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    涉嫌隱瞞 羅氏中國“不良反應(yīng)”加劇

    2012年07月13日 23:25
    來源:中國經(jīng)營報 作者:劉騰

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    近日,英國媒體曝料稱,羅氏公司因為隱瞞了1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查。制藥巨頭羅氏此次被涉及的藥品有8個,很多是腫瘤治療領(lǐng)域重要的藥品。

    對此次事件,國家食品藥品監(jiān)督管理局要求羅氏公司說明該事件有關(guān)情況,并表示將密切跟蹤羅氏公司對相關(guān)病例的評價工作。同時,國家食品藥品監(jiān)督管理局還表示,將加強對羅氏相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,深入分析有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)。

    有專家認(rèn)為,羅氏隱瞞不良反應(yīng)的行為將對其業(yè)務(wù)造成一定影響,雖然這些報告和藥物的因果關(guān)系有待確認(rèn),但是此事將提醒我們進(jìn)一步建立健全大型制藥企業(yè)的不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)。

    事件存疑

    根據(jù)英國媒體報道,英國藥品和健康產(chǎn)品管理局正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)一事,事件所涉及的死亡病例高達(dá)15161人。

    根據(jù)歐洲藥品委員會的表態(tài),英國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)現(xiàn)羅氏在一個藥品贊助項目中,未能有效評估8萬份不良反應(yīng)報告,其中包括1.5萬份死亡病例報告。羅氏在收集了這些報告之后并沒有上交到藥品安全部門,而是把它們封藏了起來。

    此次事件涉及的8種藥品有5種在華有售,用于治療乳腺癌、腸癌、肝炎、皮膚和眼睛等疾病,包括乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥物美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等。在國際上,這些藥品在一些領(lǐng)域尤其是癌癥治療領(lǐng)域,銷售量很大。僅美羅華一種藥物,去年的全球銷售額就達(dá)到了60億瑞士法郎(瑞郎和美元比例為1比1.02)。

    在美國,相關(guān)的4個抗腫瘤藥物全部入圍2011年美國市場抗腫瘤藥物銷售10強。其中美羅華位列榜首,2011年銷售額近30億美元。

    此次事件迅速在中國公眾中引起反響,有患者既擔(dān)心藥品的安全問題,又擔(dān)心如果藥品被國家食品藥品監(jiān)督管理局禁售,自己將面臨無藥可吃的境地。

    上海羅氏制藥公司公關(guān)部趙忠秋表示,根據(jù)羅氏公司對“不良事件漏報情況的說明”,1.5 萬例未經(jīng)安全性評估的潛在不良事件僅限于美國該患者支持項目。羅氏總部已向中國衛(wèi)生監(jiān)督管理機構(gòu)提供了未經(jīng)評估潛在不良事件的初步分析,并正在進(jìn)行最終的數(shù)據(jù)確認(rèn),預(yù)計將于 2012 年 12 月前完成與這些項目有關(guān)的所有工作。

    趙忠秋表示,在現(xiàn)在階段,未有任何證據(jù)表明,病人和醫(yī)生需要采取任何措施;媒體報道的美國 1.5 萬例死亡案例,目前無證據(jù)證明患者的死亡是由于病情的自然進(jìn)展還是與藥物不良反應(yīng)直接相關(guān)。

    市場受挫

    羅氏的這些涉及隱瞞不良報告的藥物,很多都來自羅氏控股子公司基因泰克,比如阿瓦斯丁、赫賽汀、美羅華(利妥昔單抗)等等。

    “基因藥品很多是單克隆抗體,這些藥的特點是治療有效果,但是不良反應(yīng)也很大?!辈涣挤磻?yīng)專家、原海軍總醫(yī)院藥劑科主任孫忠實介紹,基因泰克是一家大型生物公司,主要藥品就是單克隆抗體。

