NCTs再曝II期南方組內(nèi)容 實驗結(jié)果或影響疫苗有效性
“NCTs網(wǎng)站上面還有II期南方組的實驗內(nèi)容?!?011年12月20日,一位重慶啤酒(600132.SH)流通股股東告訴本報記者。
投資者發(fā)現(xiàn),NCTs網(wǎng)站除了披露II期北方組的實驗內(nèi)容外(詳見12月20日《NCTs披露疫苗II期內(nèi)容 重慶啤酒揭盲前夜修改療效指標(biāo)?》),亦包括了II期南方組的內(nèi)容(詳見:http://clinicaltrials.gov/archive/NCT01326546)。
NCTs網(wǎng)站顯示,II期南方組的實驗周期分為篩查和報名期間(-4周-0周),治療和隨訪期間(0周-96周),而378名自愿者將按1:1的比例隨機分配進入“治療乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋組”及“空脂質(zhì)體聯(lián)合恩替卡韋組”
在這一環(huán)節(jié),有一半的自愿者將累計注射13500微克乙肝疫苗。
NCTs網(wǎng)站顯示,“治療乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋組”的自愿者將在0周,3周,6周,9周,12周,15周,18周,21周,24周,28周,32周,36周,40周,44周,48周分別注射900微克疫苗,并每天口服0.5mg恩替卡韋。
而作為對照組的“空脂質(zhì)體聯(lián)合恩替卡韋組”的自愿者,將在0周,3周,6周,9周,12周,15周,18周,21周,24周,28周,32周,36周,40周,44周,48周分別注射900微克空脂質(zhì)體,并每天口服0.5mg恩替卡韋。
事實上,在北方組公布了II期揭盲數(shù)據(jù)之后,私募界人士對南方組數(shù)據(jù)異常關(guān)注,在他們的眼中,如果南方組“治療乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋組”的效果明顯優(yōu)于“空脂質(zhì)體聯(lián)合恩替卡韋組”, 乙肝疫苗有效性將得以實現(xiàn)“驚天大逆轉(zhuǎn)”
根據(jù)NCTs網(wǎng)站披露的進程,II期B階段南方組的臨床實驗已于2010年6月開始,預(yù)計將在2012年12月披露48周時HBeAg血清轉(zhuǎn)換的患者比例,而臨床實驗預(yù)計將于2013年3月完成。
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