日韩在线看片免费人成视频,五月天欧美精品在线观看,99在线播放视频,香蕉网站在线,亚洲色图视频在线 ,久久国产自偷自免费一区100,亚洲人成电影在线无码,国产高清在线精品免费,日韩A∨精品久久久久,俺也去色官网

<center id="qwwsk"></center>
  • 鳳凰網(wǎng)首頁(yè) 手機(jī)鳳凰網(wǎng) 新聞客戶端

    鳳凰衛(wèi)視

    毒膠囊后續(xù):藥監(jiān)局強(qiáng)化藥用輔料管理

    2012年06月06日 01:06
    來(lái)源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者:劉涌

    字號(hào):T|T
    0人參與0條評(píng)論打印轉(zhuǎn)發(fā)

    近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》(以下稱“征求意見(jiàn)稿”)。

    藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑,包括蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉等,以及不久前曾震驚全國(guó)的藥用明膠膠囊。而征求意見(jiàn)稿起草的主要背景,正是藥用膠囊鉻超標(biāo)事件暴露了醫(yī)藥企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)在藥用輔料管理方面的漏洞。

    “總的來(lái)看,征求意見(jiàn)稿體現(xiàn)了藥監(jiān)部門(mén)延伸監(jiān)管的思路,有利于加強(qiáng)對(duì)藥用輔料的監(jiān)管?!蹦祥_(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳指出,“但對(duì)整個(gè)輔料監(jiān)管來(lái)說(shuō)還需要通盤(pán)考慮,因?yàn)檩o料不僅用于藥品,還可以用于其它產(chǎn)品。這可能還需要質(zhì)檢等多個(gè)部門(mén)的共同參與。”

    藥用輔料監(jiān)管補(bǔ)缺

    事實(shí)上,毒膠囊事件并不是藥用輔料領(lǐng)域發(fā)生的第一宗丑聞。六年前“齊二藥事件”的發(fā)生,即是禍起藥用輔料。

    在此次發(fā)布藥用輔料有關(guān)規(guī)定的征求意見(jiàn)稿之前,國(guó)家藥監(jiān)局曾先后就藥用輔料的監(jiān)管發(fā)布過(guò)兩個(gè)相關(guān)規(guī)定的征求意見(jiàn)稿。

    2005年,關(guān)于藥用輔料管理辦法的征求意見(jiàn)稿對(duì)外發(fā)布,擬對(duì)藥用輔料實(shí)行分級(jí)注冊(cè)、分類管理制度。2010年,關(guān)于藥用原輔材料備案管理規(guī)定的征求意見(jiàn)稿發(fā)布,考慮推行原輔料的備案制度,強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)作為第一責(zé)任人的意識(shí)。

    但遺憾的是,兩個(gè)法律法規(guī)均未最終頒行。而2012年藥用輔料問(wèn)題的再一次發(fā)生,則正是起因于醫(yī)藥企業(yè)的責(zé)任意識(shí)和監(jiān)管部門(mén)的管理制度不彰。

    在法律依據(jù)缺失方面,不僅藥用輔料的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和制度持續(xù)處于空白狀態(tài),而且現(xiàn)行相關(guān)法律也存在漏洞。

    宋華琳就曾指出,目前我國(guó)已經(jīng)實(shí)行了十余年的藥品管理法,缺乏對(duì)藥用輔料的追責(zé)辦法。法律第五十二條僅規(guī)定了對(duì)不合格藥品由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用,沒(méi)有進(jìn)一步對(duì)藥企的處罰措施。

    在這樣的背景下,藥用輔料的監(jiān)管空白急需填補(bǔ)。

    征求意見(jiàn)稿的起草說(shuō)明中談到,通過(guò)實(shí)施信息登記、關(guān)聯(lián)審評(píng)、強(qiáng)化責(zé)任、延伸檢查、加大處罰等工作措施,進(jìn)一步提升對(duì)藥用輔料的監(jiān)管力度和管理水平。

    準(zhǔn)入門(mén)檻和違規(guī)成本將提升

    征求意見(jiàn)稿從制劑企業(yè)、藥用輔料企業(yè)以及監(jiān)管部門(mén)三個(gè)層面作出了相應(yīng)的規(guī)定。

    《征求意見(jiàn)稿》明確提出,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)購(gòu)入藥用輔料的質(zhì)量管理。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和回顧分析,并建立所有購(gòu)入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。

    與此同時(shí),對(duì)藥用輔料則參照原料要進(jìn)行管理,提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)輔料實(shí)行分類管理,要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評(píng),并將提高和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為當(dāng)前工作重點(diǎn)。

    “應(yīng)該說(shuō),征求意見(jiàn)稿集中體現(xiàn)了企業(yè)是第一責(zé)任人的思路,并在不少重點(diǎn)環(huán)節(jié)上提出了實(shí)質(zhì)性的措施。比如藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)需要提供藥用輔料的相關(guān)資料,并得到國(guó)家局的審批?!彼稳A琳說(shuō)。

