五、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

(一)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)衛(wèi)生部第 79 號(hào)令，2010 年修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(新版藥品GMP)自2011 年3 月1 日起正式實(shí)施。新版藥品GMP 重點(diǎn)加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，引進(jìn)了質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等措施；大幅提高了對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理；全面強(qiáng)化從業(yè)人員的素質(zhì)要求，進(jìn)一步明確了職責(zé)；細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定；提高了無菌制劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等。佛慈制藥現(xiàn)持有的藥品GMP 認(rèn)證有效期分別于2014 年3 月5 日和2015 年2 月11日到期。雖然佛慈制藥歷來高度重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，近年來為應(yīng)對(duì)海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的要求，從技術(shù)改造、管理體系建設(shè)等方面按照歐盟GMP 的要求進(jìn)一步提高了公司質(zhì)量管理水平，募集資金投資項(xiàng)目的建設(shè)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)也高于國(guó)內(nèi)GMP 要求，新版藥品GMP 發(fā)布后，根據(jù)公司自身評(píng)估情況，對(duì)公司影響有限，且有助于公司市場(chǎng)份額的擴(kuò)大，但公司依然不能保證能夠完全順利通過新版藥品GMP 認(rèn)證。如果公司自身及新建項(xiàng)目不能順利通過新版藥品GMP 認(rèn)證，有可能引起業(yè)務(wù)暫時(shí)受限、更新改造投入加大、募投項(xiàng)目不能按期投產(chǎn)等情況。

(二)醫(yī)藥行業(yè)政策變化的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展和管理的行業(yè)之一，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策的變化將對(duì)包括佛慈制藥在內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生較大影響。從整體上來看，近年出臺(tái)的產(chǎn)業(yè)政策是支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的，尤其是長(zhǎng)期重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，如從2009 年開始我國(guó)加大對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的政策支持力度，出臺(tái)了《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》等一系列政策支持中醫(yī)藥發(fā)展，為我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。此外，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)影響較大的是新醫(yī)改政策，2009 年1 月，國(guó)務(wù)院頒布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《2009—2011 年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》，拉開了中國(guó)新一輪醫(yī)藥體制改革的大幕。而2009 年11 月《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009—2011 年)》正式公布，指出了醫(yī)藥管理體制和運(yùn)行體制、醫(yī)藥保障體制、醫(yī)藥監(jiān)管等方面存在的問題，要求國(guó)務(wù)院有關(guān)部門采取相應(yīng)的改革措施。以上改革措施雖然目前還未對(duì)佛慈制藥原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、藥品銷售等方面產(chǎn)生直接影響，但不排除這些醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)的逐步實(shí)施，將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，也會(huì)對(duì)佛慈制藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生直接的影響，公司存在受到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策變化影響的風(fēng)險(xiǎn)。

(三)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)

“十一五”期間，中藥行業(yè)年均增長(zhǎng)達(dá)20%以上，遠(yuǎn)高于國(guó)民經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度，醫(yī)藥行業(yè)是高投入高回報(bào)的行業(yè)，投資回報(bào)率遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過社會(huì)平均資本回報(bào)率，吸引了各類資金投資于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。近年來，隨著人們崇尚天然綠色藥物理念的興起，中藥等傳統(tǒng)藥物成為新的投資熱點(diǎn)，各類資金均對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)出濃厚的興趣，紛紛通過各種途徑介入中藥產(chǎn)業(yè)，某些大型西藥企業(yè)也欲投資中藥產(chǎn)業(yè)。截至2009年末，我國(guó)共有中成藥制造業(yè)1,469家，我國(guó)加入WTO以來，藥品進(jìn)口關(guān)稅明顯降低，帶來了更多的國(guó)外藥品參與中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，這將會(huì)對(duì)包括佛慈制藥在內(nèi)的中成藥生產(chǎn)企業(yè)造成一定影響。隨著中藥行業(yè)內(nèi)新進(jìn)入投資者的增多，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將日趨激烈，行業(yè)平均利潤(rùn)率可能下降，對(duì)公司未來的經(jīng)營(yíng)將帶來一定風(fēng)險(xiǎn)。

