“現(xiàn)在國(guó)家食藥監(jiān)局和焦作市政府都派出調(diào)查組，調(diào)查還要持續(xù)幾天，在最終結(jié)論出來之前，我們都不方便透露?！?月4日，被卷入全國(guó)首例特大地溝油案的健康元辦公室的工作人員對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示。

而中國(guó)制藥企業(yè)，尚未從毒膠囊的打擊中恢復(fù)過來，便被卷入使用地溝油做原料的丑聞，也再次敲響了制藥企業(yè)輔料安全的警鐘。

肆無忌憚健康元

近日，引起巨大反響的全國(guó)首例特大地溝油案在寧?？h人民法院開庭審理，曝出涉案地溝油企業(yè)的最大買家，竟是健康元旗下全資子公司—河南焦作健康元生物制品有限公司。據(jù)公訴機(jī)關(guān)資料，2010年初至2011年7月，河南惠康及其關(guān)聯(lián)企業(yè)，與健康元子公司—焦作健康元簽訂購(gòu)銷合同，共銷售1.62萬噸地溝油，這些地溝油被用于生產(chǎn)7-ACA這一抗生素中間體，其金額高達(dá)1.45億元。

公開資料顯示，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司其前身為太太藥業(yè)股份有限公司，是一家創(chuàng)建于1992年12月18日的大型醫(yī)藥企業(yè)，于2001年在上海證券交易所成功上市。旗下知名品牌包括：太太美容口服液、靜心助眠口服液、太太血樂口服液、鷹牌花旗參茶、鷹牌花旗參含片等。

“地溝油”事件曝光后，在健康元藥業(yè)緊急召開的電話發(fā)布會(huì)上，健康元承認(rèn)，從2010年3月到2011年7月，焦作健康元都使用了惠康公司的“勾兌油”，但目前始終未發(fā)現(xiàn)該油不是“豆油”，而是豆油摻雜了10%-15%地溝油的勾兌油。

“我們也是受害者?！睂?duì)此，健康元董事長(zhǎng)朱保國(guó)表示，雖然河南惠康利用地溝油勾兌成大豆油，但健康元方面并不知情，此前焦作健康元負(fù)責(zé)相關(guān)采購(gòu)的總監(jiān)已于2011年8月因“其他原因”被開除。健康元董秘邱慶豐則表示，“企業(yè)對(duì)豆油進(jìn)行逐批次的檢測(cè)，國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)是四個(gè)指標(biāo)，我們檢測(cè)是八個(gè)指標(biāo)，就是說我們還有四個(gè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來檢測(cè)，但是我們沒有辦法檢測(cè)出來它里面含有劣質(zhì)油的成分?！?/p>

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮告訴時(shí)代周報(bào)記者，制藥企業(yè)在購(gòu)買輔料時(shí)，質(zhì)量檢測(cè)是規(guī)定必須要做的工序。

一位不愿具名的醫(yī)藥界人士告訴時(shí)代周報(bào)記者，健康元在長(zhǎng)達(dá)一年半的時(shí)間里，都不知道自己采購(gòu)、使用的是地溝油，是不太可能的事情。一方面，焦作健康元采購(gòu)的地溝油平均售價(jià)每噸8950元，這一價(jià)格不僅遠(yuǎn)低于正常豆油的價(jià)格，甚至還低于河南惠康向飼料企業(yè)的銷售均價(jià)，這明顯是有問題；另一方面，就算只是通過油的色澤、氣味也能大概分辨出油的質(zhì)量好壞，覺得有問題就應(yīng)該詳細(xì)檢測(cè)。

“即使如健康元所說，企業(yè)一直不知情，那也只能說明這家中國(guó)醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)之一的上市藥企，在原料進(jìn)口方面存在重大失誤，如果原料安全都沒法保證，我們很難不懷疑藥品的安全性?！鼻笆鋈耸勘硎?。

