產(chǎn)出全國30%空心膠囊的浙江新昌縣儒岙鎮(zhèn)是這次問題膠囊事件的暴風(fēng)眼。它看似平靜，卻暗流涌動。

連日來，集聚著膠囊產(chǎn)業(yè)的儒岙工業(yè)區(qū)內(nèi)，所有的藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)停業(yè)整頓，大門緊閉停止生產(chǎn)，而鎮(zhèn)中心的商業(yè)區(qū)，明膠供應(yīng)、膠囊批發(fā)、膠囊機(jī)械經(jīng)銷等膠囊相關(guān)的經(jīng)營戶如今也關(guān)門歇業(yè)，只有沿街林立的膠囊戶外廣告依然展示著昔日的興旺。

平靜之下暗流激蕩。當(dāng)?shù)囟嗉夷z囊生產(chǎn)企業(yè)主都避談關(guān)于工業(yè)明膠的原料，有些甚至稱“從來沒有聽說過，看了這次被央視的報道后才知曉這種原料”。而張先生(化名)已經(jīng)連續(xù)3天沒有回過家了，張先生的膠囊公司已經(jīng)成立十多年了，目前產(chǎn)值超過2000萬元?！懊刻斐顺袚?dān)停產(chǎn)帶來的損失，還要配合政府職能部門的抽檢，應(yīng)付員工波動情緒，以及銀行貸款是否安全，法人是否被強(qiáng)制控制等不厭其煩的催問?！彼f。

督察組抵達(dá)新昌

昨日，浙江新昌縣關(guān)于膠囊原料及半成品抽檢結(jié)果公布，截至4月18日下午，對新昌縣2家被曝光企業(yè)和2家被通報企業(yè)中抽取的61批次涉嫌鉻超標(biāo)產(chǎn)品，目前已全部完成檢測工作。其中合格的有32批次，不合格29批次。另外，在新昌其他14家膠囊企業(yè)中抽取了39批次產(chǎn)品，其中完成檢測35批次，不合格4批次，還有4個批次尚在檢測中。合計已經(jīng)完成96個批次樣品的檢測，33份樣品不合格，被檢出鉻含量超標(biāo)。

通報還稱，浙江已查封涉嫌使用鉻超標(biāo)膠囊的藥品2993盒。

另據(jù)新華社消息，目前國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局督察組已經(jīng)抵達(dá)新昌，將及時公布監(jiān)測情況。

“檢查得多的反而出問題”

“如果企業(yè)能夠自律，或膠囊生產(chǎn)企業(yè)可以像藥廠強(qiáng)制實施駐廠監(jiān)管，也不會發(fā)生這樣的問題?！睆埾壬颉睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者說。

2010版《中國藥典》明確規(guī)定，藥用膠囊出廠要檢測鉻含量，藥品輔料的安全歸藥監(jiān)部門監(jiān)管，同時監(jiān)管部門應(yīng)不定期組織人員抽查。

“按照要求，有檢測設(shè)備的企業(yè)自行檢測，沒有設(shè)備的自行送檢，藥監(jiān)部門檢查或者抽查從來沒有放松，一直都在檢查或者抽查，但企業(yè)不檢測也沒有人管?！睆埾壬硎尽?/p>

張先生向記者透露，雖然在規(guī)定上，藥廠與生產(chǎn)藥用膠囊的企業(yè)監(jiān)管政策都很嚴(yán)格，但事實上差別很大，前者要求進(jìn)行強(qiáng)制的GMP認(rèn)證，有駐廠的監(jiān)管員，而后者則全靠企業(yè)自律。

張先生介紹，目前新昌縣對藥品企業(yè)按等級實行等級監(jiān)管，監(jiān)督等級一般分AA、AAB、C四種，AA表示優(yōu)質(zhì)，C表示不良。被曝光的兩家企業(yè)在當(dāng)?shù)囟际荂級企業(yè)。

根據(jù)浙江省目前正在實施的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定，監(jiān)督等級AA的企業(yè)，可減少檢查頻率，連續(xù)兩年監(jiān)督等級AA的企業(yè)，3年內(nèi)可免系統(tǒng)檢查，實施簡化檢查；監(jiān)督等級B的企業(yè)，必須實施系統(tǒng)檢查，必要時半年檢查一次；監(jiān)督等級C的企業(yè)，應(yīng)半年實施一次系統(tǒng)檢查；監(jiān)督等級下降，次年實施系統(tǒng)檢查；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，一年內(nèi)實施跟蹤檢查一次。

