4月16日，山東青島市黃島區(qū)藥監(jiān)局工作人員在檢查藥店膠囊藥品。新華社發(fā)

國家藥監(jiān)局4月23日要求全國范圍內(nèi)徹查鉻超標膠囊藥品。此前，9家藥企的13種膠囊產(chǎn)品檢出鉻超標，藥品安全成為輿論焦點。

毒膠囊的誕生，大概經(jīng)歷這樣的流程：以廢皮革制成工業(yè)明膠，工業(yè)明膠被藥用，制成空心膠囊，藥企采購這樣的膠囊，帶“毒”藥品就產(chǎn)生了。

這個鏈條上，本該存在諸多“關(guān)卡”。毒膠囊事件的發(fā)生，說明相關(guān)企業(yè)的良心和相關(guān)部門的工作，都沒有經(jīng)得住考驗。

一粒膠囊，攪動了藥品的江湖。

4月15日，央視“每周質(zhì)量報道”曝光了通化金馬、修正藥業(yè)等9家藥企13種膠囊藥品鉻超標。其中部分藥品使用的空心膠囊，來自浙江新昌縣，該地膠囊生產(chǎn)原料來自河北學洋明膠廠。

央視節(jié)目播出3小時后，學洋明膠廠突然“失火”，相關(guān)票據(jù)文件化為灰燼。這一銷毀證據(jù)的行為，使“明膠”事件升級。

次日，國家食品藥品監(jiān)督管理局叫停13批次膠囊藥品。4月21日，衛(wèi)生部要求暫停使用9家藥企膠囊藥品，并要求召回13批次產(chǎn)品。

事件發(fā)生后，學洋明膠廠所在的河北阜城縣強拆了數(shù)十明膠作坊。浙江新昌全縣43家膠囊企業(yè)停產(chǎn)整頓。

“一旦事件爆發(fā)，就簡單地取締這些明膠生產(chǎn)作坊，對于行業(yè)發(fā)展是不利的。”4月25日，國際食品包裝協(xié)會常務(wù)副會長兼秘書長董金獅提出，當前最重要的是做好明膠生產(chǎn)、流通和使用過程中的監(jiān)管，并對行業(yè)適當引導。

“秘密”

“臭皮革”被藥用

13批次毒膠囊中，最高鉻超標90余倍。根據(jù)調(diào)查，最直接的原因，是空心膠囊的生產(chǎn)中，使用了工業(yè)明膠。

根據(jù)2010年頒布的《中國藥典》規(guī)定，生產(chǎn)藥用膠囊所用原料明膠，至少應(yīng)達到食用明膠標準。

按行業(yè)標準，食用明膠應(yīng)當使用經(jīng)過檢驗的動物的皮、骨等作為原料，嚴禁使用制革廠鞣制后的任何工業(yè)廢料。

這是因在皮革鞣制過程中，鉻離子與膠原蛋白起了絡(luò)合反應(yīng)，形成了含鉻蛋白絡(luò)合物，使得鉻離子難去除。

工業(yè)明膠的生產(chǎn)中，則大量使用皮革廢料。

制作明膠的原材料，因來源不同價格有很大差異。中國日用化工協(xié)會明膠分會理事長王敬忠曾算過一筆賬：1噸正規(guī)食用明膠的原材料價格兩三千元，一般皮革下腳料1噸僅需一兩百元。

藥用明膠、食用明膠和工業(yè)明膠，價格也有很大區(qū)別。

根據(jù)國際食品包裝協(xié)會4月21日公布的《關(guān)于明膠若干問題的報告及建議》，工業(yè)明膠價格約1萬元每噸，食用明膠約為3萬元每噸，藥用明膠則每噸約5萬元。因此，某些企業(yè)違規(guī)操作，用工業(yè)明膠代替食用明膠，或者把工業(yè)明膠摻進食用明膠來降低成本。

此外，食用明膠市場存在缺口，一直供不應(yīng)求。生產(chǎn)食用、藥用明膠所需要的豬牛皮、骨原料等緊缺，一些明膠生產(chǎn)廠家便尋找廉價的替代品。董金獅介紹，去年食用明膠的總需求量是5萬噸，但市場缺口1萬噸。

董金獅還指出，目前對藥用明膠的要求，其實低于食品明膠。目前國際水平食用明膠對鉻的限量為1mg/kg，而根據(jù)《中國藥典》，藥用明膠對鉻的限量為2mg/kg。這也為工業(yè)明膠進入藥用領(lǐng)域提供了一定空間。

有業(yè)內(nèi)人士稱，不法企業(yè)將工業(yè)明膠摻入食用明膠中，銷往食品、藥品加工廠商，已是明膠行業(yè)半公開的秘密。

“死穴”

工業(yè)明膠難離“鉻”

據(jù)報道，目前，中國明膠協(xié)會會員有200多家，其中取得了食用生產(chǎn)許可證的只有20余家，獲得國家藥監(jiān)局批文的僅4家。

此外，還有眾多不合規(guī)明膠廠商主要分布在浙江、河北、江西、福建等地。此種類型的膠廠在全國的總量尚未見統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

此次風暴中被媒體關(guān)注的河北阜城縣古城鎮(zhèn)，用皮革制作工業(yè)明膠的工藝，已有20多年的歷史，存在大量明膠作坊。據(jù)報道，阜城縣目前取締了82家明膠作坊。

這些作坊從各地收購皮革邊角料，制成土膠賣給學洋明膠廠。該膠廠再加工后，充當食用明膠或藥用明膠進行出售。

專家介紹，僅從外觀無法區(qū)分藥用明膠和工業(yè)明膠，二者僅在原材料和制作工藝上有區(qū)別。

生產(chǎn)工業(yè)明膠，在皮革加工過程中，因為需要使用許多有毒的化學試劑進行處理，這些有毒試劑，會殘留在下腳料中，其中包括重金屬元素鉻，無法擺脫，這也是工業(yè)明膠的致命缺陷。

