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    鳳凰衛(wèi)視

    膠囊標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)最嚴(yán) 監(jiān)管為何乏力

    2012年05月02日 06:08
    來源:中國(guó)青年報(bào) 作者:王夢(mèng)婕

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    自央視曝出修正藥業(yè)等9家藥企的13個(gè)批次藥品,采用涉嫌鉻超標(biāo)的“皮革明膠”膠囊后,“毒膠囊”引發(fā)的風(fēng)波不斷升溫。4月27日,繼檢出9家藥企23個(gè)批次的膠囊劑藥品鉻超標(biāo)后,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又公布,檢出15家“藥用膠囊”生產(chǎn)企業(yè)的74批膠囊鉻超標(biāo),“毒膠囊”的追查正從下游向上游逼近。

    在公眾譴責(zé)問題企業(yè)的同時(shí),“監(jiān)管之手為何狙擊不了一顆‘毒膠囊’”也成為另一個(gè)熱議話題。

    “‘毒膠囊’事件,暴露出我國(guó)藥品制售業(yè)上下游多、流動(dòng)性大、專業(yè)性強(qiáng)等特點(diǎn),這已讓現(xiàn)有的藥品監(jiān)管機(jī)制‘遭遇乏力’?!苯?,諸多藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)<以谥袊?guó)政法大學(xué)舉辦的“中國(guó)藥品監(jiān)管的問題與對(duì)策”論壇上這樣表示。

    “從‘毒膠囊’事件中可看出,建立一套抓住源頭、干預(yù)全程、橫跨地域的藥品合作監(jiān)管機(jī)制勢(shì)在必行?!蹦祥_大學(xué)法學(xué)院副教授、藥品監(jiān)管法專家宋華琳告訴中國(guó)青年報(bào)記者。

    膠囊:藥品監(jiān)管鏈條中的“附屬品”?

    在宋華琳看來,“毒膠囊”能沖破阻力流入市場(chǎng),首先反映了我國(guó)藥品監(jiān)管法律中的一個(gè)“隱形冰山”——與藥品相比,作為藥包材和容器的空心膠囊,長(zhǎng)期居于監(jiān)管鏈條中的“非主流”地位,未獲足夠的重視。

    “對(duì)嚴(yán)格意義上的藥品來說,當(dāng)前的監(jiān)管體系,是按照其生命周期的‘全過程’來進(jìn)行的。既包括事先的注冊(cè)、事后的安全性評(píng)價(jià),也包括對(duì)藥品違規(guī)案件的稽查。”宋華琳表示,但對(duì)像空心膠囊這樣的藥包材和容器來說,卻沒有很好地納入這一監(jiān)管體系當(dāng)中,“而只是將其視作一個(gè)附屬部分”

    重視力度不足,自然監(jiān)管效果難彰。據(jù)宋華琳介紹,從藥品監(jiān)管體系的角度看,藥企作為整個(gè)藥品生產(chǎn)鏈的“下游”,其對(duì)“毒膠囊”的使用,面臨的懲處可能是最小的。

    他告訴記者,對(duì)制造“毒膠囊”的廠家來說,目前可以依據(jù)《刑法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》來進(jìn)行懲處,但使用這些“毒膠囊”的藥企“卻主要受《藥品管理法》這個(gè)特別法的規(guī)定,《產(chǎn)品質(zhì)量法》里的相關(guān)懲罰,反而‘適用不能’。

    據(jù)媒體公開報(bào)道,盡管“毒膠囊”事件后,公安機(jī)關(guān)已查封了80條非法生產(chǎn)線,并查扣了用工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊7700余萬粒。但9家被曝光采用“毒膠囊”的藥企,目前看起來安然無恙。盡管國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)這些藥廠的第一批抽檢結(jié)果顯示,在抽驗(yàn)的33個(gè)品種42個(gè)批次“空心膠囊”中,就有23個(gè)批次不合格。

