng)?!暗鹊剿卸谂R床研究的數(shù)據(jù)在明年1月6日公布后,重慶啤酒為了回答投資者的質(zhì)疑,可以將盲表和各家醫(yī)院保存的藥管進(jìn)行比對(duì),安慰劑組應(yīng)答率奇高的問(wèn)題是否出在盲表就一清二楚。到時(shí)重啤的疫苗是鬧劇還是陰謀,都會(huì)有答案?!鄙鲜鲅芯咳耸勘硎?。

    [責(zé)任編輯:heying] 標(biāo)簽:安慰劑 重慶 百諾 啤酒 
     

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