美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)3月12日發(fā)布警告說(shuō)，已經(jīng)面市20多年的抗生素藥物阿奇霉素有可能引發(fā)心臟電活動(dòng)異常變化，或?qū)е聺撛谛灾旅穆刹积R。

抗生素可能產(chǎn)生的副作用在一些相關(guān)藥品的說(shuō)明書中并不鮮見，但是此次F D A將阿奇霉素從“有可能出現(xiàn)副作用的情況”更進(jìn)一步確定為“有可能引發(fā)心臟病風(fēng)險(xiǎn)”，這一變化或波及國(guó)內(nèi)外眾多生產(chǎn)企業(yè)。

曾經(jīng)的“重磅炸彈”藥物

FD A指出，血鉀水平過低以及正在服用異常心律治療藥物的患者使用阿奇霉素出現(xiàn)上述風(fēng)險(xiǎn)的幾率尤其高。這是一種屬于大環(huán)內(nèi)酯的抗生素，1980年由當(dāng)時(shí)南斯拉夫藥廠普利瓦發(fā)明，在臨床上使用非常普遍，常用于治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染等。

阿奇霉素在上市后的十幾年里，全球的銷售額穩(wěn)步上升，并在2000年全球處方藥市場(chǎng)上排名第25位，銷售額達(dá)到13.82億美元，進(jìn)入“重磅炸彈”藥品行列。其中，美國(guó)和歐洲是阿奇霉素最大的消費(fèi)國(guó)，美國(guó)年銷售額為9 .61億美元，是該國(guó)暢銷藥物第20位。

輝瑞公司1986年與普利瓦簽訂協(xié)議，獲得阿奇霉素在西歐和美國(guó)的獨(dú)家銷售權(quán)，于1991年以“Zithrom ax”作為商標(biāo)名上市，中文名為“希舒美”。此藥在2007還被FDA批準(zhǔn)用于眼科，治療細(xì)菌性結(jié)膜炎，由默克公司旗下的Inspire制藥，以“A zaSite”作為商標(biāo)名推出市場(chǎng)，在美國(guó)和加拿大進(jìn)行銷售。

輝瑞中國(guó)官方對(duì)南都記者回應(yīng)稱，“輝瑞已與FDA合作更新了關(guān)于希舒美在Q T間期延長(zhǎng)、低血鉀或鎂、低于正常的心率或使用治療心律失常的某些藥物的患者中可能產(chǎn)生特定的、罕見的心律異常情況的說(shuō)明書信息。

輝瑞中國(guó)同時(shí)表示，目前已經(jīng)向FD A提交了說(shuō)明書修改的申請(qǐng)，相信很快就會(huì)得到通過，屆時(shí)希舒美的說(shuō)明書將加上相應(yīng)的內(nèi)容，中國(guó)版的希舒美說(shuō)明書也將與國(guó)外同步進(jìn)行修改。

波及數(shù)十家國(guó)內(nèi)藥企

事實(shí)上，南都記者查閱歷史資料發(fā)現(xiàn)，早在2012年5月，著名醫(yī)學(xué)刊物《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》就發(fā)布了研究報(bào)告聲稱，與其他抗生素如阿莫西林相比，有糖尿病或心臟病的患者使用阿奇霉素導(dǎo)致猝死的可能性較高，雖然這只是針對(duì)少數(shù)患者，但該報(bào)告指出，對(duì)于此類患者，由于使用阿奇霉素而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)過高，從而醫(yī)生有必要改用其他抗生素。

進(jìn)入21世紀(jì)頭幾年，世界抗生素市場(chǎng)風(fēng)云變幻，然而阿奇霉素始終呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的勢(shì)頭，2003年希舒美已達(dá)到歷史上的頂峰，高達(dá)20 .1億美元，同比增長(zhǎng)率為32.6%。但隨著該藥品于2005年10月專利期滿，阿奇霉素從2004年開始進(jìn)入“慢車道”，不過希舒美當(dāng)年銷售額仍達(dá)18.1億美元，另外，根據(jù)IM S的數(shù)據(jù)，在2011年，美國(guó)的醫(yī)生開具的阿奇霉素處方多達(dá)5530萬(wàn)張，銷售收入超過4.6億美元，全球銷量為18億美元。

據(jù)悉，阿奇霉素制劑現(xiàn)已是臨床應(yīng)用成熟的品種，其原料藥、片劑、膠囊已載入2000、2005版和2010版中國(guó)藥典，目前批準(zhǔn)生產(chǎn)的劑型還有分散片、顆粒劑、注射劑、輸液、干混懸劑和干糖漿劑等。阿奇霉素也是我國(guó)避開行政保護(hù)開發(fā)的一個(gè)產(chǎn)品，1995年8月國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)北京太洋藥業(yè)生產(chǎn)阿奇霉素。至今，我國(guó)已經(jīng)有多達(dá)一百多種不同規(guī)格、劑型的藥品。

記者從國(guó)家藥監(jiān)局(SFDA )的網(wǎng)站查詢到，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)阿奇霉素的企業(yè)有幾十家，其中著名的企業(yè)如華北制藥、利君制藥、天方藥業(yè)、信誼制藥和國(guó)藥集團(tuán)均名列其中。分析人士認(rèn)為，受FDA警示影響，諸多國(guó)內(nèi)企業(yè)可能被卷入此輪風(fēng)波。 )