“工業(yè)明膠制作藥用膠囊”被曝光后，國家食品藥品監(jiān)管局于4月15日發(fā)出緊急通知，要求對媒體報(bào)道的13個(gè)鉻超標(biāo)產(chǎn)品暫停銷售和使用，同時(shí)責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局開展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，并派員赴現(xiàn)場進(jìn)行督查。

在問題膠囊的集中流出地浙江省新昌縣，截至4月15日下午6時(shí)，當(dāng)?shù)匾丫o急查封相關(guān)問題企業(yè)的生產(chǎn)線、原料倉庫及成品倉庫，并將相關(guān)原料和產(chǎn)品抽樣送檢。

職能主管部門又一次落后于媒體并非偶然。國家整個(gè)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的有限人手，根本無法監(jiān)管17.6萬個(gè)藥品批號后面形形色色的生產(chǎn)企業(yè)。

而阻礙著藥品監(jiān)管的地方保護(hù)主義，同樣在縱容甚至助長小、散、亂的藥企不斷違規(guī)。

藥品監(jiān)管疏漏

此次被曝作假的問題膠囊是一種藥品輔料，供給藥廠用于生產(chǎn)各種膠囊類藥品。2010版《中國藥典》明確規(guī)定，藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超過2毫克/公斤。

藥典還同時(shí)規(guī)定“出廠檢鉻”，但據(jù)記者調(diào)查，問題膠囊沒有對重金屬鉻進(jìn)行檢測就直接包裝成箱，貼上合格證出廠了。實(shí)際上，所涉浙江省新昌縣卓康膠囊有限公司、華星膠丸廠等企業(yè)，甚至連檢測膠囊鉻含量的設(shè)備都沒有。

“這樣的檢測設(shè)備，一般藥企不可能自備”，不愿具名的一家國內(nèi)藥企銷售人士表示，藥品輔料的質(zhì)量監(jiān)管權(quán)限和責(zé)任也在藥監(jiān)系統(tǒng)。

不愿具名的業(yè)內(nèi)人士告訴記者，藥品輔料的監(jiān)管職責(zé)也在藥監(jiān)部門，除了頒布相關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)還應(yīng)該具備相關(guān)的檢測設(shè)備和程序，同時(shí)不定期組織人員抽查。

要發(fā)現(xiàn)上述問題，必須派專員駐廠檢查；但全國現(xiàn)有17.6萬個(gè)藥品批號，備案藥企四五千家，藥監(jiān)系統(tǒng)的人手遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

而藥品原料或輔料的不合格，在成品藥的質(zhì)量監(jiān)測中很難被發(fā)現(xiàn)。

江蘇省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的負(fù)責(zé)人告訴記者，通常我國的質(zhì)量監(jiān)測只看有效成分是否達(dá)標(biāo)，雜質(zhì)度是否控制在可控范圍，澄明度是否在規(guī)定范圍。

但是對于這個(gè)有效成分是否安全、原料來源是否合格、是否按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、為了在降低成本的同時(shí)達(dá)到需要檢測的合格成分是否添加了有害乃至有毒的物質(zhì)等等，卻不一定能檢測出來。

以曾被曝光的三聚氰胺奶粉為例，國家的乳品標(biāo)準(zhǔn)只關(guān)注蛋白質(zhì)的含量，該指標(biāo)表明營養(yǎng)物質(zhì)的豐富程度，加入三聚氰胺能增加牛奶中的蛋白質(zhì)含量，幫助奶粉在監(jiān)測中達(dá)標(biāo)，但三聚氰胺本身這一有害物質(zhì)卻成了漏網(wǎng)之魚。

藥品的生產(chǎn)和監(jiān)測情況更為復(fù)雜，不合格的藥用膠囊能夠蒙混過關(guān)并不意外。

藥品監(jiān)管中不成文的“屬地原則”也時(shí)常阻礙問題的暴露。

江蘇省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的這位負(fù)責(zé)人說，藥監(jiān)部門一般只查本地生產(chǎn)企業(yè)的藥品，但問題企業(yè)很容易得到地方政府的包庇；對于外地生產(chǎn)的藥品，藥監(jiān)部門一般不會(huì)主動(dòng)去查，即使接到舉報(bào)后不得不查，往往也采取給屬地藥監(jiān)部門致函要求協(xié)查的辦法，結(jié)果常是不了了之。

這次問題膠囊的生產(chǎn)商包括浙江、江西的多家企業(yè)，13個(gè)鉻超標(biāo)膠囊藥品更涉及4個(gè)省(區(qū))，以目前分而治之的監(jiān)管架構(gòu)幾乎不可能發(fā)現(xiàn)問題。

在缺失的藥檢標(biāo)準(zhǔn)下，藥品質(zhì)量問題很難被發(fā)現(xiàn)。除非被曝藥品危害發(fā)生，監(jiān)管部門慣常的做法最多事后追溯，而且只涉及到出問題的批次，但在地方保護(hù)下，很難從制度上或根本上整改，更談不上問責(zé)。

制度之失

膠囊出廠價(jià)差別很大，同種型號的膠囊按一萬粒為單位，價(jià)格高的每一萬粒賣六七十元，甚至上百元，低的卻只要四五十元。當(dāng)?shù)厣a(chǎn)企業(yè)的人士透露，膠囊價(jià)格懸殊跟明膠原料有很大關(guān)系。

據(jù)該人士介紹，當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門會(huì)隨時(shí)進(jìn)行檢查，表面看起來不可謂不負(fù)責(zé)。然而，能讓多個(gè)企業(yè)紛紛另設(shè)原料庫房以貯存不合格明膠，輕而易舉地逃過監(jiān)管，其中必然存在制度之失。

事實(shí)上，在浙江省新昌縣這個(gè)資源匱乏、交通不便的小城，醫(yī)藥企業(yè)是當(dāng)?shù)卣男聦櫋?010年1-11月，新昌規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)利稅25.98億元，同年當(dāng)?shù)刎?cái)政收入為13.5億元。憑借生物醫(yī)藥以及電子信息、裝備制造等熱門新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，新昌縣這GDP在浙江省69個(gè)縣市的排位，由2008年的第39名，躍升至2011年的第28名。

2011年11月，新昌縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)省級高技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展規(guī)劃通過了相關(guān)評審，當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)“大干快上”的勢頭可見一斑。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院的報(bào)告稱，生物制藥領(lǐng)域?qū)ξ覈鳪DP的貢獻(xiàn)已達(dá)到5%。

不可否認(rèn)的是，國內(nèi)絕大多數(shù)藥企都只是低水平粗放式增長。“歐盟國家對原研藥的專利保護(hù)期是20年，僅這一點(diǎn)就能看出新藥研發(fā)的投入有多大”，某跨國藥企駐江蘇分公司人士對記者表示，國內(nèi)的藥企一般停留于仿制階段，能創(chuàng)新的很少。

但地方政府的助推，使得藥企“小散亂”的格局長期無法改觀。統(tǒng)計(jì)顯示，“十一五”期間，我國備案藥企的數(shù)量僅下降了1000家不到。

隨著國家基本藥物制度的推行，地方政府對藥品降價(jià)的盲目追求，客觀上也導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”，一些違規(guī)操作的雜牌小企業(yè)反而獲得了生存空間。

前述江蘇省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的人士透露，江蘇省近期推出了短缺藥品供應(yīng)管理機(jī)制。在藥品招標(biāo)“安徽模式”下，短缺藥品往往就是中標(biāo)價(jià)逼近甚至低于成本的廉價(jià)藥，“廉價(jià)藥品質(zhì)量堪憂，必須嚴(yán)格把關(guān)”。