疑似鉻膠囊復(fù)核合格方可銷售
4月28日,浙江宏輝膠丸公司的幾名工人在生產(chǎn)線上工作。據(jù)悉,目前浙江新昌已有兩家膠囊廠復(fù)工。新華社記者 韓傳號(hào) 攝
新京報(bào)訊 (記者吳鵬)為防止鉻超標(biāo)膠囊流入市場(chǎng),食藥監(jiān)局曾發(fā)文要求暫時(shí)封存疑似問題膠囊藥品。昨日,國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)文,藥品要“解封”不能企業(yè)說(shuō)了算,必須由省藥檢指定的第三方進(jìn)行抽樣復(fù)核。
通知稱,藥品生產(chǎn)企業(yè),對(duì)外包裝完整、未破損和污染的藥品按批次進(jìn)行鉻含量檢驗(yàn)。
企業(yè)自檢合格的,要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門指定的藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)抽樣復(fù)核。復(fù)核結(jié)果合格后,企業(yè)向所在地省藥監(jiān)部門備案。
據(jù)悉,備案內(nèi)容包括藥品品名、批號(hào)、封存地、數(shù)量,并附本企業(yè)自檢報(bào)告書和藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書。
而只有備案后才能解封。如果其他省份也有同品種同批次封存藥品,企業(yè)持上述備案資料,向當(dāng)?shù)貍浒负螅拍芙夥怃N售。
如果出現(xiàn)了檢驗(yàn)不合格或復(fù)核不合格的,國(guó)家食藥監(jiān)局要求,企業(yè)要立即向所在地省藥監(jiān)部門報(bào)告,在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀,嚴(yán)禁不合格藥品重新流入市場(chǎng)。銷毀行為應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家環(huán)保要求。
- 應(yīng)對(duì)
膠囊生產(chǎn)企業(yè)禁用非藥用明膠
國(guó)家食藥監(jiān)局要求,10月起藥用膠囊企業(yè)須具備自檢能力
新京報(bào)訊 (記者吳鵬)國(guó)家食藥監(jiān)局昨晚發(fā)文,要求對(duì)膠囊生產(chǎn)的“全產(chǎn)業(yè)鏈”進(jìn)行質(zhì)量控制:從藥用明膠的生產(chǎn)到制成“空心膠囊”再到生產(chǎn)為膠囊藥品,每批產(chǎn)品出廠前,要進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并合格。
對(duì)“問題膠囊”原因,國(guó)家食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為,部分藥企質(zhì)量管理薄弱,尤其在原輔料及成品檢驗(yàn)方面,“一些企業(yè)不能按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行逐批全項(xiàng)檢驗(yàn),導(dǎo)致不合格原輔料投入使用,不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。
國(guó)家食藥監(jiān)局要求,藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)健全企業(yè)質(zhì)量管理體系。
同時(shí),企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員,不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品,每批產(chǎn)品出廠銷售前要進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。
對(duì)于在哪些方面進(jìn)行“全檢驗(yàn)”,國(guó)家食藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào),藥用明膠生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)制定原料(皮、骨、腱)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并向省級(jí)藥監(jiān)部門備案。企業(yè)要檢驗(yàn)確保原料滿足質(zhì)量要求。
藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu),并按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。嚴(yán)禁購(gòu)買非藥用明膠用于生產(chǎn)。膠囊藥品、保健食品生產(chǎn)企業(yè),必須從具有藥用膠囊批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品。全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)、使用。
10月1日起,企業(yè)必須具備對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的能力,不得再進(jìn)行委托檢驗(yàn)。
- 北京情況
北京藥用空心膠囊須批批檢驗(yàn)
藥監(jiān)局稱,目前北京有108家企業(yè)從事膠囊劑藥品生產(chǎn)
新京報(bào)訊 (記者溫薷)針對(duì)國(guó)家食藥監(jiān)局新公布的藥用明膠和膠囊抽驗(yàn)結(jié)果,昨天,北京市藥監(jiān)局表示,已部署在全市范圍的膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)開展查控。5月1日起,所有藥用空心膠囊每批都須實(shí)行檢驗(yàn)。
前日,國(guó)家食藥監(jiān)局公布了藥用明膠和膠囊抽驗(yàn)結(jié)果,15家企業(yè)74批次膠囊被抽驗(yàn)出鉻超標(biāo)。昨天,北京市藥監(jiān)局就此表示,已進(jìn)行了緊急部署,正在全市范圍內(nèi)開展查控工作。
市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,北京將對(duì)全市所有膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查,嚴(yán)格按照國(guó)家食藥監(jiān)局公布的名單進(jìn)行比對(duì),一旦發(fā)現(xiàn)從15家鉻超標(biāo)藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)購(gòu)膠囊的,立即對(duì)其問題膠囊產(chǎn)品進(jìn)行停售、查控和召回,并監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行銷毀。
同時(shí),北京市藥監(jiān)局新規(guī)定自5月1日起,全市膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)凡購(gòu)進(jìn)藥用空心膠囊,一律實(shí)行批批檢驗(yàn);對(duì)于生產(chǎn)出的膠囊劑藥品,也一律實(shí)行批批檢驗(yàn)。此外,北京市藥監(jiān)部門還將協(xié)助有關(guān)省市藥品監(jiān)管部門,按照國(guó)家食藥監(jiān)局規(guī)定,進(jìn)行問題膠囊劑型藥品的召回。
北京市藥監(jiān)局介紹,北京市目前從事膠囊劑藥品生產(chǎn)的企業(yè)共有108家。自“膠囊事件”后,北京即宣布啟動(dòng)延伸檢查,對(duì)全市所有生產(chǎn)膠囊劑型藥品企業(yè)采用的藥用空心膠囊進(jìn)行抽驗(yàn)檢測(cè)。
【北京應(yīng)對(duì)“問題膠囊”】
●4月16日 北京市藥監(jiān)局部署全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)、批發(fā)企業(yè)和藥店暫停銷售被曝光批次藥品。
●4月19日 北京市藥監(jiān)局對(duì)全市藥企采用的藥用空心膠囊進(jìn)行抽檢。
●4月20日 9家被曝光企業(yè)被列入北京藥品招標(biāo)采購(gòu)“黑名單”
相關(guān)專題:問題明膠沖擊波
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