“越是檢查得多的相反還出現(xiàn)了問題?！睆埾壬唤獾胤Q。

企業(yè)“自建”檢測中心

新昌縣儒岙鎮(zhèn)興始于上世紀(jì)50年代，雖然目前素有“膠囊之鄉(xiāng)”之稱，但直到2010年底才有了檢測機(jī)構(gòu)。

新昌縣空心膠囊行業(yè)協(xié)會秘書長、浙江宏輝膠丸有限公司總經(jīng)理徐宏輝向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者介紹，為了節(jié)約資金，多數(shù)膠囊企業(yè)對于投資購置這些儀器設(shè)備存在資金和技術(shù)力量的困難，協(xié)會下的其中29家會員企業(yè)聯(lián)合建成了檢測中心。

新昌縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于新昌縣空心膠囊行業(yè)協(xié)會建立空心膠囊聯(lián)合檢測中心的報告》中明確，空心膠囊聯(lián)合檢測中心只限對《中國藥典》2010年版收載的膠囊用明膠、明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊三個標(biāo)準(zhǔn)項下鉻、環(huán)氧乙烷、氯乙醇等目前企業(yè)自行檢測有困難的檢查項目進(jìn)行統(tǒng)一檢測，檢測中心出具項目檢測的原始憑證作為企業(yè)出具完整的產(chǎn)品《檢驗報告書》的依據(jù)之一。同時要求空心膠囊行業(yè)協(xié)會抓緊做好檢測中心計量認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作，盡早取得計量認(rèn)證資質(zhì)。

作為膠囊生產(chǎn)集聚區(qū)，為何直到2010年才建立檢測中心？該檢測中心是否取得計量認(rèn)證資質(zhì)？徐宏輝向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者解釋，“作為我們企業(yè)自己的實驗室，自行檢測，沒有對外”，“此前鉻元素含量并未納入檢測范圍”

事實上正是2010年，《中國藥典》將鉻含量正式列入了藥用明膠的檢測指標(biāo)之中，規(guī)定含鉻不得超過百萬分之二，2005版《中國藥典》雖未列入鉻含量指標(biāo)，但在2005年公布的藥用明膠國家標(biāo)準(zhǔn)(QB2354-2005)中，明確規(guī)定了皮制和骨制藥用明膠的鉻含量都應(yīng)小于2.0mg/kg。

同時根據(jù)《中華人民共和國計量法》，為保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和公正性，所有向社會出具公證性檢測報告的質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)必須獲得“計量認(rèn)證”資質(zhì)，否則構(gòu)成違法。對于該中心是否具備這一資質(zhì)，徐宏輝并未正面回答。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》獲悉，新昌縣膠囊聯(lián)合檢測中心目前位于新昌縣食品藥品質(zhì)檢管理局?！跋蛩麄冏獾膱鏊粚儆趨f(xié)會的，屬于協(xié)會下29家企業(yè)的”，在該檢測中心，工作人員介紹說，臨時檢測每一批次收費(fèi)350元，主要向協(xié)會下面的會員服務(wù)，非會員單位只是偶爾來檢測，“如果要長期檢測，首先要領(lǐng)導(dǎo)的同意和審批。

原因：企業(yè)主指向市場需求

“這些原料鉻超標(biāo)，企業(yè)負(fù)責(zé)人自己肯定清楚?！毙旌贻x向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。

徐宏輝稱，按照有關(guān)規(guī)定，針對膠囊生產(chǎn)企業(yè)，不合格的原料不能投入生產(chǎn)，不合格的產(chǎn)品不能出廠，兩端都要檢測。如果原料是工業(yè)明膠，一檢測就可以看到數(shù)據(jù)超標(biāo)，當(dāng)初買的都是比較先進(jìn)的設(shè)備，出來的都是原始數(shù)據(jù)，都有記錄。

張先生則向 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者透露，藥用膠囊出現(xiàn)工業(yè)明膠與目前的市場行情有關(guān)，“首先是有這個市場需求，價格比較便宜，這樣的產(chǎn)品可以減少成本”

徐宏輝表示，新昌縣的膠囊相關(guān)產(chǎn)品流向全國各地，但目前這些用工業(yè)明膠原料的產(chǎn)品市場流向還不清晰，“每個公司有固定的客戶渠道，商業(yè)渠道，不會對外透露，企業(yè)之間之前也很少互相溝通。

浙江新昌當(dāng)?shù)匾灰?guī)模最大的膠囊生產(chǎn)企業(yè)向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者介紹說，個別企業(yè)使用工業(yè)明膠材料可能與目前的醫(yī)藥行業(yè)低價中標(biāo)有關(guān)，而目前的中標(biāo)機(jī)制下，導(dǎo)致藥廠利潤越來越低。