重慶啤酒(600132)10日披露了“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究進度。包括券商醫(yī)藥行業(yè)研究員、私募投資者、疫苗研發(fā)專家在內(nèi)多位業(yè)內(nèi)人士對中國證券報記者表示，若不考慮安慰劑組應(yīng)答率過高，可認為重慶啤酒治療用乙型肝炎疫苗研發(fā)“失敗”。公告稱，重慶啤酒股票將于10日復(fù)牌。

療效指標很不樂觀

重慶啤酒10日公告顯示，在主要療效指標中，無論是“意向性治療人群”還是“符合方案人群”，其安慰劑組與εPA-44 600μg組及εPA-44 900μg組相比，HBeAg/抗HBe血清轉(zhuǎn)換在統(tǒng)計意義上均無差異。

在次要療效指標中，第76周的血清學(xué)應(yīng)答、病毒學(xué)應(yīng)答及生化學(xué)應(yīng)答情況，其試驗的安慰劑組與εPA-44 600μg組及εPA-44 900μg組相比，在統(tǒng)計意義上均無差異。

在臨床安全性指標中，εPA-44 600μg組和εPA-44 900μg組發(fā)生不良事件的比例分別為54.2%和51.7%，均高于安慰劑組45.8%的比例；εPA-44 600μg組和εPA-44 900μg發(fā)生嚴重不良事件的比例均為0.8%的均低于安慰劑組3.3%的水平。

對市場曾廣泛質(zhì)疑的主要療效指標中安慰劑組應(yīng)答率過高的問題，重慶啤酒未作回應(yīng)，試驗終稿對該數(shù)據(jù)維持不變。長期對重慶啤酒治療性乙肝疫苗臨床試驗做草根調(diào)查的深圳私募投資者王先生對中國證券報記者表示，在1月4日的臨床專家討論會議上，曾有專家對安慰劑組的療效提出強烈質(zhì)疑。

兩位券商醫(yī)藥行業(yè)研究員對中國證券報記者表示，從臨床數(shù)據(jù)終稿看，次要療效指標未打破原有悲觀預(yù)期，重慶啤酒治療用乙型肝炎疫苗基本可宣告無效?，F(xiàn)在唯一的疑問仍是為何安慰劑組應(yīng)答率如此高。

大連漢信生物的一位資深疫苗研發(fā)人員認為，從數(shù)據(jù)看，重慶啤酒治療性乙肝疫苗沒有什么療效。

總結(jié)報告仍是看點

中國證券報記者致電武漢生物制品研究所病毒疫苗研究室主任李萍萍時了解到，疫苗研發(fā)的Ⅰ期臨床試驗主要考察藥品安全性，Ⅱ期臨床試驗主要考察治療有效性，如果Ⅱ期臨床有效性看不出明顯差異，想進入Ⅲ期臨床就非常困難。

上述券商醫(yī)藥行業(yè)研究員顯然更為激進，認為臨床上主要看重統(tǒng)計學(xué)指標意義，目前重慶啤酒治療用乙肝疫苗的主要和次要治療指標在統(tǒng)計學(xué)意義上均沒有差異，也就無法繼續(xù)進行試驗。

上海奉賢生物醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移中心一位疫苗專家對中國證券報記者表示，現(xiàn)在從表面看，重慶啤酒治療用乙肝疫苗確實無效，但必須看到設(shè)計方案，才能知道能否還有希望。治療性疫苗與預(yù)防性疫苗在試驗預(yù)期上有較大不同，美國已出現(xiàn)的治療性腫瘤疫苗，主要效果并不是把腫瘤治好，而是將腫瘤患者的生存時間延長4個月，最后被批準上市。目前可把治療性疫苗理解為一種提高免疫力的藥物。從這個角度講，重慶啤酒于4月6日出具的臨床研究總結(jié)報告終稿仍是一大看點。