原標(biāo)題：人大代表實名舉報食藥監(jiān)：一支筆廢掉4個億

117批狂犬疫苗送檢后，卻因為國家食品藥品監(jiān)管總局一紙“不予以簽發(fā)”通知，正面臨超期報廢，這將為企業(yè)帶來超過四億元的損失。企業(yè)質(zhì)疑：依法送檢就該依法抽檢，合格不合格要告知，“不予以簽發(fā)”到底是什么意思？食藥監(jiān)總局的說法是：此前這家企業(yè)有過疫苗抽檢不合格的歷史，所以即使這117批抽檢合格，也不予以批簽發(fā)，否則有風(fēng)險。企業(yè)說要講法律，食藥監(jiān)總局說要講道德，疫苗簽發(fā)，法律和道德，如何保障人民群眾的用藥安全？

企業(yè)質(zhì)疑：為什么117批疫苗的通知是“不予以簽發(fā)” ？

遼寧依生生物制藥有限公司董事長張譯，這一年多來，都在為公司生產(chǎn)的疫苗奔走。他說的最多的就是：“合格你就出合格報告，不合格你就出不合格報告，到現(xiàn)在什么結(jié)果都沒有，對此我并不認(rèn)為他們在依法辦事。”

作為生物制品，疫苗的審批比普通藥品監(jiān)管更嚴(yán)格，實行的是“批簽發(fā)”管理，也就是說，每一批制品上市都要強(qiáng)制性檢驗，檢驗不合格的不得上市。2012年底到去年8月份，遼寧依生一共向食藥監(jiān)總局下屬單位——中國食品藥品檢定研究院申請了120批次的狂犬疫苗批簽發(fā)。去年七、八月份，中檢院先后分別通知公司，有3批疫苗無菌檢查不合格，但沒有通知其他批次的檢驗結(jié)果。到了去年12月24號，中檢院卻向遼寧依生發(fā)出通知，以風(fēng)險持續(xù)存在為由，對其他117批疫苗“不予以簽發(fā)”。

食藥監(jiān)總局強(qiáng)調(diào)：可能產(chǎn)生風(fēng)險，必須風(fēng)險控制

實際上，按照批簽發(fā)管理辦法，如果疫苗符合要求，簽發(fā)合格證，如果不符合要求，簽發(fā)《不合格通知書》，并沒有“不予以簽發(fā)”的說法。那么，這117批次的疫苗如果不合格，為什么簽發(fā)的不是《不合格通知書》？

此前，張譯和企業(yè)其他代表前往國家藥監(jiān)總局交涉。食藥監(jiān)總局副局長吳湞和中檢生物制品檢定所所長沈琦在闡述理由的時候，一直都在強(qiáng)調(diào)可能產(chǎn)生風(fēng)險：

吳湞：就像你這個問題，只要這三批有染菌，因此，其它的肯定就是有風(fēng)險的。

沈琦：現(xiàn)在有3批無菌不合格，企業(yè)并沒有給我提供資料，染的什么，就是說你這東西風(fēng)險評估沒有。所以這117批簽不了，為啥，風(fēng)險太大。

“不予以簽發(fā)”，法律依據(jù)是什么？食藥監(jiān)總局避而不談

而據(jù)遼寧依生介紹，企業(yè)非常重視3批疫苗染菌，查明原因是灌裝時不慎碰倒了瓶子，因此主動停產(chǎn)兩個月整頓，同時也出示了風(fēng)險評估和控制報告。但是，中檢院依然不予簽發(fā)。遼寧依生質(zhì)疑，如果真的不合格，為什么不像前面三批一樣給不合格通知書：

遼寧依生：我們生物制品批簽發(fā)管理辦法中，沒有這一項依據(jù)。只有兩種結(jié)論，要么你發(fā)合格通知書，要么發(fā)不合格通知書。

沈琦：我發(fā)這個不合格通知書啊有兩種形式，55:02，一批一批的黃單子，就是不合格通知書。還有一種呢，就是我以公文的形式告知你，不合格通知書。

遼寧依生：公文哪，法律上確實沒有這條。既然前三批都可以這樣出，那后面的為什么不給不合格通知書，而是拒絕批簽發(fā)？我糾結(jié)這點(diǎn)，市場嗷嗷叫。

沈琦：你把你的勁兒用到質(zhì)量管理上就好了。

遼寧依生：117批4個億啊，你有這么大的權(quán)力嗎？你不能拿邏輯或者推理來代替法律。117批檢了嗎？

沈琦：檢了，所以最后發(fā)了一個公文，“不予簽發(fā)”。我們給藥監(jiān)局商量商量給你發(fā)個黃單子好吧。我現(xiàn)在是這樣，我發(fā)的這個不合格通知書有兩種形式。一個就是我們發(fā)的那個一批批的黃單子，對吧，這個發(fā)給你就是不合格。還有一個就是我以公文的形式來告知你，我們跟藥監(jiān)局商量商量，全部發(fā)個黃單子也行，可以給你發(fā)過去，沒有問題，原來我們是一個公文給你。