許玲妮認(rèn)為，一方面，采購(gòu)時(shí)，用豆油勾兌的地溝油，技術(shù)上很難檢測(cè)出來，導(dǎo)致企業(yè)缺乏對(duì)地溝油的自主辨識(shí)力，讓地溝油有機(jī)可乘；另一方面，地溝油采購(gòu)成本低，黑心企業(yè)出于私利“冒險(xiǎn)”買入，以假亂真。

健康元公告表示，對(duì)于公司因使用惠康油脂公司提供的大豆油所生產(chǎn)的7-ACA產(chǎn)品，如出現(xiàn)質(zhì)量問題，公司將承擔(dān)一切責(zé)任。之后其他涉事的企業(yè)，如齊魯制藥公司也聲稱，對(duì)于因供應(yīng)商提供的豆油所生產(chǎn)的產(chǎn)品，如出現(xiàn)質(zhì)量問題，該公司將承擔(dān)一切責(zé)任。

但是，前述人士表示，正是因?yàn)樗痉ㄨb定很難界定藥品安全與患者損傷是否存在直接因果關(guān)系，所以企業(yè)才敢肆無忌憚。

“如果患者服用某種藥品后感到不適，制藥企業(yè)會(huì)認(rèn)為，這可能是服藥(比如時(shí)間、劑量等)不當(dāng)所致，或者是多種藥物混合作用所致，或者是藥品正常的不良反應(yīng)；而藥監(jiān)部門認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是受醫(yī)藥學(xué)研究技術(shù)和人們認(rèn)識(shí)水平的限制而導(dǎo)致的必然現(xiàn)象，是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的，因此某一種或某一類藥品在部分人身上出現(xiàn)的個(gè)別藥品不良反應(yīng)，不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為是藥品審批不嚴(yán)、藥品質(zhì)量事故或醫(yī)療事故?？傊前l(fā)生后果嚴(yán)重的、大規(guī)模的群體事件，實(shí)際上很難界定這種因果關(guān)系，也就更談不上賠償了?！?/p>

7-ACA流向更多制藥企業(yè)

關(guān)于地溝油是否能為制藥企業(yè)所用，業(yè)界專家爭(zhēng)論不休。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)調(diào)，7-ACA是用于生產(chǎn)頭孢類抗生素的中間體，屬于化工原料。制藥企業(yè)用7-ACA生產(chǎn)頭孢類抗生素，還需要經(jīng)過繁雜、精細(xì)的制造工藝，包括衍生化、保護(hù)、接側(cè)鏈、脫保護(hù)和成鹽，以及分離提純、重結(jié)晶等步驟，成為頭孢類抗生素原料藥，再通過制劑工藝，才能生產(chǎn)出口服、注射用的頭孢類抗生素藥品。

因此有業(yè)內(nèi)人士稱，從發(fā)酵到酶解再到提純，地溝油的影響變得微乎其微。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副秘書長(zhǎng)談圣采表示，雖然使用地溝油還是豆油對(duì)發(fā)酵類化工原料的質(zhì)量有無影響目前還無定論，但總的來說，地溝油成分比較復(fù)雜，并不適用于藥用化工原料的生產(chǎn)。

許玲妮對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示，用摻雜地溝油的豆油作為生產(chǎn)工藝的第一步，后面還要經(jīng)過超濾、甩干、酒精洗脫等多道工序，即使如此，因國(guó)內(nèi)并無對(duì)地溝油生產(chǎn)原料藥的質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)，不確定原料中地溝油的比例以及最終的殘留量，導(dǎo)致對(duì)人體造成多大影響也無法肯定。

“但是，通過地溝油、或摻雜包含地溝油在內(nèi)的劣質(zhì)成品油生產(chǎn)7-ACA，或非健康元一家。某種意義上，這尚處于監(jiān)管空白。用地溝油成本低，又沒有監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，使用合格豆油的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力就會(huì)下降。劣幣驅(qū)逐良幣，行業(yè)生態(tài)如此，很難說誰能獨(dú)善其身?！?/p>

