一段時(shí)間以來(lái)，籠罩在無(wú)數(shù)兒童家長(zhǎng)心頭的“尼美舒利疑云”終于有了說(shuō)法。昨天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)食藥監(jiān)安[2011]209號(hào)《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》，為保證公眾用藥安全，控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定采取進(jìn)一步措施加強(qiáng)尼美舒利口服制劑的使用管理，禁止尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童。

公司副總經(jīng)理、董事會(huì)秘書(shū)李幽泉表示，公司將嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，對(duì)尼美舒利顆粒的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽做出修改，并將繼續(xù)跟蹤尼美舒利顆粒臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集藥品不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。

至于該決定對(duì)公司的影響，李幽泉說(shuō)目前無(wú)法估計(jì)，公司近期將會(huì)發(fā)布公告進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

據(jù)了解，尼美舒利是非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。尼美舒利作為處方藥，1997年在我國(guó)上市，國(guó)內(nèi)有36家企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)尼美舒利原料藥及口服制劑，已上市的產(chǎn)品劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、凝膠劑。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站披露，尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前，在歐洲16個(gè)歐盟成員國(guó)及美洲、亞洲的50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市使用。

自1999年開(kāi)始，尼美舒利引起的肝損害及其他嚴(yán)重不良反應(yīng)引起關(guān)注。歐洲藥品管理局分別于2002年、2007年和2008年三次對(duì)該藥品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，采取了一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括規(guī)定該藥品只能作為急性疼痛、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)等癥狀治療的二線(xiàn)藥品，禁用于12歲以下兒童，限定每日最大劑量和療程、增加禁忌癥等。

去年底，國(guó)內(nèi)媒體傳出懷疑尼美舒利會(huì)導(dǎo)致兒童一系列后遺癥的報(bào)道，引起對(duì)尼美舒利兒童用藥安全性的廣泛關(guān)注，此后風(fēng)波愈演愈烈。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局最終決定采取更進(jìn)一步的措施，禁止尼美舒利用于12歲以下兒童。

康芝藥業(yè)是我國(guó)最大的兒童用藥專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)之一，其中瑞芝清(尼美舒利顆粒)是公司主要的兒童解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)藥品。公司披露的數(shù)據(jù)顯示，近3年來(lái)，該產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入占公司同期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為73.01%、80.77%和71.99%。受尼美舒利風(fēng)波的影響，康芝藥業(yè)上市后的首份年報(bào)就被會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具了“帶強(qiáng)調(diào)事項(xiàng)段的無(wú)保留意見(jiàn)”的報(bào)告。

今年一季度，康芝藥業(yè)尼美舒利顆粒銷(xiāo)售收入同比下降42%，同期公司營(yíng)業(yè)利潤(rùn)1342.2萬(wàn)元，同比下降54%；凈利潤(rùn)1127.59萬(wàn)元，同比下降55.2%，近半年來(lái)，公司股價(jià)從最高點(diǎn)下跌了57%。公司一季報(bào)顯示，2010年底前十大流通股東中，已有9家機(jī)構(gòu)撤退。

分析師認(rèn)為，雖然康芝藥業(yè)已采取了諸如推出新品種、加快收購(gòu)醫(yī)藥企業(yè)步伐的措施來(lái)應(yīng)對(duì)尼美舒利銷(xiāo)售下滑的風(fēng)險(xiǎn)，但目前尼美舒利顆粒的銷(xiāo)售收入仍然占公司營(yíng)業(yè)收入的60%以上。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局禁止尼美舒利制劑用于12歲以下兒童的決定，無(wú)疑將對(duì)康芝藥業(yè)產(chǎn)生巨大影響。鑒于公司的其他產(chǎn)品短時(shí)間內(nèi)不能彌補(bǔ)尼美舒利下滑對(duì)公司利潤(rùn)的貢獻(xiàn)度，康芝藥業(yè)半年報(bào)將很難有起色。

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)尼美舒利口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求：

一、［兒童用藥］項(xiàng)修訂為“禁止12歲以下兒童使用”

二、［適應(yīng)癥］項(xiàng)修訂為“本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用?？捎糜诼躁P(guān)節(jié)炎(如骨關(guān)節(jié)炎等)的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療”

三、［用法用量］項(xiàng)修訂為“口服，一次0.05~0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過(guò)100mg，療程不能超過(guò)15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少不良反應(yīng)發(fā)生”

四、［注意事項(xiàng)］項(xiàng)，將“根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低”，修訂為“建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生”。將“長(zhǎng)期應(yīng)用應(yīng)監(jiān)測(cè)肝腎心功能等檢查”，修訂為“在治療期間應(yīng)監(jiān)測(cè)肝腎心功能等檢查”。