二問：膠囊行業(yè)亂象叢生嗎？

涉案企業(yè)只是行業(yè)中的一小部分，90%以上的膠囊產(chǎn)品質(zhì)量是有保證的

空心膠囊鉻超標事件發(fā)生后，按照企業(yè)全覆蓋、品種全覆蓋、產(chǎn)品批次隨機抽樣的原則，國家食品藥品監(jiān)管局在全國范圍內(nèi)對藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進行了全面排查，對18家藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)抽驗了166批明膠，檢出1批產(chǎn)品鉻超標；對117家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)抽驗了941批藥用膠囊，檢出15家企業(yè)74批膠囊鉻超標，不合格率為7.9%。

“可見，此次鉻超標膠囊涉案企業(yè)只是行業(yè)中的一小部分，亂象主要集中在局部地區(qū)?！睆埵赖抡f，例如，在浙江新昌縣境內(nèi)的空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)中，有小作坊借用其他企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證違法生產(chǎn)，這是亂象產(chǎn)生的重要源頭。

據(jù)悉，15家鉻超標藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)分布為：浙江9家、河南2家、四川2家、重慶2家。國家食品藥品監(jiān)管局負責人強調(diào)，對鉻超標藥用明膠和膠囊企業(yè)及相關(guān)責任人員，必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品鉻超標，堅決吊銷企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證；其企業(yè)主要負責人和直接責任人，一律列入黑名單，不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊的，一經(jīng)查實，立即移送公安機關(guān)偵辦，追究刑事責任。

“但不能因為個別害群之馬，就說整個空心膠囊行業(yè)亂象叢生、無可救藥，這樣的結(jié)論未免武斷?！睆埵赖聫娬{(diào)。

目前，全國持有藥用膠囊生產(chǎn)許可證的企業(yè)有117家，年度裝機生產(chǎn)能力約2000億粒。其中，中國包協(xié)空心膠囊專委會擁有32家會員單位，合計年度總產(chǎn)量占全行業(yè)的70%左右，即1400億粒。

“經(jīng)測算，我國制藥行業(yè)年度需求膠囊制劑的產(chǎn)量約為1000億粒。因此，我可以負責任地說，全國90%以上的膠囊產(chǎn)品質(zhì)量是有保證的，值得信賴?！睆埵赖卤硎?。

同全國藥企的狀況一樣，藥用膠囊生產(chǎn)行業(yè)也存在多、小、散、低的狀況，產(chǎn)能過剩。如果通過此次重典整頓，提高行業(yè)準入門檻，切實促進企業(yè)提升管理水平和誠信守法意識，也不失為變危機為轉(zhuǎn)機，涅槃重生。

三問：“毒膠囊”事件暴露出什么？

企業(yè)數(shù)量與監(jiān)管力量對比懸殊，監(jiān)管體制機制不順暢

鉻超標問題一方面暴露出部分企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全、法律意識淡薄、社會責任缺失，另一方面也暴露出一些監(jiān)管部門日常監(jiān)管責任不落實、工作不到位。

以浙江新昌為例，該地共有膠囊生產(chǎn)企業(yè)40余家，年產(chǎn)量近千億粒膠囊，市場份額占全國的40%左右。相對如此巨大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，縣食品藥品監(jiān)管局只有十幾個工作人員，且該縣沒有符合規(guī)范的藥品檢驗機構(gòu)，其監(jiān)管力量和技術(shù)支撐的不足可見一斑。盡管該縣食品藥品監(jiān)管局表示，每年都對膠囊生產(chǎn)企業(yè)進行兩次抽檢，但樣品是在哪里檢驗的，抽檢結(jié)果如何，有無企業(yè)因檢驗結(jié)果不合格受到處罰，都不見下文。正因為監(jiān)管的不到位，企業(yè)為了降低成本，敢于鋌而走險，違法使用不合格原料生產(chǎn)劣質(zhì)膠囊。

新昌暴露的問題也是全國的縮影。記者了解到，我國食品藥品監(jiān)管人員共計8萬人左右，卻監(jiān)管著全國近5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40萬家藥品流通企業(yè)、17000家醫(yī)療器械企業(yè)、3400多家化妝品企業(yè)、2000多家保健食品生產(chǎn)企業(yè)，以及230萬家餐飲企業(yè)。如此龐大的企業(yè)數(shù)量，與8萬名監(jiān)管人員形成鮮明對照，即便是抽檢，恐怕也做不到監(jiān)管的全覆蓋。

再看技術(shù)支撐。如今各種新材料、新技術(shù)層出不窮，而其安全性的檢驗與相關(guān)標準的制訂遠遠跟不上技術(shù)進步的步伐。這一點在醫(yī)療器械產(chǎn)品上體現(xiàn)得最為充分。國家行政學(xué)院胡穎廉博士指出，集聲、光、電、新材料等高技術(shù)于一身的醫(yī)療器械產(chǎn)品大踏步走進醫(yī)療機構(gòu)，用于患者的各種檢查檢驗，但我們的監(jiān)管技術(shù)力量和法律法規(guī)卻還停留在注射器與小棉簽的時代。

此外，監(jiān)管體制機制也不順暢。藥監(jiān)系統(tǒng)的改革歷程分分合合，時強時弱，國家層面監(jiān)管體制的變化，至今在有些地方還沒有得到落實。國家級的食品藥品監(jiān)管局隸屬于衛(wèi)生部，省級的食品藥品監(jiān)管部門有歸省級政府直管的，也有歸省級衛(wèi)生行政部門管理的；職能有的不涉及食品，也有的牽頭負責當?shù)厥称钒踩O(jiān)管，還有被列為試點單位將其職能劃歸市場監(jiān)管委員會的。如此多樣的機構(gòu)職能設(shè)置，恐怕較難保證政令暢通，以至于國家食品藥品監(jiān)管局召集的某些專門領(lǐng)域的監(jiān)管工作會議，一些地方竟然因找不到對應(yīng)的機構(gòu)和人員而無法參會。

“食品藥品監(jiān)管由于其與百姓飲食用藥安全直接相關(guān)，監(jiān)管力量只可加強不能削弱”，胡穎廉說。

以美國為例，其食品藥品監(jiān)管局(FDA)也是在批評聲中長大的。以2008年發(fā)生的肝素鈉致患者死亡的藥害事件為例，F(xiàn)DA負責人受到國會的多次質(zhì)詢和責難，也引發(fā)了對藥品監(jiān)管機構(gòu)大幅增加資金、人員投入的呼聲。結(jié)果是，美國政府給FDA增加人手近千人、增加投入數(shù)十億美元。

“毒膠囊”等藥害事件的發(fā)生并非偶然，其中既有企業(yè)的責任，也有市場機制不健全、相關(guān)制度不完備的問題，還有監(jiān)管乏力的弊端。問題產(chǎn)生的原因是綜合性的，解決問題也應(yīng)當多方治理，否則頭疼醫(yī)頭、腳疼醫(yī)腳，還有可能重蹈覆轍。