六、政策風(fēng)險(xiǎn)

(一)環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)

佛慈制藥屬于中成藥制造行業(yè)，屬于國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局環(huán)發(fā)[2003]101號(hào)劃定的重污染行業(yè)，產(chǎn)品生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生一定的廢水、廢氣、粉塵、廢渣等污染性排放物和噪聲，處理不當(dāng)會(huì)污染環(huán)境。公司本著生產(chǎn)與環(huán)境和諧共發(fā)展的原則，按照國(guó)家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行了改造，增加了環(huán)保處理設(shè)備，使“三廢”排放達(dá)標(biāo)。隨著環(huán)保意識(shí)的進(jìn)一步加強(qiáng)，未來環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)可能提高，公司對(duì)環(huán)保投入將會(huì)增加。另一方面，隨著本次募集資金投資項(xiàng)目的實(shí)施，公司“三廢”污染物的排放量將會(huì)加大，從而增加環(huán)保支出，影響佛慈制藥的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。

(二)稅收優(yōu)惠政策變化的風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，公司享受的稅收優(yōu)惠政策如下：

根據(jù)《財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局、海關(guān)總署關(guān)于西部大開發(fā)稅收優(yōu)惠政策問題的通知》(財(cái)稅[2001]202 號(hào))的規(guī)定，經(jīng)甘肅省經(jīng)濟(jì)委員會(huì)以“甘經(jīng)函[2005]229 號(hào)文”確認(rèn)，公司符合《國(guó)家當(dāng)前重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄》(2000 年修訂)，符合享受西部大開發(fā)所得稅優(yōu)惠政策規(guī)定。經(jīng)蘭州市地方稅務(wù)局“蘭地稅減字[83034]號(hào)”《減免稅批準(zhǔn)通知書》批準(zhǔn)，同意公司2008 年企業(yè)所得稅減按15%的稅率征收；經(jīng)蘭州市地方稅務(wù)局“蘭地稅減字[93011]號(hào)”《減免稅批準(zhǔn)通知書》批準(zhǔn)，同意公司2009 年企業(yè)所得稅減按15%的稅率征收；根據(jù)甘肅省蘭州市地方稅務(wù)局高新技術(shù)企業(yè)開發(fā)區(qū)分局審批的《企業(yè)所得稅減免稅備案登記表》，佛慈制藥符合中華人民共和國(guó)企業(yè)所得稅法第二十八條規(guī)定，屬于國(guó)家重點(diǎn)扶持的高新技術(shù)企業(yè)，減按15%繳納2010 年度的企業(yè)所得稅。

2008 年、2009 年、2010 年，公司享受的稅收優(yōu)惠額分別為270.66 萬元、278.98 萬元、378.48 萬元，占當(dāng)年利潤(rùn)總額的比例分別為 10.33%、11.33%、6.79%。公司已于 2009 年10 月12 日取得了由甘肅省科學(xué)技術(shù)廳、甘肅省財(cái)政廳、甘肅省國(guó)家稅務(wù)局和甘肅省地方稅務(wù)局聯(lián)合批準(zhǔn)頒發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)證書，有效期三年。根據(jù)《中華人民共和國(guó)企業(yè)所得稅法》的相關(guān)規(guī)定，公司可自2010 年，連續(xù)三年減按15%的所得稅率繳納所得稅。如果該項(xiàng)優(yōu)惠政策到期后，公司不能持續(xù)取得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證，或國(guó)家調(diào)整高新技術(shù)企業(yè)的稅收優(yōu)惠政策、降低稅收優(yōu)惠的幅度，公司所得稅費(fèi)用將增加，稅后凈利潤(rùn)將受到一定的影響。