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    藥品包裝監(jiān)管缺失 膠囊全行業(yè)醞釀變局

    2012年04月27日 23:45
    來源:中國經(jīng)營報(bào) 作者:劉騰

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    “毒膠囊”事件持續(xù)發(fā)酵,藥品安全監(jiān)管問題又一次被推上風(fēng)口浪尖?!吨袊?jīng)營報(bào)》記者了解到,雖然2010年《中華人民共和國藥典》已經(jīng)對膠囊中的重金屬鉻含量有了明確規(guī)定,但由于膠囊屬于藥品包裝,與藥品相比,一直是監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)。受訪的專家和企業(yè)界人士多指出,正是藥品包裝領(lǐng)域的混亂催生了“毒膠囊”

    “毒膠囊”在拷問制藥企業(yè)道德底線的同時,也在推動這一行業(yè)的變革,原先大量使用工業(yè)明膠混淆藥用明膠的企業(yè)面臨查處、出局的命運(yùn),正規(guī)企業(yè)有望做大做強(qiáng)。但業(yè)內(nèi)人士也指出,由于膠囊產(chǎn)業(yè)上游的明膠產(chǎn)業(yè)極不規(guī)范,受產(chǎn)能短缺和暴利誘惑將始終是下游各行業(yè)的安全隱患。

    藥品包裝漏洞大

    在中國,對于藥品中鉻含量的規(guī)定始于2010年,當(dāng)年國家在《藥典》中明確規(guī)定了膠囊中鉻的含量,即不能超過2mg/kg,此前,國內(nèi)對鉻危害的認(rèn)識還并不清楚。但在此次國家食品藥品監(jiān)督管理局的大檢查中,涉毒的產(chǎn)品中,有8種每千克含鉻量超過10mg,其中最高的達(dá)到181.54mg,超標(biāo)90倍。

    記者了解到,在醫(yī)藥領(lǐng)域,以明膠為原料的膠囊被歸為藥品包裝產(chǎn)品,而非真正的藥品,雖然《中華人民共和國藥典》對其有明確的規(guī)范,但在實(shí)際中并未被嚴(yán)格執(zhí)行。

    “監(jiān)管部門一直認(rèn)為管理好藥品就行了,對膠囊包裝雖有規(guī)定,卻一直未能嚴(yán)格執(zhí)行,”藥監(jiān)專家孫忠實(shí)說,“那些涉案的膠囊企業(yè)能不知道標(biāo)準(zhǔn)嗎?它們是明知故犯,其原因就在于監(jiān)管部門一直睜一只眼閉一只眼,讓它們存在僥幸心理。

    孫忠實(shí)認(rèn)為,“毒膠囊”的出現(xiàn)是監(jiān)管部門對藥品包裝的安全性一直未給予重視的惡果。

    而生產(chǎn)企業(yè)想自己檢測也存在困難,“國家2010年才對膠囊中鉻的含量加以限定,而對于生產(chǎn)企業(yè)來說,鉻檢測的現(xiàn)實(shí)苦難也削弱了其自查的動力,如果企業(yè)想自己鑒定,就必須購買儀器,一臺儀器的價格近200萬元,其結(jié)果是80%到90%的企業(yè)沒有這種設(shè)備。” 廣東羅浮山國藥股份有限公司市場總監(jiān)羅時璋說。不僅很多中型乃至大型的制藥企業(yè)沒有配備檢測設(shè)備,即便是國內(nèi)大多數(shù)地市級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),也沒有配備檢測設(shè)備,很多企業(yè)只能送到省里檢測。

    明膠困局

    雖然媒體只報(bào)道了若干家藥企,但影響卻波及整個制藥行業(yè),甚至影響了消費(fèi)者對市場上所有藥品的信心。

    “毒膠囊”事件之所以在制藥行業(yè)產(chǎn)生巨大反響,是因?yàn)槟z囊在行業(yè)中應(yīng)用廣泛。羅時璋表示,制藥企業(yè)95%都會用到膠囊,因此所有制藥企業(yè)幾乎同時成為消費(fèi)者懷疑的對象。

    在相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)集體被質(zhì)疑的同時,面臨更大危機(jī)的是此前不為人知的明膠行業(yè)。

    據(jù)了解,目前加入中國明膠協(xié)會的企業(yè)有200多家,其中取得了食用生產(chǎn)許可證的只有20余家,獲得國家藥監(jiān)局批文的僅4家。

    但實(shí)際上散布在全國各地的非正規(guī)明膠廠商沒有具體的數(shù)據(jù),“數(shù)量非常龐大,因?yàn)橹谱鞴に囈巡皇敲孛埽弦踩菀撰@得,浙江、河北、江西、福建等地是明膠生產(chǎn)聚集地。”

