羅氏聲明稱死亡案例為漏報 病患家屬心情復(fù)雜
據(jù)中國之聲《全球華語廣播網(wǎng)》報道,瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)的瞞報風波進入第五天。7日,英國媒體羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報告被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查,涉及8款藥品。其中,阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣這5種藥在中國廣泛使用。
昨晚,羅氏終于發(fā)布聲明稱,此事件為“漏報”。中國之聲記者沈靜文隨即與羅氏藥業(yè)取得聯(lián)系,一名趙姓工作人員表示,目前并沒有下一步的消息。
工作人員:據(jù)我所知,我們現(xiàn)在除了這個聲明,沒有別的東西可以給你。
而據(jù)歐洲藥監(jiān)局披露,共計8萬份被隱瞞的死亡或不良反應(yīng)報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏總部進行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時發(fā)現(xiàn)的。這些報告最早可以追溯到1997年。
5種在華銷售的涉案藥物,有4種針對不同類型的癌癥。其中僅美羅華一種藥物,去年的全球銷售額就達到了60億瑞士法郎。這些藥品進入中國短則幾年,長則十幾年,挽救了癌癥患者的生命,也讓此刻的他們心情復(fù)雜。
癌癥患者家屬:我爸2007年得的肺癌,吃羅氏特羅凱已經(jīng)很多年了,這兩天看到羅氏的新聞,心情挺復(fù)雜,最重要的是擔心這個藥物有問題。另一方面我也害怕,因為這個事情讓特羅凱在中國下架了,就怕到時買不到這個藥了。這幾年我爸吃這藥的效果還不錯,肺癌晚期5年多,現(xiàn)在還活著。當然這個藥的副作用也特別大,藥也非常貴,一顆就要660塊錢。
是意料中的事故,是無心之失,還是一場虛驚?羅氏(中國)上海有限公司相關(guān)負責人昨晚表示,就中國市場而言,羅氏在程序上沒有過錯。
羅氏(中國)負責人:在中國我們是嚴格遵守中國藥監(jiān)部門對不良事件的報告程序。這件事情是發(fā)生在歐洲和美國的,我們在中國是符合不良事件的報告程序,包括嚴重不良事件的反饋程序,這些都是嚴格遵守藥監(jiān)局的規(guī)定的。
那么,所謂“不良事件的報告程序”,究竟是什么樣的程序?衛(wèi)生法學專家、北京大學教授孫東東:
孫東東:按照我國的法律規(guī)定,醫(yī)務(wù)人員如果在醫(yī)療活動當中發(fā)現(xiàn)藥品不良事件,可以向衛(wèi)生行政部門,或者是藥監(jiān)部門報告,他首先應(yīng)該向衛(wèi)生行政部門報告。廠家發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng),如果認為是質(zhì)量問題,他應(yīng)該召回。如果是研發(fā)當中存在的問題,發(fā)現(xiàn)以后要及時調(diào)整,同時他也要向藥監(jiān)部門報告,比如要調(diào)整批號,調(diào)整質(zhì)量標準。
從1997到2012,羅氏公司報告隱瞞事件潛伏15年,暴露國外藥品監(jiān)管體系的漏洞。對此,北京大學公共衛(wèi)生學院教授周子君表示,我國的藥品監(jiān)管體系相對健全,公眾不用擔心。
周子君:藥品監(jiān)管這兩年可以說是我們國家非常重視的一件事情。我們國家建立了藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測系統(tǒng),這個系統(tǒng)發(fā)揮的作用就是在臨床上,因為我們國家臨床在用藥都是通過FDA、SFDA批準的藥,這些藥都是由臨床機構(gòu)、免疫預(yù)防機構(gòu)機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)問題之后報送。
如果藥品在臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),或者比較大的不良反應(yīng)比如死亡,這些都是會很快報送的。15天之內(nèi),要報告給省一級的藥監(jiān)部門,在藥品在用的階段,藥品的報送系統(tǒng)應(yīng)該還是比較健全的。
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