日前，英國(guó)媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報(bào)告被英國(guó)監(jiān)管部門緊急調(diào)查，涉及8種藥品。

羅氏10日發(fā)表聲明稱，媒體報(bào)道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評(píng)估的不良反應(yīng)事件僅限于美國(guó)一個(gè)患者支持項(xiàng)目。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局表示高度關(guān)注羅氏公司瞞報(bào)事件，要求羅氏公司說明該事件有關(guān)情況，并將密切跟蹤羅氏公司對(duì)相關(guān)病例的評(píng)價(jià)工作。從目前情況看，該事件涉及藥品在我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中尚未發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。

英國(guó)監(jiān)管部門緊急調(diào)查

近日，英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)調(diào)查揭開了跨國(guó)制藥企業(yè)羅氏的塵封檔案，總部設(shè)在瑞士的羅氏制藥被瞬間推至風(fēng)口浪尖。英國(guó)《每日郵報(bào)》撰文稱，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)一事，所涉及的死亡病例高達(dá)15161人。

根據(jù)歐洲藥品委員會(huì)的表態(tài)，英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)羅氏在一個(gè)藥品贊助項(xiàng)目中，未能有效評(píng)估8萬份不良反應(yīng)報(bào)告。據(jù)英國(guó)媒體報(bào)道，羅氏涉嫌被隱瞞的報(bào)告最早可以追溯到1997年，其中不僅有1.5萬份致死病例，還有6.5萬份藥物導(dǎo)致的副作用報(bào)告。羅氏在收集了這些報(bào)告之后并沒有上交到藥品安全部門，而是將它們“雪藏”了起來。

北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授周子君指出，按照慣例，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，藥品企業(yè)和醫(yī)生都有責(zé)任和義務(wù)在第一時(shí)間向所在國(guó)的藥品監(jiān)督部門報(bào)告，而羅氏公司沒有盡到這個(gè)義務(wù)。

在正常的情況下應(yīng)該是在藥品上市之后，還有一個(gè)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，在臨床應(yīng)用的時(shí)候如果發(fā)現(xiàn)病人服用某種藥物后死亡，醫(yī)生認(rèn)為他是不良反應(yīng)的話，醫(yī)生是有責(zé)任和義務(wù)報(bào)告給所在國(guó)的藥品監(jiān)督部門的。