可是，對于遼寧依生“到底依據(jù)哪條法律哪條法規(guī)”的問題，沈琦所長一直都沒有回答出法律依據(jù)在哪兒。

企業(yè)要求復(fù)檢，食藥監(jiān)總局拒絕

按照批簽發(fā)制度，遼寧依生提出對117批疫苗進(jìn)行復(fù)檢，卻遭到了食藥監(jiān)總局副局長吳湞的拒絕。

吳湞：這個復(fù)檢沒價值。

張總：你說沒價值？

吳湞：你又不懂業(yè)務(wù)。

張總：我懂。

吳湞：你懂個屁。無菌，我都不懂你還懂。

張總：我是防疫站出身的。我從開始我就是防疫站的，我就是做細(xì)菌的研究的。

吳湞：復(fù)檢能復(fù)檢出來嗎？

遼寧依生疫苗批簽發(fā)屢受阻

實際上，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所進(jìn)行的無菌檢查，該117批次疫苗全部合格。而對于遼寧依生，這已經(jīng)不是第一次遭遇批簽發(fā)的“門檻”。2008年5月到8月，遼寧依生向中檢院送檢了6批25亞批共25萬多份狂犬疫苗，時隔六年至今石沉大海，中檢院沒有給合格或者不合格通知。這批狂犬疫苗有效期是三年，無奈之下只能銷毀處理，造成企業(yè)損失3300多萬元。

疫苗的批簽發(fā)制度，對時效也有規(guī)定。根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成批簽發(fā)工作。 但是，遼寧依生08年那次疫苗拖了六年，沒有收到合格或不合格的通知。沈琦回憶說，當(dāng)時是發(fā)文的方式給予了通知：

沈琦：我給你說吧，都不合格，DNA全部超量，你6批當(dāng)中，一批效價不合格，5批DNA不合格，全部都不合格，這個當(dāng)時我們給你回了個文。

吳湞：這個事情我們回頭給你核實一下，這25萬份狂苗到現(xiàn)在都沒有批簽發(fā)，沒有回復(fù)的結(jié)果。

而遼寧依生的說法是，他們發(fā)現(xiàn)，另一家提供狂犬疫苗的公司賽諾菲巴斯德提供的產(chǎn)品，同樣的標(biāo)準(zhǔn)卻給了批簽發(fā)：

張譯：這都是屬于行政行為，剛才也說我們5批DNA不合格，但是當(dāng)時還沒有對DNA有要求，2008年我報上去的時候，國家對于DNA這塊還沒有控制

沈琦：國家對于DNA有控制，在原液里邊有控制。

張譯：這是在關(guān)于加強(qiáng)生物制品文書出臺以后的，而且也是2010版的藥監(jiān)規(guī)要實施的時候，2009年4月3日這個文下來之后呢，你不給我批簽發(fā)是合理的，但是過了幾個月之后，巴斯德提供的產(chǎn)品給予了批簽發(fā)，同樣的標(biāo)準(zhǔn)就給了批簽發(fā)，在我看來，國內(nèi)國外應(yīng)該執(zhí)行同一個標(biāo)準(zhǔn)，我們追求和巴斯德同樣的標(biāo)準(zhǔn)，對我沒有批簽發(fā)也不能對巴斯德批簽發(fā)，追求一個平等，我希望吳局也對此事進(jìn)行調(diào)查。

企業(yè)堅持要依法辦事，食藥監(jiān)總局強(qiáng)調(diào)道德控制

在遼寧依生疫苗不予批簽發(fā)的事件中，企業(yè)堅持要依照法律辦事，而食藥監(jiān)總局一直在強(qiáng)調(diào)風(fēng)險控制，即使符合法律規(guī)定，鑒于可能存在的風(fēng)險，依然要嚴(yán)格把握住批簽發(fā)這道線。

那么，按照如此嚴(yán)格的監(jiān)管思路和體系，如果企業(yè)生產(chǎn)的疫苗出現(xiàn)問題，應(yīng)該在進(jìn)入市場之前就被控制。但事實卻是，江蘇延申和河北福爾2008年7月到10月間生產(chǎn)的7個批次人用狂犬病疫苗都有問題，卻順利通過批簽發(fā)，流向了全國27個省，兩家企業(yè)的生產(chǎn)直到2009年底才被叫停；與此事幾乎同步，一些人事變化也在國家食藥局發(fā)生，生物制品檢定所3名干部突然被暫停工作。

那么，既然堅持批簽發(fā)制度，為什么無法堵住問題疫苗流向市場？有分析認(rèn)為：授予監(jiān)管部門權(quán)力，卻沒有規(guī)定誰能事先監(jiān)督監(jiān)管部門，這是疫苗批簽發(fā)制度最大的弱點(diǎn)。企業(yè)講法律，而本該用法規(guī)做鐵律的監(jiān)管部門卻論起了道德，這無論如何都讓人覺得匪夷所思。沒有法律，誰又能約束監(jiān)管部門的道德呢？　

人大代表實名舉報食藥監(jiān)

目前，全國人大代表馬文芳已向有關(guān)部門實名舉報了食藥監(jiān)總局相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)。

馬文芳：批簽發(fā)制度目前最大的漏洞，我認(rèn)為是講人治不講法治。實踐證明，食品藥品總局用口號代替不了法，保障不了人民群眾的安全，應(yīng)該依法保障人民的和企業(yè)的權(quán)利，要依法去按照去執(zhí)行，必須按照法律規(guī)定55天內(nèi)批復(fù)。有的藥品有效期1年，有的藥品有效期3年，如果你批復(fù)得太晚時間太長，可能藥的效力就不好啦，達(dá)不到那個效力。再一個，執(zhí)法隨意太多，你把產(chǎn)品給他之后，又不說行，又不說不行，不聞也不問，時間拉得太長。所以咱建議國家食品藥品監(jiān)督總局要把批復(fù)這個事放到基層局，或者放到省藥監(jiān)總局，或者放到什么協(xié)會，這樣批的比較快，監(jiān)督比較得力。（來源：央廣網(wǎng)）以下為舉報詳文：