此外，工業(yè)明膠還有其他殘留的物質(zhì)，如亞硫酸鹽、菌群落等指數(shù)也可能超標。

而因明膠是水溶性蛋白質(zhì)的混合物，沒有固定唯一成分，目前國內(nèi)尚無方法檢測確認工業(yè)明膠。在衛(wèi)生部發(fā)布的《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單》上，工業(yè)明膠的檢測方法一欄顯示“無”。

專家介紹，目前只能檢測明膠產(chǎn)品或使用明膠的食品中鉻含量及重金屬含量是否符合標準。

董金獅介紹，事實上，企業(yè)把工業(yè)明膠和食用明膠混配后，可以達到食用明膠重金屬檢測要求。因此即便是檢測合格的產(chǎn)品，也不能證明不含工業(yè)明膠。

“變異”

行業(yè)競爭與“染毒”

根據(jù)媒體報道，部分空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)以工業(yè)明膠替代了藥用明膠，以降低成本。

新昌縣空心膠囊行業(yè)協(xié)會會長王偉良曾向媒體介紹，目前該行業(yè)競爭異常激烈。在2003年以前，空心膠囊制造業(yè)利潤超過20%，現(xiàn)在企業(yè)凈利潤在6%至7%。

“生產(chǎn)者一般將工業(yè)明膠摻入藥用明膠或食用明膠來使用，并不是直接用來制作空心膠囊，因為風險太大?！?月25日，董金獅說，“但這樣可能檢測不出鉻超標的明膠更危險。”

據(jù)介紹，我國制藥行業(yè)年度需求膠囊量約為1000億粒，而全國持有藥用膠囊生產(chǎn)許可證約120家企業(yè)年生產(chǎn)能力約2000億粒。

業(yè)內(nèi)人士稱，空心膠囊生產(chǎn)過程中有5個步驟控制質(zhì)量，均依賴于企業(yè)自覺檢測。

浙江新昌被稱為“膠囊之鄉(xiāng)”，據(jù)媒體報道，此次涉毒8家浙江新昌膠囊企業(yè)，共有生產(chǎn)線約100條。一條生產(chǎn)線年產(chǎn)能約2.5億粒，這些涉毒的企業(yè)年產(chǎn)能達250億粒。

以此推算，涉毒企業(yè)年產(chǎn)量占到全國膠囊生產(chǎn)總量的八分之一。而藥企購進怎樣的膠囊，要憑自律。

“部分藥廠在購進空心膠囊時，也并不進行嚴格檢測，或者因為成本較低，心知肚明，放任這一現(xiàn)象。”董金獅說。

根據(jù)相關(guān)媒體報道，此次涉事的四川蜀中制藥，膠囊采購成本僅為每粒兩三厘錢，即每萬粒只需二三十元。

“解毒”

自律與監(jiān)管須并行

根據(jù)《關(guān)于明膠若干問題的報告及建議》，由動物皮、骨到明膠再到膠囊以及藥品的整個生產(chǎn)流程中，檢驗環(huán)節(jié)有8個。除質(zhì)監(jiān)部門和藥監(jiān)部門對成品明膠和成品藥把關(guān)外，其他6個環(huán)節(jié)主要依賴企業(yè)自律。

國際藥用輔料協(xié)會會長(中國)劉曉海曾對媒體介紹，產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責，這是國際公認的準則。在國外，基于行業(yè)的自律和責任，藥用明膠一般均采用“提取自動物皮膚、骨骼的原蛋白”作為物料來源，其明膠質(zhì)量由生產(chǎn)明膠的企業(yè)負責。其次，藥品制劑企業(yè)在選擇明膠原料時，要對明膠生產(chǎn)企業(yè)物料來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗等進行審計，符合本企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求時方進行采購。因此，美國在其明膠質(zhì)量標準中沒有鉻的限量指標。

董金獅介紹，在過去數(shù)年時間里，明膠行業(yè)協(xié)會也曾組織生產(chǎn)企業(yè)簽署行業(yè)自律承諾書，并繳納保證金，但這些舉動仍不能杜絕工業(yè)明膠流入食用、藥用領(lǐng)域。

其實早在2004年，工業(yè)明膠充當藥用或食用的現(xiàn)象已被曝光。媒體報道河北古城鎮(zhèn)和山東興福鎮(zhèn)的“垃圾明膠”進入食品鏈，隨后當?shù)剡M行了一場大規(guī)模聯(lián)合執(zhí)法行動。但不法企業(yè)被關(guān)停后很快“死灰復(fù)燃”，直至此次事件發(fā)生后再被查處。

在董金獅看來，這是因地方缺乏監(jiān)管，缺乏執(zhí)行力度。“監(jiān)管部門監(jiān)管的核心不是簡單的抽樣檢測得結(jié)論，而是要監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)的原輔材料的采購記錄和核實其真實性，工業(yè)明膠的問題實質(zhì)上就是原輔材料的問題，解決問題的根本是要對原輔材料進行源頭上的監(jiān)管?！?/p>

明膠的主要分類

●工業(yè)明膠 主要原料是皮革邊角料，經(jīng)過化學技術(shù)處理。主要用于膠帶、印染、紡織、造紙等行業(yè)。

●藥用明膠 按規(guī)定原料應(yīng)來自非疫區(qū)、經(jīng)有關(guān)部門檢疫為健康的動物。主要用于生產(chǎn)空心膠囊。

●食用明膠 原料為動物的骨和皮等，嚴禁使用任何皮革廢料。常用于酸奶、果凍等食品，增加食物穩(wěn)定性。