    基因泰克(Genentech,基因技術(shù))成立于1976年,是全球第一家生物技術(shù)公司,也是目前規(guī)模和實力僅次于安進(jìn)的世界第二大生物技術(shù)公司。1990年,瑞士的羅氏出資21億美元收購了基因泰克60%的股份。1995年基因泰克出資5700萬美元收購了IDEC醫(yī)藥公司65%的股份,并獲得全球第一種成功瞄準(zhǔn)癌細(xì)胞蛋白質(zhì)的單克隆抗體藥物Rituxan。

    生物技術(shù)公司一直是羅氏并購的重要對象,羅氏收購生物制藥公司基因泰克是傳統(tǒng)制藥公司收購生物制藥公司的成功案例。至2009年2月,羅氏最終以400多億美元的價格,收購了基因泰克公司余下的股份,將后者的所有單抗產(chǎn)品都納入囊中。不過,此次出問題的5種藥都是來自基因泰克公司。

    “羅氏這次隱瞞不良反應(yīng)的丑聞,有可能對羅氏在全球的銷售造成影響,也有可能對其在華銷售造成影響?!币晃粐鴥?nèi)制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人說。醫(yī)藥權(quán)威調(diào)研機構(gòu)IMS發(fā)布的報告稱,目前中國已經(jīng)是世界醫(yī)藥第三大市場,2015年有可能位居世界第二。

    今年2月,羅氏公司出臺的2011年年報顯示,全年銷售額達(dá)425億瑞郎(合433億美元),贏利95億瑞郎(合96.9億美元)。美國仍為最重要的銷售市場,銷售額為122億瑞郎。不過,以中國為代表的市場增長迅速,2011年羅氏公司亞洲和中東歐市場業(yè)績?yōu)?5億瑞郎,合86.7億美元,增幅7%,首次超過西歐市場。

    正因為在腫瘤領(lǐng)域位居世界領(lǐng)先地位,羅氏醫(yī)院用藥在國內(nèi)位列前茅。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會對在2009年醫(yī)院藥品銷售前10名中的統(tǒng)計,上海羅氏以13.8億元銷售額位居首位,輝瑞則以12.1億元位居次席。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,此次事件將使醫(yī)生在給羅氏藥品開處方時持慎重態(tài)度。

    監(jiān)管漏洞

    孫忠實認(rèn)為,羅氏雖然有上萬例治療死亡案例有可能和藥品的不良反應(yīng)有關(guān),但是目前歐洲藥監(jiān)部門并沒有公布直接的因果關(guān)系,使用藥品的患者仍然必須用藥。

    “腫瘤患者往往聯(lián)合用藥,有時很難確定是因為某一種藥帶來的副作用?!币晃恢扑幗缛耸吭u價,羅氏即便有責(zé)任,確定也可能需要花費大量時間。

    “羅氏這樣的行為是不對的,它提醒我們的制藥企業(yè)對藥物不良反應(yīng)及時上報,國家也應(yīng)對此加緊監(jiān)督?!睂O忠實表示,雖然這次事件表明國外在對大企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管上有漏洞,但是,國外制藥企業(yè)在上報不良反應(yīng)上,實際比我們做得好得多。

    僅一個數(shù)據(jù)就能說明問題。去年中國共反饋藥物不良反應(yīng)85萬份,企業(yè)反饋的僅占17%到20%。而美國食品藥品監(jiān)督管理局去年收到50萬份藥物不良反應(yīng)報告,其中80%以上都是企業(yè)遞交的?!斑@說明國外企業(yè)在反饋藥物不良反應(yīng)上更認(rèn)真、自覺和積極。”孫忠實評論。

    據(jù)了解,我國從1999年在國家食品藥品監(jiān)督管理局引導(dǎo)下開始建立全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)。經(jīng)過十幾年努力,現(xiàn)在不僅鋪到地市一級,甚至鋪到縣一級。2002年,我國反饋的不良反應(yīng)近1.7萬件,去年增長至85萬件。

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    [責(zé)任編輯:robot] 標(biāo)簽:羅氏 藥品 反應(yīng) 泰克 
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