    現(xiàn)行的《藥品管理法》規(guī)定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)?!钡稳A琳告訴記者,“相應(yīng)的違法責(zé)任很輕?!睂?duì)于不合格的、直接接觸藥品的包裝材料和容器,大多只由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令“停止使用”?!皼]有罰款的規(guī)定,就像一個(gè)紙老虎,對(duì)藥企的震懾力當(dāng)然不足。”他慨嘆。

    中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、空心膠囊委員會(huì)主任張世德日前表示,國(guó)內(nèi)藥企的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)手段,卻讓成本低廉的“毒膠囊”頗具誘惑力。有業(yè)內(nèi)人士算過一筆賬,正規(guī)藥用膠囊的成本約為1萬粒150元,而工業(yè)明膠制成的膠囊,成本僅為它的1/3。

    “流動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)”呼喚跨地域監(jiān)管

    在反思“毒膠囊”事件的聲音中,不少質(zhì)疑聲指向了藥監(jiān)部門的“不作為”

    “媒體曝光以后,當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門應(yīng)該早就知道。膠囊生產(chǎn)企業(yè)給地方政府貢獻(xiàn)了稅收,但是輸出了危害,不去加以管制的話,那影響的就是全體民眾的身體健康。”中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)評(píng)論員楊晨這樣分析。

    目前,最高人民檢察院瀆職侵權(quán)檢察廳的負(fù)責(zé)同志已帶領(lǐng)兩個(gè)工作組分赴河北、浙江等地,開展深挖事件背后執(zhí)法監(jiān)管人員瀆職等職務(wù)犯罪工作。但在參與論壇的一些學(xué)者看來,撇去瀆職因素,要監(jiān)管好藥品,還必須啃好兩塊“硬骨頭”——流動(dòng)性大、專業(yè)性強(qiáng)。

    “在市場(chǎng)趨利的情況下,政府是最后一道防線?!痹趪?guó)家行政學(xué)院博士、講師胡穎廉看來,“毒膠囊”能夠突破最后一道防線,除了法律上的缺憾,流動(dòng)性大也是一個(gè)原因。

    “藥品監(jiān)管有很強(qiáng)的流動(dòng)性,比如這次‘毒膠囊’事件中,工業(yè)明膠的產(chǎn)地在河南,藥用膠囊的產(chǎn)地在浙江,它又出售到青海、四川等其他地區(qū)的藥廠,分銷到全國(guó)各地?!焙f廉認(rèn)為,“制假販假”的風(fēng)險(xiǎn)是流動(dòng)的,上游生產(chǎn)和下游銷售經(jīng)?!吧硎桩惖亍保@就要求監(jiān)管部門有一個(gè)全程監(jiān)管、跨地域監(jiān)管的聯(lián)合打擊機(jī)制。

    “但是,2008年取消了省級(jí)垂直管理之后,很多地方藥監(jiān)部門沒有動(dòng)力去打擊這種流動(dòng)性違法犯罪?!彼蛴浾弑硎荆耙?yàn)?,它有一個(gè)‘成本外溢’的效益,問題藥品不在我這兒賣,相當(dāng)于風(fēng)險(xiǎn)由別人承擔(dān),但收益都在我這兒,可以增加我的就業(yè)、稅收,所以藥監(jiān)部門沒有動(dòng)力花那么多成本,去打擊流動(dòng)性問題藥品。

    宋華琳還說,要有力地狙擊“毒膠囊”,監(jiān)管部門人員的專業(yè)水平也是個(gè)必須解決的問題。

    “醫(yī)藥貌似一家,事實(shí)上,彼此都有很強(qiáng)的專業(yè)性。衛(wèi)生行政管理部門的人員,更多的是具有醫(yī)學(xué)背景,而藥品監(jiān)管的宗旨在于‘確保藥品安全有效’,更多需要的是相關(guān)的藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、毒理學(xué)知識(shí)?!彼f。

    “這次在‘毒膠囊’事件中可以看到,在藥包材和容器方面,很多專業(yè)知識(shí)都超出了藥學(xué)范圍,涉及到制藥工程、化學(xué)冶金等方面。而在人員專業(yè)性構(gòu)成方面,據(jù)我所知,不少藥監(jiān)局的配備還有相當(dāng)差距。

