鳳凰網財經訊 6月24日，主導產品為肝素鈉原料藥的河北常山生化藥業(yè)股份有限公司(下稱常山生化)將接受創(chuàng)業(yè)板發(fā)審委審核。據招股說明書顯示，公司所面臨的風險有：

一、經營風險

(一)產品質量控制風險

公司主導產品肝素系列產品生產流程長、工藝復雜，存在諸多影響公司產品質量的因素，在原材料采購、產品生產、檢測、包裝和運輸等各環(huán)節(jié)中，都可能出現影響產品質量甚至導致相關醫(yī)療事故的問題。此外，若同行業(yè)其他企業(yè)或下游生產企業(yè)發(fā)生藥品質量問題，導致市場需求、認證標準及程序發(fā)生重大變化，亦會間接給公司經營帶來較大的影響。公司主要產品肝素鈉原料藥所處行業(yè)曾在2008 年初由于“百特事件”面臨較為嚴重的質量信譽危機。公司已建立嚴格的質量管理體系，涵蓋相關環(huán)節(jié)，有效保障公司生產經營全過程的穩(wěn)定性和可控性以及產品質量；有關產品通過了我國SFDA 的GMP 認證、歐盟EDQM 的CEP 認證和法國的GMP 認證，并正在積極申請美國FDA 認證；公司募投項目中新廠區(qū)也將嚴格遵循國際高標準設計，并配備先進的生產及檢測儀器，確保產品能達到國際最新質量標準。公司自成立以來從未發(fā)生重大質量事故，也未受過國家藥品監(jiān)督管理部門違法違規(guī)處罰。雖然公司采取了各項確保產品質量的措施，但仍存在因各種其他原因導致產品質量問題的風險的可能。

(二)產品價格下降風險

肝素系列產品是公司的主導產品，最近三年內實現銷售收入占公司當期營業(yè)收入比例分別為94.87%、91.23%和98.07%。肝素鈉原料藥銷售價格主要受市場供求影響，國內肝素制劑銷售價格受國家發(fā)改委最高限價政策的約束。2008 年“百特事件”發(fā)生后，肝素鈉原料藥價格出現較長時間的持續(xù)上漲，但自2010 年下半年以來則出現回調；根據海關數據，國內肝素類產品2008-2010年平均出口價格分別為3,473.18 美元/千克、6,249.83 美元/千克和10,473.86美元/千克，2011 年1 季度則為9,381.06 美元/千克。肝素鈉原料藥市場價格的回調對國內主要肝素鈉原料藥生產企業(yè)造成了一定程度影響，行業(yè)內部分企業(yè)2011 年第1 季度出現業(yè)績下滑。不過，基于下游肝素產品市場持續(xù)旺盛的需求，2011 年2 季度以來，肝素鈉原料藥市場價格已企穩(wěn)回升。

公司主要產品肝素鈉原料藥(包括注射級和非注射級)2008-2010 年平均銷售價格分別為15,742.87 元/億單位、24,522.42 元/億單位和44,706.08 元/億單位；公司綜合毛利率2008-2010 年分別為31.72%、33.21%和26.72%。2010 年下半年以來肝素鈉原料藥市場價格的回調，使公司主要產品價格和毛利率水平受到一定影響。雖然公司已提前采取措施應對產品價格的下跌，且肝素鈉原料藥市場價格近期已企穩(wěn)回升，但仍存在著由于產品價格下降導致公司毛利水平降低和盈利能力下降的風險。本次募集資金投資項目建成投產后，公司肝素鈉原料藥的產能將進一步擴大，肝素鈉原料藥的價格波動將可能對公司產生更大的影響。

(三)原材料供應及價格波動的風險

公司產品主要原材料為肝素粗品和低分子量肝素鈣原料藥，占公司生產成本的90%左右。近年來，由于肝素類藥物需求大幅增長，對原材料的爭奪更加激烈，肝素粗品和低分子量肝素原料藥的價格也隨之上漲。2007 年-2010 年發(fā)行人肝素粗品和低分子量肝素鈣原料藥的平均采購價格均有較大幅度的上升，直接導致公司產成品成本上升。

