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    重慶啤酒乙型肝炎疫苗研究生變

    2012年05月31日 04:55
    來源:每日經(jīng)濟新聞 作者:趙陽戈

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    重慶啤酒 (600132,收盤價25.78元)今日公告,董事會同意公司控股子公司佳辰公司不申請 “治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”(以下簡稱單獨用藥組)的Ⅲ期臨床試驗,并不再開啟新的單獨用藥組II期臨床研究。

    同時,董事會同意佳辰公司按原定II期臨床方案進行 “治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心II期臨床研究”(以下簡稱聯(lián)合用藥組)II期臨床研究。據(jù)稱,該研究的目的,是“初步評價與單用恩替卡韋治療相比,治療用(合成肽)乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療HbeAg陽性慢性乙型肝炎患者的療效及安全性”,其主要療效指標為HBeAg血清轉(zhuǎn)換率,次要療效指標為血清學(xué)應(yīng)答、病毒學(xué)應(yīng)答、生化學(xué)應(yīng)答;安全性評價為研究過程中的不良事件及異常實驗室檢查結(jié)果。聯(lián)合用藥組研究項目符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。

    [責(zé)任編輯:yangm] 標簽:治療 恩替卡韋 乙型肝炎疫苗 
     

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