2009年9月1日，國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心組織的專家審評會(huì)議給出建議，批準(zhǔn)華蘭生物制品有限公司申報(bào)的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗(15ug劑量)用于免疫接種。根據(jù)藥品特別審批程序，國家局將在3天內(nèi)做出審批決定。

9月1日，藥品審評中心組織的專家審評會(huì)議對華蘭生物公司申報(bào)的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和質(zhì)量控制等進(jìn)行審評。同時(shí)，對該疫苗的近期不良反應(yīng)進(jìn)行評估，并對華蘭公司提出的大規(guī)模人群免疫后的監(jiān)測策略進(jìn)行評價(jià)。

此次有41位專家參加審評會(huì)議，涉及疫苗、病毒、免疫學(xué)、流行病、臨床(呼吸)等11個(gè)專業(yè)和學(xué)科。9月1日下午，參與表決的專家有41名，全票通過華蘭公司申報(bào)的甲型H1N1流感裂解疫苗(15ug劑量)用于免疫接種。

專家審評會(huì)建議，批準(zhǔn)本品15ug劑量一劑用于3歲以上人群預(yù)防甲型H1N1病毒所致流感的免疫接種；華蘭公司應(yīng)完成后續(xù)臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步確定適宜的免疫程序，并繼續(xù)觀察免疫持久性，對臨床實(shí)驗(yàn)受試者完成不少于6個(gè)月的安全性隨訪；繼續(xù)進(jìn)行疫苗長期穩(wěn)定性考察，以最終確定產(chǎn)品有效期；嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈運(yùn)輸及貯存條件；在實(shí)施大規(guī)模人群免疫時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理及藥物警戒計(jì)劃。

相關(guān)專題：

甲型H1N1流感危逼全球經(jīng)濟(jì)

公司公告：

[2009-09-02]華蘭生物：關(guān)于公司控股子公司甲型H1N1流感疫苗通過審評的公告

[2009-09-01]華蘭生物：股票交易異常波動(dòng)公告

[2009-08-28]華蘭生物：2009年半年度報(bào)告

[2009-08-28]華蘭生物：獨(dú)立董事關(guān)于2009半年度關(guān)聯(lián)方資金往來及對外擔(dān)保情況的獨(dú)立意見

[2009-08-28]華蘭生物：第三屆監(jiān)事會(huì)第十三次會(huì)議決議公告

[2009-08-28]華蘭生物：第三屆董事會(huì)第二十三次會(huì)議決議公告

[2009-08-28]華蘭生物：2009年半年度財(cái)務(wù)報(bào)告

[2009-08-28]華蘭生物：關(guān)于部分會(huì)計(jì)政策變更的公告

[2009-08-28]華蘭生物：2009年半年度報(bào)告摘要

[2009-08-26]華蘭生物：關(guān)于甲型H1N1流感疫苗進(jìn)展情況的公告

公司新聞：

[2009-09-01]華蘭生物甲型H1N1流感疫苗評審獲通過

[2009-09-01]甲流板塊表現(xiàn)差強(qiáng)人意 華蘭生物微漲0.82%

[2009-09-01]國元證券：維持華蘭生物謹(jǐn)慎推薦評級

[2009-09-01]華蘭生物甲流疫苗今日將接受藥監(jiān)局審評

[2009-09-01]凈流入資金2.3億元 8月機(jī)構(gòu)偏愛華蘭生物

[2009-09-01]8月機(jī)構(gòu)偏愛華蘭生物 凈流入資金2.3億

[2009-09-01]華蘭生物工程股份有限公司股票交易異常波動(dòng)公告

[2009-09-01]華蘭生物借東風(fēng)“逆市上揚(yáng)”

[2009-08-31]流感疫苗收獲在即 基金爭入華蘭生物

[2009-08-28]申銀萬國：維持華蘭生物增持評級

免責(zé)聲明：本文僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，與鳳凰網(wǎng)無關(guān)。其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本站證實(shí)，對本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性本站不作任何保證或承諾，請讀者僅作參考，并請自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。