雖然公司依托技術和行業(yè)地位優(yōu)勢，具有很強的原料議價及向下游轉移成本的能力，產品毛利率較為穩(wěn)定，2008-2010 年主營業(yè)務綜合毛利率分別為31.72%、33.21%和26.72%，但仍然存在原材料供應市場條件變化導致原材料價格波動，從而影響公司盈利的風險。2008 年-2010 年公司肝素粗品和低分子量肝素鈣原料藥的平均采購價格分別上漲了244.25%和59.33%，但2010 年下半年以來肝素粗品和低分子量肝素鈣原料藥的價格都出現了一定程度的回落。雖然公司采取多種模式保持原材料供應的穩(wěn)定，但仍存在著原材料價格下降導致肝素粗品和低分子量肝素鈣原料藥的生產經營者生產或經營的意愿降低，原材料供給量出現波動的風險。此外，由于個人供應商是國內重要的小腸粘膜和肝素粗品供應者，向個人供應商采購原材料是肝素行業(yè)的特點，因而從事生豬小腸貿易和加工的個人供應商也是公司的重要供應商。由于個人的生產經營天然具有不穩(wěn)定的特質，雖然公司選擇合作的個人供應商均是行業(yè)內長期專門從事生豬小腸產品貿易加工活動的個人，該類個人供應商生產經營情況較為穩(wěn)定，但仍存在由于個人供應商供應量波動而導致公司原材料供給出現波動的風險。本次募集資金投資項目建成投產后，公司產能將進一步擴大，原材料的需求量將有較大增長，原材料的供應及價格波動將對公司產生更大的影響。

(四)產品品類單一的風險

公司主營業(yè)務為肝素系列產品的研發(fā)、生產和銷售，其中核心產品肝素鈉原料藥最近三年實現銷售收入分別占當期公司主營業(yè)務收入的79.36%、82.37%和86.88%，比重較高。銷售產品類型的集中，使公司的經營業(yè)績容易受到核心產品肝素鈉原料藥銷售價格波動的影響。公司正在調整產品策略，進一步擴大肝素制劑銷售規(guī)模，開發(fā)新的肝素制劑產品，不斷提升肝素制劑特別是優(yōu)勢產品低分子肝素鈣注射液產品在主營業(yè)務收入中的比重。本次募投項目達產后，公司肝素制劑生產能力大幅提升，產品結構將得到進一步優(yōu)化。但公司產品結構仍主要集中在肝素鈉原料藥，若肝素鈉原料藥的市場需求或價格發(fā)生較大的波動，將對公司的收入和盈利水平帶來影響。

(五)下游行業(yè)競爭格局出現變動的風險

2010 年7 月，山德士的依諾肝素仿制藥通過美國FDA 認證，從而威脅賽諾菲-安萬特在美國依諾肝素制劑市場的壟斷地位，可能將間接影響上游肝素鈉原料藥生產商在美國市場的競爭環(huán)境。未來隨著相關專利藥的過期，可能會有更多肝素類仿制藥進入美國市場，這些仿制藥的肝素鈉原材料供應商也將獲得進入美國市場的機會，下游行業(yè)競爭格局出現的變動將對肝素鈉原材料供應商產生一定影響。

雖然山德士的仿制藥通過美國FDA 認證并不影響肝素鈉原料藥市場的供給和需求，同時公司肝素鈉原料藥產品主要面向國內市場和歐洲市場，尚未在美國進行銷售；但是美國作為公司未來的目標市場，其下游行業(yè)競爭格局的變化在為公司帶來機遇的同時，也使公司參與美國市場競爭的工作愈發(fā)緊迫；若公司不能盡快取得通過FDA 認證，則面臨市場機遇被競爭對手先行占據的風險。