醫(yī)藥分析師邊晨光告訴時(shí)代周報(bào)記者，7-ACA作為中間體，在制藥企業(yè)中被廣泛使用，幾乎所有的化學(xué)類藥物都會(huì)使用到，使用量最大的就是頭孢類抗生素，不僅中國(guó)大大小小的藥廠都會(huì)使用到7-ACA，另外，中國(guó)也是7-ACA出口大國(guó)。其中健康元生產(chǎn)的7-ACA，占據(jù)了全國(guó)25%的市場(chǎng)份額，其產(chǎn)量排在全國(guó)第二。

美國(guó)世界新聞網(wǎng)指出，該公司以地溝油為原料生產(chǎn)產(chǎn)品不僅廣泛流向中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，且暢銷美、歐、日、韓、印度等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，引起恐慌。

邊晨光表示，由于7-ACA在頭孢類抗生素中尚無替代產(chǎn)品，因此，地溝油事件對(duì)整個(gè)7-ACA行業(yè)的影響不會(huì)很大，但是對(duì)健康元的打擊是致命的?！耙环矫嬷袊?guó)藥廠大部分都是生產(chǎn)仿制藥，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，藥廠只能打價(jià)格戰(zhàn)，以至于利潤(rùn)微薄，一方面國(guó)際7-ACA價(jià)格一路走低，以致藥企不得不想辦法降低成本?！?/p>

前述不愿具名的人士也指出，國(guó)內(nèi)藥企用廉價(jià)的輔料，在國(guó)內(nèi)算是潛規(guī)則。因?yàn)樗幤蟮腉MP認(rèn)證把關(guān)是非常嚴(yán)格的，但GMP認(rèn)證只針對(duì)藥企，即出廠把關(guān)嚴(yán)格，而對(duì)于上游的化工原料、藥品輔料等監(jiān)督制度卻尚不完善，多靠藥企自行把關(guān)。為了降低成本，藥企明知輔料可能有問題，還是會(huì)購(gòu)買更為便宜的輔料。

“甚至不少藥廠的研發(fā)部門，就是專門研究用什么便宜的物質(zhì)替代正常的原料，而出廠時(shí)不被檢測(cè)出來?！?/p>

許玲妮表示，此次地溝油事件對(duì)健康元公司是毀滅性的，該股8月30日緊急停牌，復(fù)牌后一直跌停，股中的多家基金公司也受牽連。其波及范圍廣，關(guān)聯(lián)企業(yè)麗珠集團(tuán)的股價(jià)8月30日大跌6.67%。受事件沖擊，生物醫(yī)藥板塊在上周最后兩個(gè)交易日累計(jì)下跌3.05%。然而，質(zhì)量管控能力較強(qiáng)的醫(yī)藥類上市，很有可能借機(jī)擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

地溝油之禍

2011年11月，健康元公司配合公安機(jī)關(guān)調(diào)查惠康油脂公司，但時(shí)間已經(jīng)過去九個(gè)月之久，作為上市公司，健康元從未透露任何信息，也沒有對(duì)相關(guān)產(chǎn)品召回或檢驗(yàn)。繼健康元之后，又有齊魯制藥和正大集團(tuán)等也被卷入“地溝油”事件。

值得關(guān)注的是，健康元董事長(zhǎng)朱保國(guó)在8月30日下午針對(duì)媒體的緊急電話會(huì)議中提到，河南惠康公司的采購(gòu)商一共有62家，其中相當(dāng)一部分為制藥企業(yè)。

國(guó)際食品包裝協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)、食品安全專家董金獅告訴時(shí)代周報(bào)記者，地溝油可分為以下幾類：一是狹義的地溝油，即將下水道中的油膩漂浮物或者將賓館、酒樓的剩飯、剩菜(通稱泔水)經(jīng)過簡(jiǎn)單加工、提煉出的油；二是劣質(zhì)豬肉、豬內(nèi)臟、豬皮加工以及提煉后產(chǎn)出的油；三是用于油炸食品的油使用次數(shù)超過規(guī)定要求后，再被重復(fù)使用或往其中添加一些新油后重新使用的油。