    從政府監(jiān)管的角度,未來(lái)國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)和生產(chǎn)企業(yè)信用檔案,以期將所有藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)管視野,減少監(jiān)管盲區(qū)。同時(shí)征集意見(jiàn)稿中還要求各地的監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)使用全過(guò)程監(jiān)管。

    宋華琳特別提到,落實(shí)監(jiān)管措施,部門(mén)間和部門(mén)內(nèi)部的相互協(xié)調(diào)和配合將十分重要。

    按計(jì)劃,《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》將于6月8日結(jié)束征集意見(jiàn),并擬于2012年10月1日正式執(zhí)行。國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)的格局也有可能隨之而改變。

    國(guó)際藥用輔料網(wǎng)施擁駿在分析國(guó)內(nèi)藥用輔料市場(chǎng)時(shí)指出,我國(guó)藥用輔料行業(yè)高度分散,藥用輔料品種繁雜,同時(shí)面臨來(lái)自跨國(guó)巨頭的競(jìng)爭(zhēng)壓力;但與此同時(shí),我國(guó)的藥用輔料市場(chǎng)空間正在迅速擴(kuò)大。

    事實(shí)上,在毒膠囊事件發(fā)生前,已經(jīng)出現(xiàn)關(guān)于我國(guó)藥用輔料行業(yè)重組的探討。

    已有醫(yī)藥行業(yè)人士指出,出臺(tái)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)管的規(guī)定提升了制劑企業(yè)的違規(guī)成本,同時(shí)提高了藥用輔料行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻,將促進(jìn)行業(yè)集中度的提升。

     

    相關(guān)專題:問(wèn)題明膠沖擊波

    免責(zé)聲明:本文僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn),與鳳凰網(wǎng)無(wú)關(guān)。其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本站證實(shí),對(duì)本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性本站不作任何保證或承諾,請(qǐng)讀者僅作參考,并請(qǐng)自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。

    [責(zé)任編輯:xuzg] 標(biāo)簽:藥用輔料 薄膜包衣粉 膠囊 
    3g.ifeng.com 用手機(jī)隨時(shí)隨地看新聞
      [查看跟帖]我要跟帖 0人參與  0條評(píng)論
     
    用戶名 密碼 自動(dòng)登錄    注冊(cè)
    所有評(píng)論僅代表網(wǎng)友意見(jiàn),鳳凰網(wǎng)保持中立。
     同步到微博
         
    • 社會(huì)
    • 娛樂(lè)
    • 生活
    • 探索

    商訊

    • 單日流入資金最多個(gè)股
    • 明星分析師薦股
    股票名稱 股吧 研報(bào) 漲跌幅 凈流入
    復(fù)星醫(yī)藥 股吧 研報(bào) 2.54% 82180.60萬(wàn)元
    天山股份 股吧 研報(bào) -2.21% 56006.18萬(wàn)元
    京東方A 股吧 研報(bào) 3.63% 54386.33萬(wàn)元
    隆平高科 股吧 研報(bào) 7.90% 52767.97萬(wàn)元
    智飛生物 股吧 研報(bào) -2.57% 47914.52萬(wàn)元
    天邦股份 股吧 研報(bào) 8.00% 47535.05萬(wàn)元
    北大荒 股吧 研報(bào) 8.85% 45487.80萬(wàn)元
    中國(guó)聯(lián)通 股吧 研報(bào) 4.12% 43193.26萬(wàn)元
    资源在线观看视频一区二区| 人妻在卧室被老板疯狂进入| 色视频综合无码一区二区三区| 新婚少妇无套内谢国语播放| 亚洲av综合色区无码另类小说| 久久国产劲爆∧v内射-百度| 国产精品无码人妻在线| 亚洲av永久无码一区二区三区| 成人毛片一区二区| 精品人人妻人人澡人人爽牛牛| 久久噜噜噜| 在线偷窥制服另类| 日本黄色高清视频久久| 丝袜美腿一区在线观看| 国产高潮流白浆视频在线观看| 男女做那个视频网站国产| 欧美激情视频一区二区三区免费 | 男人添女人下部高潮全视频| 三级在线看中文字幕完整版| 青青青爽国产在线视频| 国产免费av片在线观看播放| 国产成人综合久久三区北岛玲 | 精品国精品国产自在久国产应用| 久久艹影院| 久久精品中文字幕久久| 国产美女黄性色av网站| 凹凸世界视频a一二三| 亚洲黄色天堂网站在线观看禁18| 免费在线黄色电影| 无码精品国产va在线观看| 99国产精品丝袜久久久久| 无码免费午夜福利片在线| 亚洲av一二三又爽又爽又色| 在线高清亚洲精品二区| 国产一区二区视频在线看| 久久精品一区午夜视频| 国产精品激情| 美女裸体无遮挡免费视频的网站| 久久精品国产只有精品96| 国成成人av一区二区三区| 中文av字幕一区二区三区|