NCTs披露疫苗II期內(nèi)容 重啤揭盲前夜修改療效指標?
世界上沒有不透風的墻。
2011年12月19日,重慶啤酒(600132.SH)慘烈的無量跌停仍在繼續(xù),在迎來了第八個無量跌停后,重創(chuàng)眾多基金及私募的重慶啤酒報收于34.88元/股,市值已經(jīng)在暴跌當中蒸發(fā)掉223.5億元。
令人匪夷所思的是,雖然重慶啤酒在歷年公告當中對乙肝疫苗項目“惜字如金”,但在大洋彼岸的美國,NCTs網(wǎng)站以英文的形式刊登了大量有關(guān)乙肝疫苗II期的內(nèi)容。
公開資料顯示,NCTs網(wǎng)站是由美國國家衛(wèi)生研究院通過旗下的國家醫(yī)學圖書館,與FDA(美國食品與藥品監(jiān)督管理局)聯(lián)合創(chuàng)辦,每月的瀏覽量超過了6.5萬人次,其中包括了11.7997萬個臨床實驗信息,而重慶啤酒乙肝疫苗II期臨床實驗內(nèi)容赫然在列(詳見http://clinicaltrials.gov/archive/NCT00869778)。
大洋彼岸的II期內(nèi)容
一個揮之不去的疑問是,重慶啤酒乙肝疫苗II期的大量內(nèi)容并未見諸公告,為何會堂而皇之地刊登在美國NCTs網(wǎng)站上?
一位私募界人士12月16日告訴本報記者,這或許跟重慶啤酒想在國際上做乙肝疫苗III期臨床有關(guān),“重慶啤酒早就想在國際上做III期臨床,可能是應美國監(jiān)管部門的要求,才在過去幾年陸續(xù)向NCTs網(wǎng)站提供乙肝疫苗II期的相關(guān)情況。
上述私募界人士的推斷無從考證真?zhèn)危垡姷氖聦嵤?,重慶啤酒曾在2011年10月26日公告稱,II期揭盲后重慶佳辰生物公司將向美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)申報III期臨床國際多中心臨床試驗的注冊申請。
來自NCTs網(wǎng)站顯示,有關(guān)疫苗II期的內(nèi)容提供者為重慶佳辰生物工程公司,而“第三軍醫(yī)大學”貼上的標簽是臨床試驗的合作機構(gòu)。
本報記者注意到,“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II 期臨床研究”在NCTs網(wǎng)站當中的編號為nct00869778,該階段臨床實驗的目的是評估藥物的有效性和安全性,以及探索最有效的劑量和最佳的給藥方案。
NCTs網(wǎng)站顯示,第一次上傳數(shù)據(jù)為2009年3月25日,期間的2009年5月23日、9月17日,2011年3月16日、9月29日分別有修改及更新,而最后一次修改及更新發(fā)生在2011年11月23日。
值得注意的是,就在11月23日當晚,重慶啤酒在上交所發(fā)布公告稱“11月27日將召開揭盲工作會議”
詳解II期實驗流程
通過NCTs網(wǎng)站陳列的內(nèi)容,可以輕易判斷出描述的是乙肝疫苗II期B階段北方組的相關(guān)內(nèi)容。
NCTs網(wǎng)站詳細描述了II期B階段的整個流程,即包括篩選和注冊期(-6周-0周),治療期(0-28周)和隨訪期間(28-76周)。
在自愿者的篩選上,乙肝疫苗的臨床試驗有諸多嚴格要求,如,自愿者必須滿足年齡在18 - 65歲之間、患有乙型肝炎(乙肝表面抗原陽性6個月以上)等9項條件,與此同時,自愿者還不能出現(xiàn)“在6個月內(nèi)使用過拉米夫定等抗病毒藥物”以及“器官移植史(除角膜移植和移植頭發(fā))”等9種情況。
待篩選完成后,自愿者們將隨機分成3組以1:1:1的比例進入安慰劑組、600微克治療組以及900微克治療組,一共注射6針,注射時間是在第0周、第4周,第8周,第12周,第20周,第28周,其中,安慰劑組注射的是“空脂質(zhì)體”
2011年3月16日更新的數(shù)據(jù)顯示,在28周注射完成了之后,自愿者們開始口服一種叫做“Polyene Phosphatidylcholine Capsules”(注:多烯磷脂酰膽堿)的藥物。
幕后的兩大疑云
本報記者注意到,從12月16日開始,數(shù)位私募界人士開始翻譯NCTs網(wǎng)站上披露的乙肝疫苗內(nèi)容。
重慶啤酒的私募圈,在交流過程當中,主要對兩方面提出了質(zhì)疑。 首先便是療效指標的調(diào)整。
2011年9月29日更新的數(shù)據(jù)當中,乙肝疫苗II期的主要療效指標是“76周時的病毒學應答”,但在2011年11月23日被修改為“76周時發(fā)生HBeAg/抗HBe血清轉(zhuǎn)換的患者比例”,即后來重慶啤酒12月8日復牌時披露的HbeAg 轉(zhuǎn)陰同時抗 HBe 轉(zhuǎn)陽的血清轉(zhuǎn)換應答率:安慰劑組28.2%、600微克治療組30.0%、900微克治療組29.2%、
值得注意的是,次要療效指標也有一定程度的變化,與2011年9月23日披露的數(shù)據(jù)相比,2011年11月23日的次要療效指標對“第12、28、32、40、52、64、76周各時間點的血清學應答”和“第12、28、32、40、52、64、76周各觀察時間點的病毒學應答”進行細化,并同時增加了“各觀察時間點生化學應答”一項。
毫無疑問的是,一旦NCTs上面的內(nèi)容是真實可靠的,就說明重慶啤酒方面在揭盲會議前夜對療效指標進行了修改。
“如果需要更換指標,那么為什么不在試驗設計時就定下來,或是在試驗過程中更換,為什么偏偏在試驗全部結(jié)束之后直到揭盲前才要更換指標?這好比是做游戲,結(jié)果出來了,游戲結(jié)束了,你又更改了游戲判定的原則和標準。”一位私募界人士憤怒地說道。
第二個質(zhì)疑之處在于,“李遠來”的名字出現(xiàn)后又消失。
NCTs網(wǎng)站的信息顯示,在2011年3月16日時,李遠來的名字出現(xiàn),但在2011年9月29日時,李遠來的名字又被刪除。
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