董金獅表示，地溝油危害巨大，其含有的黃曲霉素是目前發(fā)現(xiàn)的最強(qiáng)的化學(xué)致癌物質(zhì)，毒性是砒霜的100倍，黃曲霉素還可能引發(fā)胃腺癌、腎癌及乳腺、卵巢、小腸等部位癌腫；地溝油中的苯并芘也是強(qiáng)致癌物質(zhì)，可導(dǎo)致胃癌、腸癌等；另外，地溝油中還含有砷、鉛等重金屬，如體內(nèi)殘留過量，將會(huì)引起頭痛、頭暈、溶血，鉛毒性腦病和周圍神經(jīng)病。

為了打擊地溝油犯罪，2012年1月9日最高人民法院、最高人民檢察院、公安部聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于依法嚴(yán)懲“地溝油”犯罪活動(dòng)的通知》，對(duì)利用“地溝油”生產(chǎn)“食用油”的，依照刑法第144條生產(chǎn)有毒、有害食品罪的規(guī)定追究刑事責(zé)任；對(duì)明知是利用“地溝油”生產(chǎn)的“食用油”而予以銷售的，依照刑法第144條銷售有毒、有害食品罪的規(guī)定追究刑事責(zé)任。

此外，《食品安全法》第96條第1款規(guī)定，違反食品安全法規(guī)定，造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任?！妒称钒踩ā返?6條第2款規(guī)定，生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品或是銷售明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，消費(fèi)者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者銷售者要求支付價(jià)款十倍的賠償金。

邊晨光表示，在國(guó)外，很少發(fā)生用地溝油替代事件的發(fā)生。一方面是因?yàn)榘l(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)管體系完備，一方面是因?yàn)槠髽I(yè)一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)作業(yè)，將受到極其嚴(yán)厲的懲處。比如今年5月，雅培制藥(Abbott Laboratories)因?yàn)閷?duì)抗癲癇藥物Depakote未經(jīng)批準(zhǔn)的用途進(jìn)行了非法宣傳推銷，而支付16億美元；2009年9月，美國(guó)法院裁定，全球最大的醫(yī)藥公司輝瑞(Pfizer) 銷售的鎮(zhèn)痛類藥物Bextra(中文名“伐地考昔”)，因療效與實(shí)際不符合，特別是夸大了藥品的適用范圍，被處以23億美元的罰款。

“如果是美國(guó)的制藥企業(yè)想使用替代品降低成本，他們會(huì)投入大量科研成本，反復(fù)試驗(yàn)，改進(jìn)工藝，直到證明使用替代品后，藥物的安全性和有效性方面沒有問題，能達(dá)到藥典的標(biāo)準(zhǔn)和要求，之后他們會(huì)去給該項(xiàng)技術(shù)申請(qǐng)專利，通過FDA審批之后再投入生產(chǎn)?！边叧抗獗硎尽?/p>

去年國(guó)家衛(wèi)生部向全國(guó)征集地溝油的檢測(cè)方法，至今地溝油沒有辦法檢測(cè)出來。中國(guó)衛(wèi)生部發(fā)言人表示，之前征集到的5種地溝油檢測(cè)方法特異性不強(qiáng)，有關(guān)部門將再向社會(huì)公開征集方法。

“不從地溝油的源頭入手，將精力都放在檢測(cè)方法上，是本末倒置。不僅檢測(cè)方法不好確定，確定下來執(zhí)法成本也是巨大的?！?董金獅認(rèn)為，在食品安全領(lǐng)域地溝油問題之所以屢禁不絕，還是因?yàn)榈販嫌陀凶銐虻睦麧?rùn)空間和巨大的市場(chǎng)需求，并已經(jīng)形成上億規(guī)模的產(chǎn)業(yè)鏈。目前每年中國(guó)有300萬噸的地溝油返回到食品領(lǐng)域，國(guó)家應(yīng)該積極引導(dǎo)地溝油在其他領(lǐng)域的循環(huán)利用，比如像荷蘭一樣將地溝油制成生物燃料，或是像德國(guó)一樣，加大相關(guān)的研究力度，將溝油制成生化品、有機(jī)肥料等。