鳳凰財(cái)經(jīng)訊 4月19日消息，CAPSUGEL全球質(zhì)量服務(wù)總監(jiān)今天下午通過蘇州膠囊廠向鳳凰財(cái)經(jīng)發(fā)來“CAPSUGEL全球質(zhì)量部就明膠及膠囊質(zhì)量的公開信”稱，CAPSUGEL的“全球明膠質(zhì)量監(jiān)控項(xiàng)目”和“全球空心膠囊穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目”可監(jiān)測(cè)并確保原料以及包括蘇州膠囊在內(nèi)的CAPSUGEL全球所有工廠的空心膠囊的質(zhì)量。

日前，毒膠囊事件爆發(fā)成為中國膠囊行業(yè)的丑聞，引起各方關(guān)注。

Capsugel是全球藥品及營養(yǎng)保健品行業(yè)創(chuàng)新劑型公司。蘇州膠囊有限公司是CAPSUGEL全球十大生產(chǎn)基地之一，是中國最大的空心膠嚢生產(chǎn)商；在膠囊銷售、產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)服務(wù)和新品開發(fā)方面始終處于市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位。

以下為公開信全文：

CAPSUGEL全球質(zhì)量部就明膠及膠囊質(zhì)量的公開信

為確保明膠質(zhì)量和供應(yīng)商合規(guī)，我公司僅采用符合 CAPSUGEL全球標(biāo)準(zhǔn)和要求的明膠來生產(chǎn)明膠空心膠囊。

CAPSUGEL的明膠采購及質(zhì)量管理體系由以下核心項(xiàng)目構(gòu)成：

 全球供應(yīng)商和原料認(rèn)證流程

 全球明膠采購標(biāo)準(zhǔn)

 全球供應(yīng)商審計(jì)程序

 全球明膠質(zhì)量監(jiān)控

 CAPSUGEL全球空心膠囊穩(wěn)定性試驗(yàn)

用來生產(chǎn)空心膠囊的所有明膠及其供應(yīng)商都要通過嚴(yán)格的全球明膠認(rèn)證流程，以確保其符合CAPSUGEL的明膠采購標(biāo)準(zhǔn)和要求。

CAPSUGEL的明膠采購標(biāo)準(zhǔn)是基于全世界所有主要藥典和食品法規(guī)的最嚴(yán)格的匯總，包括歐洲、美國、加拿大、日本、中國、世界衛(wèi)生組織/聯(lián)合國糧農(nóng)組織的相關(guān)法規(guī)和美國食品化學(xué)法典。

CAPSUGEL僅采用認(rèn)證合格的供應(yīng)商和明膠來生產(chǎn)空心膠囊。CAPSUGEL 要求所有明膠供應(yīng)商對(duì)每個(gè)批次的明膠保持文檔記錄及可追溯性，以供我們審計(jì)時(shí)核查。

CAPSUGEL依照“全球供應(yīng)商審計(jì)程序”對(duì)所有合格的明膠供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。在審計(jì)中，我們核實(shí)供應(yīng)商符合GMP和CAPSUGEL的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求。

為進(jìn)一步確保明膠質(zhì)量，每一批明膠原料在放行進(jìn)入生產(chǎn)流程前，蘇州膠囊工廠都對(duì)其進(jìn)行來料質(zhì)量控制。

最后，CAPSUGEL的“全球明膠質(zhì)量監(jiān)控項(xiàng)目”和“全球空心膠囊穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目”可監(jiān)測(cè)并確保原料以及包括蘇州膠囊在內(nèi)的CAPSUGEL全球所有工廠的空心膠囊的質(zhì)量。

基于這一龐大的明膠認(rèn)證和質(zhì)量控制流程，CAPSUGEL可以保證所有用于生產(chǎn)空心膠囊的明膠的質(zhì)量，并且符合中國、歐洲、美國、加拿大、日本、世界衛(wèi)生組織/ 聯(lián)合國糧農(nóng)組織的藥典和食品法規(guī)，以及美國食品化學(xué)法典的要求。

CAPSGUEL 的質(zhì)量體系和流程成功地通過了全世界所有主要的制藥公司及包括美國 FDA在內(nèi)的政府部門的定期審計(jì)。

    祝好!

Ronny Van De Neste

Director, Global Quality Services

CAPSUGEL全球質(zhì)量服務(wù)總監(jiān)