    大量不正規(guī)的明膠企業(yè)讓食用明膠和工業(yè)明膠的界限變得模糊。

    記者了解到,由于生產(chǎn)食用、藥用明膠所需要的豬牛皮、骨原料等緊缺,食用明膠市場一直供不應(yīng)求,2011年食用明膠的總需求量是5萬噸,市場缺口1萬噸。

    業(yè)內(nèi)人士告訴記者,下游企業(yè)為了生產(chǎn),只能對原料來源放松要求,加上監(jiān)管的不力,基本上對一些明膠生產(chǎn)廠家尋找廉價的替代品的做法“視而不見”

    而對于明膠生產(chǎn)企業(yè)來說,混淆工業(yè)明膠和食用明膠,所帶來的利潤是可觀的。

    根據(jù)國際食品包裝協(xié)會4月21日公布的《關(guān)于明膠若干問題的報(bào)告及建議》,工業(yè)明膠價格每噸約1萬元,食用明膠每噸約為3萬元,藥用明膠則每噸約5萬元。

    業(yè)內(nèi)人士指出,在利潤和市場需求的雙重刺激下,一些不法企業(yè)在食用明膠中摻入工業(yè)明膠,甚至完全用工業(yè)明膠取代食用明膠的情況屢見不鮮。

    此舉也給檢測增加了難度,有報(bào)道稱,這種工業(yè)明膠混合食用明膠后,可以達(dá)到食用明膠重金屬檢測要求,因此即便是檢測合格的產(chǎn)品,也不能證明不含工業(yè)明膠。

    膠囊行業(yè)機(jī)遇

    中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示,明膠事件會對醫(yī)藥包裝板塊帶來兩方面的影響,首先明膠醫(yī)藥包裝板塊企業(yè)在股市的股價將被推高;其次隨著明膠生產(chǎn)日趨正規(guī)化、規(guī)?;?,后續(xù)醫(yī)療改革機(jī)制的逐步推行,醫(yī)藥包裝板塊長期仍會被看好。

    目前國內(nèi)股市上明膠行業(yè)上市公司有兩家,一家是青海明膠(000606.SZ),另一家是去年7月剛剛上市的東寶生物(300239.SZ),

    郭凡禮認(rèn)為,膠囊類上市公司長遠(yuǎn)的贏利潛力要看三點(diǎn),一要看明膠及膠囊業(yè)務(wù)增長能力;二要看政府補(bǔ)貼力度及明膠事件給這類公司基本面帶來的影響;三要看明膠行業(yè)整合力度及市場開放程度。

    “確實(shí),現(xiàn)在對于這個行業(yè)來說,整合是個時機(jī),也是未來發(fā)展的大趨勢?!鄙轿鲝V生膠囊有限公司一位高管在接受采訪時表示,這個行業(yè)問題之一正是企業(yè)參差不齊,規(guī)模大一點(diǎn)兒的企業(yè)很少。

    年產(chǎn)100億粒膠囊,也就是產(chǎn)值一億多元的企業(yè)就算大的了。在素有“膠囊之鄉(xiāng)”稱號的浙江省新昌縣,很多生產(chǎn)企業(yè)只有4到6條生產(chǎn)線,規(guī)模十分有限。此次該縣涉毒的8家膠囊企業(yè),共有生產(chǎn)線約100條。一條生產(chǎn)線年產(chǎn)能約2.5億粒,這些涉毒的企業(yè)年產(chǎn)能達(dá)250億粒,約占全國膠囊生產(chǎn)總量的12.5%。

    “大企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量會更有保證一些,”上述高管說,“我們有50多條生產(chǎn)線,這在行業(yè)里已經(jīng)屈指可數(shù)。

    他舉例,很多小企業(yè)都在低端產(chǎn)品上殺價求生,而這種差價往往造成它們在原料的選擇上能省就省?!拔覀冎蛔鲋懈邫n產(chǎn)品,不做低檔產(chǎn)品,因?yàn)樽龅蜋n產(chǎn)品的生意難免會出現(xiàn)質(zhì)量問題。

    此外,目前膠囊的采購成本普遍偏低,此次涉事的四川蜀中制藥,膠囊采購成本僅為每粒兩三厘錢,即每萬粒只需二三十元。

    不過,在正在舉辦的2012年藥品交易會上,全國主要膠囊生產(chǎn)企業(yè)都在醞釀漲價,記者了解到,漲價的壓力主要來自上游的明膠,此前,正規(guī)明膠價格上漲了30%~40%。但由于膠囊劑型占所有藥品劑型的比例為10%~15%,一定幅度的提價,不會對醫(yī)藥市場形成沖擊。

    [責(zé)任編輯:robot] 標(biāo)簽:明膠 膠囊 企業(yè) 食用 
     

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