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    外資醫(yī)藥巨頭頻陷安全風(fēng)波

    2012年07月16日 04:39
    來源:北京商報 作者:肖瑋

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    專家:中國不良反應(yīng)監(jiān)測尚待完善

    商報訊(記者 肖瑋)當(dāng)多款全球暢銷醫(yī)藥產(chǎn)品被集中曝出存在安全隱患,很多人開始質(zhì)疑是不是這些跨國醫(yī)藥巨頭自身“病了”。日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)透露,強生公司生產(chǎn)的球囊擴張導(dǎo)管可能會出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題,目前正在召回,其中涉及在華產(chǎn)品118盒。與此同時,針對引起轟動的羅氏公司瞞報上萬不良反應(yīng)事件,國家藥監(jiān)局表示已約談了羅氏(中國)公司相關(guān)負責(zé)人,希望其及時通報該事件的調(diào)查結(jié)果。

    據(jù)了解,強生公司生產(chǎn)的球囊擴張導(dǎo)管是心臟介入手術(shù)中普遍應(yīng)用的醫(yī)療用品。而早在四年前,強生已經(jīng)因為這款產(chǎn)品存在問題進行過召回,并被美國食品及藥物管理局定為最嚴重的“一級召回”。除了上述問題產(chǎn)品,強生在今年1月召回三個批次隱形眼鏡,2月又召回了57萬多瓶兒童用泰諾。

    強生并不是近期惟一一家遭受安全考問的跨國藥企。不久前,英國媒體爆料稱,羅氏公司因為隱瞞了1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報告被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查。制藥巨頭羅氏此次被涉及的藥品有8個,很多是腫瘤治療領(lǐng)域重磅藥品。

    更令人憂心的是,在上述羅氏瞞報事件中,有6款“問題藥”在中國市場上銷售,分別是安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱、希羅達和派羅欣,主要為抗癌類藥物及肝炎治療藥物,且這些藥物在華使用時間為5-12年。

    國家藥監(jiān)局稱,已加強對羅氏在華銷售的相關(guān)藥物監(jiān)測。羅氏(中國)公司也多次發(fā)表聲明強調(diào),羅氏總部已向衛(wèi)生監(jiān)督管理機構(gòu)提供了未經(jīng)評估潛在不良事件的初步分析,并正在進行最終的數(shù)據(jù)確認,預(yù)計將于今年12月前完成。

    有網(wǎng)友在網(wǎng)上評論說,“隱瞞或過于頻繁地出現(xiàn)不良反應(yīng)已經(jīng)令人憤怒,可更讓人不能接受的是,為何每次都要等到國外藥監(jiān)部門率先發(fā)布不良反應(yīng)監(jiān)測報告,中國才如夢初醒。中國的不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)似乎形同虛設(shè)”。

    對于消費者的疑問,昨日一位長期從事藥品安全監(jiān)測的業(yè)內(nèi)專家告訴記者,“每家藥企都有責(zé)任跟蹤旗下藥品上市后的情況,如果出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)必須及時向藥監(jiān)部門匯報,所以瞞報的行為肯定非常惡劣。但同樣應(yīng)該看到,不良反應(yīng)監(jiān)測體系的建立需要一個很長的過程,相比很多發(fā)達國家來說,我國的監(jiān)測系統(tǒng)建立較晚,肯定有不完善的地方。另外,患者以及醫(yī)院對于不良反應(yīng)的認識與報告意識也有待加強”。

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    [責(zé)任編輯:wanggq] 標(biāo)簽:不良反應(yīng) 美羅華 派羅欣 
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