    他以FDA(美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱)為例指出,F(xiàn)DA的工作人員是擁有高薪收入和一流藥學(xué)、醫(yī)學(xué)背景的專業(yè)人員?!傲硗釬DA中設(shè)置了藥品以及生物制品審評(píng)和研究中心,里面的工作人員多達(dá)幾千人,每人一年審評(píng)的藥品才幾個(gè)。而中國(guó)的藥品審評(píng)中心只有100余人,一個(gè)審評(píng)員一年的藥品審評(píng)量是幾十個(gè),基本一周一個(gè)。”宋華琳說道。

    好的藥品監(jiān)管須“抓住源頭、全程干預(yù)”

    國(guó)家藥典委員會(huì)首席專家錢忠直研究員曾表示,對(duì)于鉻的測(cè)定,美國(guó)藥典和日本藥典都沒有規(guī)定,只有歐洲藥典才對(duì)鉻有限度要求,它的規(guī)定是10ppm(毫克/升)。我國(guó)藥典規(guī)定的是2ppm,可以說是最嚴(yán)格的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。之所以定為2ppm,就是要杜絕工業(yè)皮革的下腳料混入制造膠囊的原料,2ppm這個(gè)限度就是把鉻作為標(biāo)記物來控制工業(yè)明膠的混入。

    有了如此嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),為什么政府的監(jiān)管之手還是如此乏力呢?

    在衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)專家孫忠實(shí)看來,對(duì)藥品,應(yīng)該建立起“抓住源頭、干預(yù)全程”的監(jiān)管機(jī)制,從源頭上解決問題。

    “40~50年前,我們說藥品是檢驗(yàn)出來的,30年前,我們說藥品是生產(chǎn)出來的,現(xiàn)在,我們說藥品是設(shè)計(jì)出來的?!彼嬖V中國(guó)青年報(bào)記者,“全程干預(yù)意味著,在進(jìn)行藥品的研發(fā)階段,就應(yīng)該評(píng)估它可能的不良反應(yīng);在生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié),都要注意符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),一切的設(shè)備、原材料輔料都要經(jīng)過檢查,這是一個(gè)系統(tǒng)工程。

    張世德則呼吁,監(jiān)管之外,行業(yè)自律也很重要。否則可能“劣幣驅(qū)逐良幣”,將那些成本高、用料安全的企業(yè)“反向淘汰”掉。

    “緊靠監(jiān)管難免掛一漏萬,藥廠企業(yè)應(yīng)該充當(dāng)‘第一責(zé)任人’的角色?!焙f廉建議,在一些藥品生產(chǎn)業(yè)的“集聚地”,提倡企業(yè)間的互相監(jiān)督?!耙坏┌l(fā)現(xiàn)有一個(gè)廠家存在嚴(yán)重的違法違紀(jì)行為,而且反復(fù)發(fā)生,就限制這個(gè)地區(qū)的所有企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)。”他說,“企業(yè)最了解彼此之間的貓膩,隔壁企業(yè)做什么違法的勾當(dāng),其實(shí)我很清楚。如果你的違法行為最后觸犯了我的根本利益,那我顯然會(huì)把這些信息報(bào)告給監(jiān)管者。

    通過這種利益的制衡,他相信監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)中的違法事件,會(huì)相對(duì)便利。

    孫忠實(shí)最后向中國(guó)青年報(bào)記者表示,“毒膠囊”事件的確引發(fā)了社會(huì)關(guān)注和討論,但在事件平息之后,對(duì)藥品的監(jiān)管卻不能放松?!八幤繁O(jiān)管是一項(xiàng)長(zhǎng)期的工作。”他說。

    宋華琳還表示,藥品監(jiān)管不僅需要形成“穩(wěn)定的、一以貫之的監(jiān)管風(fēng)格,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品,還要增加監(jiān)管的頻率”。

    [責(zé)任編輯:wanggq] 標(biāo)簽:工業(yè)明膠 藥品審評(píng)中心 毒膠囊 
     

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