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    重慶啤酒擬進(jìn)行疫苗II期臨床研究 預(yù)計(jì)明年初結(jié)束

    2012年05月31日 10:24
    來(lái)源:經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)

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    經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 彭友 重慶啤酒(600132)昨晚披露,董事會(huì)同意佳辰公司按原定II期臨床方案進(jìn)行“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心II期臨床研究”(以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)合用藥組”)II期臨床研究。

    公司稱,此研究的目的是:“初步評(píng)價(jià)與單用恩替卡韋治療相比,治療用(合成肽)乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療HbeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎患者的療效及安全性”,其主要療效指標(biāo)為HBeAg血清轉(zhuǎn)換率,次要療效指標(biāo)為血清學(xué)應(yīng)答、病毒學(xué)應(yīng)答、生化學(xué)應(yīng)答;安全性評(píng)價(jià)為研究過(guò)程中的不良事件及異常實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。

    據(jù)稱,聯(lián)合用藥組研究項(xiàng)目符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。 聯(lián)合用藥組臨床試驗(yàn)于2010年6月召開啟動(dòng)會(huì),試驗(yàn)周期為96周,預(yù)計(jì)將在2013年初結(jié)束,隨后將進(jìn)行揭盲、統(tǒng)計(jì)分析和總結(jié)工作。

    截至目前,完成整個(gè)聯(lián)合用藥組的實(shí)驗(yàn)及總結(jié)工作預(yù)計(jì)還將投入資金1000萬(wàn)元左右。因單獨(dú)用藥組《臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》結(jié)論意見(jiàn)等因素的影響,聯(lián)合用藥組存在不能按臨床方案完成試驗(yàn)的重大風(fēng)險(xiǎn);即使聯(lián)合用藥組完成II期臨床試驗(yàn),能否繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)研究存在重大風(fēng)險(xiǎn);即使聯(lián)合用藥組進(jìn)行后續(xù)研究,目前尚無(wú)法對(duì)后續(xù)研究時(shí)間周期進(jìn)行準(zhǔn)確預(yù)計(jì)。

    此外,重慶啤酒還披露,董事會(huì)同意公司控股子公司重慶佳辰生物工程有限公司不申請(qǐng)“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II 期臨床研究”(以下簡(jiǎn)稱“單獨(dú)用藥組”)的Ⅲ期臨床試驗(yàn),并不再開啟新的單獨(dú)用藥組II期臨床研究。

    重慶啤酒同時(shí)提醒,佳辰公司分別于2012年4月18日和5月18日向本項(xiàng)目聯(lián)合申辦方中國(guó)人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)致函,希望該校作為本項(xiàng)目的技術(shù)提供方和共同申辦方盡快就本項(xiàng)目后續(xù)工作相關(guān)事項(xiàng)提出意見(jiàn),并書面函告佳辰公司。截止本公告日,佳辰公司尚未收到相關(guān)書面回復(fù),能否獲得中國(guó)人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)書面回復(fù)以及對(duì)聯(lián)合用藥組研究的影響存在重大不確定性。

    有意思的是,在該公司披露之前,重慶啤酒股價(jià)率先上漲。5月29日,該股漲停,昨日再度上漲4.67%。

    [責(zé)任編輯:lanln] 標(biāo)簽:重慶啤酒 臨床研究 II 
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