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    康芝藥業(yè)迷霧:尼美舒利安全性再調(diào)查(4)

    2011年02月18日 23:51
    來源:21世紀經(jīng)濟報道 作者:雷李平

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    然而,奇怪的是,記者在國家、廣東、山西和河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的網(wǎng)站上并未搜索到相關(guān)的報告或數(shù)據(jù)信息。

    根據(jù)2004年3月4日發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(局令第7號)第六條第二款、第九條第四款和第二十四條之規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理局負責“通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況”; 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心履行“組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作”; 根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心分析評價結(jié)果,“國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件,并予以公布”

    但前述提到的多處不良反應(yīng)中心的數(shù)據(jù)均未被國家《藥品不良反應(yīng)信息通報》通報》也未有其他形式的公示,如果康芝藥業(yè)提供的檢索結(jié)果屬實。相較于國外,比如愛爾蘭6例肝損傷即可暫停銷售的不良反應(yīng)監(jiān)測情況,在尼美舒利問題上,不良反應(yīng)的監(jiān)測記錄成了只有不良反應(yīng)監(jiān)測中心內(nèi)部人員掌握的“特權(quán)”資料或只有在專業(yè)會議才能披露。

    又或者說,在國內(nèi)的監(jiān)測體系下,20例公開的嚴重肝損傷等不良反應(yīng),至少2人死亡的事實都不足以上升到載入《藥品不良反應(yīng)信息通報》向全國公開發(fā)布的地步?而在2006年12月4日,《中國醫(yī)學論壇報》披露,葡萄牙波爾圖Geral de Santo Antonio醫(yī)院Teixeira等報告,一例50歲婦女發(fā)生急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP),被認為與服用尼美舒利有關(guān)?!把芯空哒J為,醫(yī)學文獻中之前尚未有關(guān)于尼美舒利誘發(fā)AGEP的報告,建議將尼美舒利加入可導致這種嚴重不良反應(yīng)的藥物名單中。

    似乎,國內(nèi)的數(shù)千尼美舒利不良反應(yīng)病例在公開的急迫性上都抵不上葡萄牙的一例AGEP。

    是漏報還是另有隱情,又或者是國內(nèi)現(xiàn)行的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系有待改進?但是,仍然有部分的省市監(jiān)測中心在其網(wǎng)站公開了尼美舒利導致不良反應(yīng)的案例。

    江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站披露,一女患者因骨質(zhì)增生《口服尼美舒利致下肢淺靜脈炎1例》,發(fā)生時間為2005年。安徽省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站則有三次不良反應(yīng)信息披露:《安徽省第三季度ADR信息分析及用藥安全提示》一文指出,該省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2005年第三季度共收到2448份藥品不良反應(yīng)病例報告表,其中鎮(zhèn)痛藥為79例次,包括口服尼美舒利片(合并用藥阿奇霉素、阿米卡星)引起急性腎衰竭;安徽省《宿松縣2007年上半年新的藥品不良反應(yīng)報告淺析》也表示,該縣共計收到新的藥品不良反應(yīng)報告57例,尼美舒利分散片為2例;《馬鞍山市2008年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析報告》(馬藥監(jiān)測中心[2009]2號)透露,該中心2008年上報的1639份不良反應(yīng)報告中有一例為尼美舒利分散片引發(fā)。

    鄭州市兒童醫(yī)院兒科副主任醫(yī)師高麗等醫(yī)生則向記者介紹,通過臨床,一些用過這種藥的兒童肝腎會有損傷。“近幾年,我們醫(yī)院不用這種藥了,因為副作用比較大。

    綜上所述,業(yè)內(nèi)人士強調(diào),在多方證據(jù)表明國內(nèi)已經(jīng)有較多的尼美舒利不良反應(yīng),以及引發(fā)嚴重肝損傷病例存在的前提下,人們有理由懷疑康芝藥業(yè)單方面提供的《藥品不良反應(yīng)信息通報》檢索結(jié)論的可靠性和權(quán)威性。

    2月14日晚間,記者以家長身份在深圳市多家藥店尋訪時,一位大型藥店的藥劑師直言,“實際上,我一直不主張兒童退燒用尼美舒利,在尼美舒利的不良反應(yīng)問題上,我覺得我們國內(nèi)是被掩蓋的。

    3.國藥準字:鄭筱萸給的準生證?

    尼美舒利的不良反應(yīng)是否被掩蓋已經(jīng)不重要,進一步的調(diào)查記者發(fā)現(xiàn),康芝藥業(yè)瑞芝清在審批為兒童發(fā)熱用藥時就存在某種巧合。

    記者注意到,人民衛(wèi)生出版社出版的《新編藥物學》里面對于尼美舒利的注解是:主要用于類風濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎、痛經(jīng)、手術(shù)后痛和發(fā)熱,上面并沒有標注可用于兒童。而記者購買的瑞芝清的說明書中赫然標注“兒童用藥僅用于1歲以上兒童,兒童常用劑量為每日5mg/kg,分2-3次服用”

    那么,歐盟全面禁止12歲以下兒童、美國未批準在兒童中使用的尼美舒利,為什么在中國可用于兒童,甚至初生的嬰兒?

    康芝藥業(yè)在澄清公告中強調(diào)了其藥品的合法性,稱“瑞芝清(尼美舒利顆粒)是國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準生產(chǎn)和銷售的處方藥,批準文號為:國藥準字H20020137。公司嚴格按照GMP要求生產(chǎn),質(zhì)量符合國家藥品標準”

    [責任編輯:robot] 標簽:舒利 反應(yīng) 藥品 兒童 
     

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