4月15日，經(jīng)央視節(jié)目曝光、中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測(cè)中心檢測(cè)確認(rèn)，中國(guó)9家藥廠生產(chǎn)的13個(gè)批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2mg/kg的限量值，其中超標(biāo)最多的達(dá)90多倍。問(wèn)題膠囊事件立刻在社會(huì)上引起強(qiáng)大反響，同時(shí)引爆膠囊藥物巨大的安全隱憂。

現(xiàn)行藥品招標(biāo)采購(gòu)制的

必然結(jié)果

在安徽“雙信封招標(biāo)模式”下，由于技術(shù)標(biāo)門(mén)檻低，只要獲得藥監(jiān)局批文的制藥企業(yè)基本都能過(guò)技術(shù)標(biāo)這一關(guān)，剩下的商務(wù)標(biāo)環(huán)節(jié)中，各藥企只能進(jìn)行“拼價(jià)格”這樣的白熱化競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致了中標(biāo)價(jià)低于成本價(jià)，劣幣驅(qū)逐良幣的出現(xiàn)。我們認(rèn)為，現(xiàn)行的招標(biāo)多少有點(diǎn)“逼良為娼”的副作用，許多企業(yè)為了獲得成本優(yōu)勢(shì)不得不放松了對(duì)原材料、輔料的要求，某種程度上增大了對(duì)劣質(zhì)明膠膠囊的需求，最后受損的還是百姓健康。

在前不久閉幕的“兩會(huì)”中，來(lái)自醫(yī)藥企業(yè)界的代表們已提出了基本藥物招標(biāo)中藥價(jià)虛低的問(wèn)題，呼吁國(guó)家在制定藥品價(jià)格時(shí)，應(yīng)綜合考慮各種因素，既要保護(hù)企業(yè)科技創(chuàng)新的積極性，也要確保廣大群眾用上放心藥。

監(jiān)管不規(guī)范

《中國(guó)藥典》對(duì)明膠空心膠囊有明確的要求——生產(chǎn)藥用空心膠囊必須取得藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方能出廠銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購(gòu)空心膠囊，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)和使用。然而很不幸，報(bào)道中見(jiàn)到包括修正藥業(yè)、通化金馬、四川蜀中等知名企業(yè)在內(nèi)的多家藥企所使用的膠囊均涉及鉻超標(biāo)，我們擔(dān)心行業(yè)內(nèi)大面積使用非正常渠道生產(chǎn)的藥用輔料或是普遍現(xiàn)象。同時(shí)，監(jiān)管藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，本應(yīng)是政府監(jiān)督部門(mén)的天職，但記者長(zhǎng)達(dá)8個(gè)月深入調(diào)研的“膠囊里的秘密”，揭露出行業(yè)內(nèi)問(wèn)題的嚴(yán)重性，這對(duì)監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)應(yīng)該算是一個(gè)莫大的諷刺。

另一方面，《藥典》中雖對(duì)空心膠囊作出要求，但缺乏具體技術(shù)指標(biāo)等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)際監(jiān)管操作中也帶來(lái)了一定的困難。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)亟待出臺(tái)

此次工業(yè)明膠事件反襯出藥用輔料的重要性(藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱)，我們認(rèn)為，有可能倒逼行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，促進(jìn)藥用輔料、包材監(jiān)管趨嚴(yán)。美國(guó)的藥物主控檔案(DMF)制為我們提供了一個(gè)很好的范例：由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過(guò)程的詳細(xì)資料，便于美國(guó)食品藥品管理局(FDA)對(duì)該廠產(chǎn)品有全面了解，內(nèi)容包括：生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、人員；中間體、原料藥和藥品；包裝物料；輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑；非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料等方方面面，以確保在這一制度下生產(chǎn)的藥品有優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)(GMP)保證。

優(yōu)質(zhì)公司將在長(zhǎng)跑中勝出

假如唯低價(jià)招標(biāo)政策能得以糾正，同時(shí)推進(jìn)藥用輔料DMF制度，將大大利好藥用輔料這一細(xì)分子行業(yè)，其中的優(yōu)秀企業(yè)值得關(guān)注，比如目前已在A股上市的青海明膠、東寶生物、爾康制藥、新開(kāi)源等。再往長(zhǎng)遠(yuǎn)點(diǎn)看，未來(lái)小企業(yè)難以支付高昂的質(zhì)量控制成本而面臨被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥行業(yè)集中提升將是大勢(shì)所趨；同時(shí)，政府加強(qiáng)監(jiān)管、企業(yè)質(zhì)量管理鏈延長(zhǎng)，最終受益的將是國(guó)人的健康和醫(yī)療體系的建設(shè)。

(作者系華林證券醫(yī)藥行業(yè)研究員)